与礼来在美国就LAE102。 针对肥胖症治疗的临床合作。 本 公告由来凯医药有限公司（「本公司」，连同其附属公司统称「本集团」）自愿作出，以告知本 公司股东及潜在投资者本集团最新业务进展。

11月19日，Cytokinetics公司和拜耳（Bayer）宣布，双方已就aficamten在日本的独家开发和商业化达成合作和许可协议， 双方将共同在日本 开发 和商业化aficamten，用于治疗 梗阻性 和非 梗阻性 肥厚 型 心肌病（HCM）患者 。 Cytokinetics将获得5000万欧元的预付款，并有资格在实现商业里程碑后获得额外的9000万 欧元 ，其中包括近期的2000万 欧元 。 Aficamten是一种 小分子心肌肌球蛋白抑制剂 ，已经被美国FDA和中国NMPA认定为治疗症状性梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）的突破性疗法，该产品还 曾被行业媒体Evaluate列为值得关注的 十大潜在重磅疗法 之一 。

11月18日，有两家国产创新药企的在研抗体出海，交易金额累计达到125亿人民币！ 一周之内，共计达成了5起抗体药物的出海交易。 橙帆医药（VelaVigo Cayman） 宣布与 Avenzo Therapeutics 达成一项全球战略合作协议。

11月19日，葛兰素史克（GSK）宣布III期GLISTEN研究取得了积极结果。 该研究旨在评估回肠胆汁酸转运蛋白（IBAT）抑制剂Linerixibat治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC，一种罕见的自身免疫性肝病）相关的胆汁淤积性瘙痒（持续瘙痒）成人患者的疗效和安全性。 结果显示，GLISTEN研究达到了主要终点，与安慰剂相比，Linerixibat治疗组的患者瘙痒症状得到了改善，6个月内的每月瘙痒评分较基线显著降低。

礼来公司（Eli Lilly and Company）日前宣布，其在研每日一次口服脂蛋白（a）——Lp（a）抑制剂muvalaplin在2期临床试验中取得了积极结果。 研究显示， 试验达到主要终点，muvalaplin能显著降低成人患者升高的Lp（a）水平，患者的Lp（a）水平从基线到第12周的百分比变化呈现显著改善。 Muvalaplin是一种口服给药的小分子，通过阻断apo（a）-apo B100相互作用，同时避免与同源蛋白纤溶酶原（plasminogen）的相互作用，抑制Lp（a）形成。

为鼓励创新，更好地指导和规范细胞治疗产品临床药理学研究与评价， 国家药品监督管理局 药品审评中心 组织制定了《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（试行）》（见附件）。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 附件：细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（试行）。

为加快建立完善以临床价值为导向的多元化中药评价技术标准和临床疗效评价方法，助力“说明白、讲清楚”中医药疗效，进一步推动中药新药的研发注册， 国家药品监督管理局 药品审评中心 组织起草了《以患者为中心的中药新药临床研发技术指导原则》。 经征求中心内部相关专业以及学术界、产业界专家意见，现形成征求意见稿。 征求意见时限为自发布之日起一个月。

2024年11月19日，中国科学院上海药物研究所耿美玉研究团队在 Cell Discovery 在线发表了题为“Sodium oligomannate disrupts the adherence of Rib high bacteria to gut epithelia to block SAA-triggered Th1 inflammation in 5XFAD transgenic mouse”的研究论文。 甘露特钠胶囊（GV-971）是2019年在中国附条件获批上市、用于治疗轻中度阿尔茨海默病（Alzheimer's Disease, AD）的中国原创新药。 为了回答上述问题，耿美玉带领团队继续以5XFAD转基因小鼠模型为研究对象，发现富含Rib重复序列黏附蛋白基因的乳杆菌株（Ribhigh-L.m.）在AD病程进展中发挥了关键作用，该序列黏附蛋白在AD患者菌群中富集也得到验证。

立生医药酒石酸阿福特罗吸入溶液获 FDA批准上市。 2024-11-18。 近日立生医药（苏州）有限公司的酒石酸阿福特罗吸入溶液Arformoterol Tartrate Inhalation Solution,规格：15 mcg/2 mL在2024年11月18日成功获得FDA批准上市。

11月20日，来凯医药宣布已与礼来公司 签 订一项临床合作协议，旨在支持和加速LAE102针对肥胖症治疗 的全球临床开发。 礼来将负责在美国执行一项I期研究并承担相关费用。 LAE102已获得中国和美国针对肥胖适应症的新药临床试验（IND）批准，I期临床研究正在全速推进。