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勃林格殷格翰 1 类新药拟纳入优先审评，治疗特发性肺纤维化审批动态11 月 16 日，CDE 官网公示，勃林格殷格翰的 1 类新药 那米司特片 （BI 1015550） 拟纳入优先审评， 治疗特发性肺纤维化（IPF） 。 根据 Insight 数据库，全球尚无 PDE4 抑制剂获批治疗 IPF， 那米司特有望成为全球首个获批 IPF 适应症的 PDE4 抑制剂 。 该疾病主要影响 50 岁以上的人群，且男性患者多于女性。Insight数据库2024-03-14PDE4 勃林格殷格翰 特发性肺纤维化
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信达生物：靶向CLDN 18.2 ADC纳入突破性治疗药物品种，用于治疗晚期胰腺导管腺癌审批动态今日，信达生物宣布，公司 IBI343再次被中国国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）纳入突破性治疗药物（BTD）品种名单 ， 拟定适应症为至少接受过一种系统性治疗的CLDN18.2表达阳性的晚期胰腺导管腺癌 。 IBI343是一款抗紧密连接蛋白18.2（CLDN18.2）抗体-依喜替康偶联物（ADC），目前处于III期临床阶段。 该药物最早曾于2024年5月被CDE纳入BTD品种名单，用于至少接受过二种系统性治疗的CLDN18.2表达阳性的晚期胃/胃食管交界处腺癌。凯莱英药闻2024-03-14CLDN18 胰腺导管腺癌
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FDA再度批准礼来的Omvoh，用于克罗恩病审批动态今日，礼来宣布，美国FDA已经批准Omvoh（mirikizumab）用于治疗成人中度至重度活动性克罗恩病（CD）。 2023年10月，FDA批准Omvoh用于治疗成人中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC），目前Omvoh已在全球44个国家或地区获批该适应症。 Omvoh是一种人源化IgG4单克隆抗体，可与IL-23的p19亚基结合，阻断IL-23介导的炎症反应。佰傲谷BioValley2024-03-14IL-23 克罗恩病 FDA
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国内外权威指南大盘点，实力定“益”特瑞普利单抗治疗选择——泌尿、黑色素瘤篇前沿研究拓益 ® （特瑞普利单抗）作为我国首个获批上市的国产原研抗PD-1单抗，自2018年上市以来，已在国内外开创多项首个和唯一，在国际舞台展现了中国原创新药的实力。 随着2024年三大新适应症获批，特瑞普利单抗实现了“十全实美”里程碑成就，十项适应症均成功纳入新版国家医保目录，于2025年1月1日起正式落地实施，将惠及更多中国肿瘤患者。 与此同时，特瑞普利单抗在国际舞台上同样展现出强大的竞争力，成功进军欧美等30多个国家和地区的市场，赢得了国内外十余部权威指南的推荐与认可，是首个同时获中国临床肿瘤学会（CSCO）、美国国家综合癌症网络（NCCN）以及欧洲肿瘤内科学会（ESMO）三大顶级权威指南推荐的国产抗PD-1单抗。君实医学2024-03-14PD1 拓益 黑色素瘤
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特瑞普利单抗联合替吉奥与放射治疗在老年食管癌患者治疗中的探索性研究前沿研究既往研究结果表明，放化疗治疗效果也不理想，接受放化疗治疗的食管癌患者 5 年生存率仅为 15%-25%，由于老年患者身体耐受性差，临床治疗难度更大。 一项多中心随机Ⅲ期临床试验（NCT02813967）表明，老年食管癌患者同时接受放疗和S-1治疗的耐受性良好，与单独接受放疗相比获益显著。 本试验旨在评估老年II-III期食管癌患者接受特瑞普利单抗联合放疗和S-1治疗后再接受特瑞普利单抗辅助维持治疗的疗效和安全性。君实医学2024-03-14食管癌
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全球首款！第一三共抗肿瘤新药「吡昔替尼」国内报上市审批动态吡昔替尼 是一种小分子酪氨酸激酶抑制剂，能够抑制集落刺激因子 1 受体 （CSF1R ） ，CSF1R 配体的过表达促进滑膜中细胞的增殖和积累。 2019 年 8 月 2 日，FDA 批准 吡昔替尼 （ Turalio ） 用于存在严重的发病率或功能限制且不适合手术改善的症状性腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成人患者的治疗。 这也让该药成为首个也是唯一一个获准治疗 TGCT 的药物。求实药社2024-03-14CSF-1R 肿瘤新药
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只需15秒，在家就可注射！FDA 接受阿尔茨海默病疗法监管申请审批动态卫材（Eisai）和渤健（Biogen）公司日前宣布，美国FDA已接受抗淀粉样蛋白抗体Leqembi（lecanemab）皮下注射剂型作为维持治疗的生物制品许可申请（BLA），用于治疗轻度认知障碍（MCI）或轻度痴呆期的阿尔茨海默病（AD）患者。 FDA预计在2025年8月31日前完成审评。 新闻稿指出， 如果获得批准，Leqembi将成为首款可通过自动注射器，在家进行皮下注射的AD治疗药物，注射过程预计平均仅需15秒。求实药社2024-03-14淀粉样蛋白 阿尔茨海默病 FDA
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全球首个皮下注射ADC! 康宁杰瑞双抗ADC+IO皮下注射制剂完成首例患者给药临床研究JSKN033是康宁杰瑞自主研发的全球首个以皮下注射方式进入人体研究的ADC与PD-L1抑制剂的高浓度复方制剂，将免疫疗法（KN035）与ADC（JSKN003）相结合以提高疗效，并通过优化给药途径提升了安全性和便捷性。 在澳大利亚进行的首次人体Ⅰ/Ⅱ期临床研究中，JSKN033显示了良好的安全性和令人鼓舞的抗肿瘤活性。 该研究为优化创新药临床试验审评审批试点项目。求实药社2024-03-14PDL1 双抗 ADC+IO皮下注射制剂
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拼命撒钱 VS 疯狂节流：两大巨头谁能翻盘？医药投融资在新冠之后， Moderna决定继续all in新型疫苗，中短期内过分依赖新冠疫苗和RSV疫苗的营收，让其经营状况屡屡不及市场预期，股价不断创下新低。 公司高层目前预测2025年的销售额将在15亿至25亿美元，低于9月时预计的25亿至35亿美元。 Moderna指出，大部分收入预计在下半年进账，主要依靠Covid和RSV疫苗的销售。求实药社2024-03-14RSV 巨头
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信达生物：CLDN18.2ADC获CDE纳入突破性治疗药物品种审批动态1月16日, 信达生物宣布其抗紧密连接蛋白18.2（CLDN18.2）抗体-依喜替康偶联物（ADC）IBI343已被CDE纳入突破性治疗药物（BTD）品种名单，拟定适应症为 至少接受过一种系统性治疗的CLDN18.2表达阳性的晚期胰腺导管腺癌。 本次突破性治疗药物认定是基于一项正在中国、澳洲和美国进行的I期临床研究结果（NCT05458219），IBI343单药在晚期胰腺导管腺癌患者中显示了令人鼓舞的疗效和良好的耐受性。 2024年5月，IBI343首个适应症获CDE纳入突破性治疗药物，为至少接受过二种系统性治疗的CLDN18.2表达阳性的晚期胃/胃食管交界处腺癌。药研网2024-03-14CLDN18 胰腺导管腺癌 CDE
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