为提高药物临床试验生物样品分析实验室的管理水平，确保生物样品分析数据质量， 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 组织修订了《药物临床试验生物样品分析实验室管理指南（修订版征求意见稿）》，并公开征求意见。 请于2024年12月18日前填写意见反馈表并发送至邮箱，邮件标题请注明“药物临床试验生物样品分析实验室管理指南（修订版征求意见稿 ） 意见反馈”。

由威斯康星大学麦迪逊分校医学和公共卫生学院的医学物理学教授Marina Emborg和明尼苏达州罗切斯特市梅奥诊所的内科科学家Timothy Nelson领导的一个研究小组最近在《细胞移植》杂志上报告说，由诱导多能干细胞培养的心肌细胞可以在压力过载的情况下融入猴子的心脏。 A research team led by Marina Emborg, professor of medical physics in the UW-Madison School of Medicine and Public Health, and Timothy Nelson, physician scientist at the Mayo Clinic in Rochester, Minnesota, reported recently in the journal Cell Transplantation that heart muscle cells grown from induced pluripotent stem cells can integrate into the hearts of monkeys with a

近日，Replimune Group宣布向FDA提交溶瘤病毒疗法RP1治疗晚期黑色素瘤的生物制品许可申请（BLA），本次BLA 申请通过加速批准通道提交，同时公司宣布了FDA授予RP1联用O药在同适应症中的突破性疗法认定（BTD）。 目前全球已上市的溶瘤病毒产品有5款，其中大多数都不被市场认可，相当一部分产品疗效&安全性不获市场认可，大部分产品销量惨淡。 溶瘤病毒与RP1技术特点。

引人瞩目的第十批国采标书终于下发。 第十批国采和第九批国采发布公告的间隔时间长达13个月，相较于前些批次的间隔时间几乎翻倍。 类别一：资质要求差异。

今年7月，罗氏在上半年财报中更新了研发管线的最新调整，其中终止了4项三期临床，包括TIGIT抗体Tiragolumab治疗NSCLC的两项三期临床，一项为PD-L1+TIGIT+化疗一线治疗NSCLC，另一项为PD-L1+TIGIT术后辅助治疗NSCLC。 剩下围绕NSCLC的两项三期临床，SKYSCRAPER-01为PD-L1+TIGIT一线治疗PD-L1高表达NSCLC，2 022年宣布研究没有达到PFS主要终点，此番则宣布没有达到OS终点。 SKYSCRAPER-03为PD-L1+TIGIT一线治疗三期不可手术NSCLC，2023年二季度完成入组。

此外，Poseida股东将收到4美元/股的或有价值权益，意味着总交易金额达到15亿美元。 Poseida Therapeutics建立了一系列通用CAR-T疗法管线，用于治疗血液瘤、实体瘤、自身免疫病等。 此前的2022年8月，罗氏就与Poseida Therapeutics达成60亿美元合作，其中预付款为1.1亿美元，共同开发血液瘤通用CAR-T疗法。

今日（11月26日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站最新公示， 石药集团的乌司奴单抗生物类似药SYSA1902的上市申请已获受理。 2009年1月，乌司奴单抗首次在欧盟获批上市，商品名为 Stelara 。 2017年11月，乌司奴单抗在中国获批上市，商品名为喜达诺。

2024年11月25日，四川 科伦博泰生物 医药股份有限公司宣布，公司已收到国家药品监督管理局药品审评中心 同意本公司开发的创新药物SKB501新药临床试验申请的临床试验通知书。 SKB501 是一款由本公司针对靶点生物学特点， 利用OptiDC™平台技术研发的具有自主知识产权的新型ADC药物 ，在临床前研究中显示出良好的疗效和安全窗，拟用于治疗晚期实体瘤。 四川科伦博泰生物医药股份有限公司（简称“科伦博泰生物”）是科伦药业控股子公司 ，专注于生物技术药物及创新小分子药物的研发、生产、商业化及国际合作。

今日（11月26日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站最新公示， 石药集团的乌司奴单抗生物类似药SYSA1902的上市申请已获受理。 2009年1月，乌司奴单抗首次在欧盟获批上市，商品名为 Stelara 。 2017年11月，乌司奴单抗在中国获批上市，商品名为喜达诺。

11月26日, 圣地亚哥，Poseida Therapeutics（Nasdaq:PSTX）（“Poseida”），一家临床阶段同种异体基因细胞治疗和基因药物公司，致力于为癌症、自身免疫和罕见病患者提供差异化非病毒治疗，宣布已签订合并协议，将被Roche Holdings收购，每股现金9.00美元，外加一笔不可交易的CVR，以在实现特定里程碑后获得总额高达每股4.00美元的现金或有付款。 目前预计该交易将于2025年第一季度完成。 Poseida及其员工将加入罗氏集团，成为罗氏制药部门的一部分。