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刚刚！CDE发布《抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则》研发注册政策为加强临床试验可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）信息的风险评估，提升SUSAR信息的发现、识别和风险处理，药审中心组织制定了《抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则》（见附件）。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 附件：抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则。药品圈2024-03-14肿瘤 CDE 抗肿瘤药物
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FDA将礼来GLP-1减肥药从短缺名单中删除，配药团体提起诉讼审批动态美国 FDA 于上周宣布胰高血糖素样肽1（GLP-1）药物替尔泊肽（tirzepatide）注射液的短缺问题已得到解决，并提醒配药商配制已获得 FDA 批准的药品受到法律限制。 根据配药相关法律规定，如果已批准的药品在 FDA 的短缺药品清单上，则配药商可以配制这些药品。 而现在替尔泊肽已经从短缺清单上拿了下来，则配药商不再被允许配制这一药品。药品圈2024-03-14减肥
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全球多系统萎缩研发统计，近30个药物管线概览前沿研究多系统萎缩（multiple system atrophy，MSA）是一种进展性的神经系统退行性疾病，临床表现为自主神经功能障碍（autonomic failure）、帕金森综合征（parkinsonism）和小脑综合征（cerebellar syndrome）的多种组合。 MSA的平均发病年龄为56.2岁，46%~61%的患者以运动症状起病，23%~43%的患者以自主神经功能障碍起病，也可同时起病。 该病进展迅速，约50%的患者在运动症状出现后3年内行走依赖助行器或需要家人扶持，60%的患者5年后需要轮椅，6~8年后患者通常完全卧床。罕见病信息网2024-03-14多系统萎缩 multiple system atro 药物管线
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涉国谈、国采八九批和联盟集采！最新挂网信息申报公示招标采购日前 ，青海省药品采购中心发布《关于公示部分药品挂网采购企业申报信息的通知》（下称《通知》）， 公示了 两份 申报信息一览表， 公示期为2024年10月8日至10月12日。 公示的药品具体如下：。 共计 19个药品 ， 涉及多巴丝肼片、注射用氯诺昔康等 17个 品种和华仁药业股份有限公司等 15家 生产企业、湖南科伦制药有限公司等 15家 代理企业。医药健康资讯2024-03-14国采
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辅助生殖纳入四川医保医保动态13项辅助生殖类医疗服务项目。 为积极响应国家优化生育政策，促进人口长期均衡发展的战略部署，四川省于近日正式宣布，将“取卵术”在内的13项辅助生殖医疗服务项目纳入基本医疗保险支付范围，不设起付线和乙类先行自付比例，直接按规定比例进行报销，标志着我省在积极支持生育、有效缓解不孕不育患者辅助生殖医疗经济压力方面取得了突破性进展。 在支付政策上，13项辅助生殖医疗服务项目不设起付标准和乙类先行自付比例，职工医保和居民医保分别按70%和50%的比例直接结算，且每人终身限定支付2次。国家医保局2024-03-14辅助生殖
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细胞科技行业观察丨我国科学家首次利用干细胞再生疗法功能性治愈1型糖尿病前沿研究
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病有所医 医有所保：职工医保个人账户共济超260亿元，“移动支付”让就医更便利医保动态打个电话就把门诊慢特病待遇跨市转移了，待遇无缝衔接！” 湖北省黄冈市的刘先生患有高血压病，因工作原因需将参保关系转移到武汉，未及时重新进行门诊慢特病评审，导致享受不了门诊慢特病待遇。 党的十八大以来， 医保部门聚焦人民群众就医结算痛点、堵点、难点，加强异地就医直接结算，有序扩大跨省直接结算病种范围。中国医疗保险2024-03-14高血压 医保
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临床试验被FDA暂停后，科济药业满血复活临床研究在10月9日的午间，港股上市的Biotech公司科济药业宣布，公司位于北卡罗来纳州达勒姆的生产基地，已经成功通过了美国食品药品监督管理局（FDA）的复查，在审查过程中没有发现任何问题，没有收到任何缺陷报告（无483表格）。 科济药业已于2024年10月4日向FDA提交了完整的答复文件，申请解除对泽沃基奥仑赛注射液、舒瑞基奥仑赛注射液和CT071三款产品的临床试验暂停状态。 FDA预计将在30个自然日内对公司的申请给出正式答复。医药投资部落2024-03-14FDA
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恒瑞医药，拿下大单品美国首仿审批动态这是首家在美国获得该品种仿制药批准的厂家。 注射用紫杉醇（白蛋白结合型）是一种抗微管药物，由美国阿博利斯生命科学公司开发，最早于 2005 年获得 FDA 批准上市，商品名为 Abraxane，现已在美国、欧盟、日本等多个国家和地区上市。 经查询，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）2023年全球销售额合计约 25.97 亿美元。医药投资部落2024-03-14白蛋白
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中美双批！多玛医药双抗ADC国内获批临床，治疗多种实体瘤审批动态国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网资料显示， DM001获批临床， 用于治疗晚期或转移性 HR+/HER2- 乳腺癌、转移性三阴性乳腺癌、晚期或转移性 EGFRmut 或 EGFRwt 非小细胞肺癌（NSCLC ） 和其他实体瘤 。 今年7月4日，DM001获得美国FDA IND批准 ，目前正在美国和澳洲开展临床一期研究，招募的实体肿瘤患者包括乳腺癌、EGFR野生型和突变型非小细胞肺癌、食管癌、胃癌、结直肠癌等。 公开资料显示， DM001是全球首个进入临床阶段的TROP2/EGFR双抗ADC 。医麦客News2024-03-14EGFR 非小细胞肺癌 ADC
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