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数智赋能，迪安诊断参与建立中国CML停药成功率预测模型前沿研究该报告分享了目前国内规模最大的CML停药模型的初步成果，同时也是全球已发表的规模第二大的研究队列。 中国CML发病率为0.36/10万，约占白血病的15%-20%。 中国CML患者发病较西方更为年轻化，中位发病年龄为45-50岁。健识局2024-03-14迪安诊断 CML
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晚期胰腺癌TCR-T细胞疗法获批临床审批动态根据世界卫生组织下属的国际癌症机构发布的数据显示，2020年全球估算新发胰腺癌人数超过49万人，而中国估算新发人数超12万人， 也就是说全球四分之一的新发胰腺癌都是在中国。 镔铁生物 公开信息显示，IX001 TCR-T注射液是镔铁生物研发管线中进展最快的一款产品。 该产品通过基因修饰技术，将能够特异性识别KRAS G12V突变的TCR基因序列转入T细胞，使其能够精准识别并有效杀伤胰腺癌细胞。健识局2024-03-14铁 TCR 胰腺癌
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儿童眼底筛查新添“利器”！富翰医疗科瑞瞳Ultra获批审批动态眼底血管造影检查是一种主要反映眼底视网膜血管及灌注状况的重要诊疗技术。 近日，江北新区南京生物医药谷园区企业富翰医疗最新迭代产品科瑞瞳Ultra获得国家医疗器械产品注册证，将在儿童致盲性眼病筛查与诊疗中发挥重要作用。 科瑞瞳Ultra保持着品牌的核心优势，在拍摄过程中可实现90°、130°、160°视场角自由调节，拥有1300万高清影像和7mm最小镜头直径，能更准确、更快速地发现儿童眼底病变。南京生物医药谷2024-03-14儿童眼底筛查 科瑞瞳
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抗肿瘤药临床SUSAR分析指导原则发布临床研究为加强临床试验可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）信息的风险评估，提升SUSAR信息的发现、识别和风险处理，药审中心组织制定了《抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则》（见附件）。 1、一般情况下，申请人不应预期试验药物会出现致死和/或危及生命的严重不良反应。 因此，即使之前临床试验中发生过致死和/或危及生命的 SADR，这些 SADR 通常仍被认为是“非预期”的，而需要作为 SUSAR 上报。蒲公英Ouryao2024-03-14肿瘤 抗肿瘤药
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FDA审评：Elacestrant片的溶出方法开发（1)审批动态345mg：速释，浅蓝色，无刻㡾，椭圆形薄膜包应双凸片，一面印有“MH”，另一面无印字。 86mg：速释，浅蓝色，无刻㡾，椭圆形薄膜包应双凸片，一面印有“MH”，另一面无印字。 Elacestrant，红外薄膜包衣片剂、86mg和345mg包装在高密度聚乙烯（HDPE）瓶中，带有儿童防护（CRC）封口，并带有感应热密封衬。蒲公英Ouryao2024-03-14elacestrant Elacestrant片 FDA
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医药股涨幅TOP100，国家队CXO，又让人破防了！财报业绩从10月8日起，资本市场多空双方发生极限拉扯，从千股涨停到千股跌停，甚至有些个股在盘中上演“天地板”现象。 首先可以 明确一个基调 ：政府希望通过政策刺激，扭转预期，来提振市场信心。 关键性的“924事件”。E药资本界2024-03-14医药股
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辉瑞voxelotor退市，镰状细胞病领域还有哪些期待？公司动态Voxelotor是辉瑞于2022年，斥资54亿美元收购Global Blood Therapeutics（GBT）所得，这是一款针对SCD的口服药物，其通过增加血红蛋白对氧的亲和力起作用，可抑制镰状血红蛋白聚合以及由此导致的红细胞镰状化和破坏。 2019年，FDA加速批准Voxelotor用于治疗成人和12岁及以上儿童的镰状细胞性贫血。 目前，Voxelotor已在全球35多个国家获批。CPHI制药在线2024-03-14血红蛋白 镰状细胞病
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罗氏8.5亿美元收购锐格CDK管线，下一代CDK抑制剂之争蓄势待发交易并购根据协议条款，基因泰克将以8.5亿美元的首付款收购锐格医药的下一代CDK抑制剂，锐格医药还有资格根据未来某些预定开发、监管和商业化里程碑的实现情况获得额外的现金付款。 基因泰克将负责全球临床开发、生产和商业化工作。 预计该交易将于2024年第四季度完成。CPHI制药在线2024-03-14CDK
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刚刚！CDE发布《抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则》研发注册政策为加强临床试验可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）信息的风险评估，提升SUSAR信息的发现、识别和风险处理，药审中心组织制定了《抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则》（见附件）。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 附件：抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则。药品圈2024-03-14肿瘤 CDE 抗肿瘤药物
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FDA将礼来GLP-1减肥药从短缺名单中删除，配药团体提起诉讼审批动态美国 FDA 于上周宣布胰高血糖素样肽1（GLP-1）药物替尔泊肽（tirzepatide）注射液的短缺问题已得到解决，并提醒配药商配制已获得 FDA 批准的药品受到法律限制。 根据配药相关法律规定，如果已批准的药品在 FDA 的短缺药品清单上，则配药商可以配制这些药品。 而现在替尔泊肽已经从短缺清单上拿了下来，则配药商不再被允许配制这一药品。药品圈2024-03-14减肥
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