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时讯9月17日，Merck与第一三共宣布HER3-DXd通过3期HERTHENA-Lung 02研究，评估其对EGFR-TKI治疗后NSCLC患者疗效，PFS显著改善。尽管之前因生产问题被FDA拒，两家公司将与全球监管讨论结果。HER3-DXd为潜在first-in-class HER3靶向DXd ADC，安全性与OS待进一步评估。 -
时讯美国生物制药公司Geron开发的端粒酶抑制剂RYTELO获FDA批准，用于治疗骨髓增生异常综合征，标志着端粒酶领域药物取得重大突破。该药物历经20年曲折研发，年销售额或达20亿美元。Geron公司还探索RYTELO在多种血液瘤及联合疗法中的应用，财务状况稳健，预期能满足未来运营需求。 -
时讯华海药业2024上半年营收51.28亿，同比增长19.43%，净利润7.65亿，增18%。原料药/中间体业务强劲，海外销售增9.13%。公司强化团队建设，提升销售能力，制剂国内外市场均有拓展，制剂海外销售或超10亿。 -
深度γδT细胞在免疫和抗肿瘤中作用显著，国内外多家公司积极布局研发。国内如百暨基因、博生吉、暨德康民等公司在γδT细胞疗法上取得进展，包括进入临床试验、开发创新药物等，展现出良好治疗潜力和市场前景。 -
时讯2024年8月CDE受理442条新仿制药申报和46条一致性评价申请，浙江深海医药申报最多。同时，183个品种通过一致性评价，石家庄四药以7品种过评居首。此外，8款首仿药获批，涵盖阿伐替尼片等多个品种。 -
时讯2024年8月共有17款创新药进入III期临床阶段，其中6款为国内药企研发，覆盖HER2等成熟及GPR6等探索靶点。重点介绍TQB2102（HER2低表达乳腺癌）、泰莱替尼（非小细胞肺癌ROS1/Trk抑制剂）和HRS-8427（复杂性尿路感染）。各药均展现积极疗效与安全性。 -
时讯阿斯利康公布Imfinzi联合化疗治疗MIBC的NIAGARA Ⅲ期试验积极结果，显著延长患者无事件生存期及总生存期，且安全性良好。Imfinzi还在多种膀胱癌治疗组合中测试，并已获FDA批准用于治疗特定NSCLC患者。 -
时讯9月13日，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚的注射用瑞康曲妥珠单抗获CDE受理并纳入优先审评，针对HER2突变非小细胞肺癌。该药为恒瑞自研的ADC药物，多项临床试验显示其疗效显著，恒瑞医药持续探索HER2领域治疗方案，布局多个创新药产品。 -
时讯9月11日，强生宣布FDA批准Tremfya用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者，该药为首个双作用机制IL-23抑制剂，疗效显著，已获FDA三项适应症批准。 -
时讯9月10日，浙江华海药业的白消安注射液获美国FDA批准及孤儿药认定，该药2023年国内销售额超6亿。华海药业已投入约760万研发费，获批将助其拓展美国市场，增强产品竞争力和品牌影响力。
