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国家药监局药品审评中心征求《模型引导的罕见病药物研发技术指导原则（征求意见稿）》意见研发注册政策为指导在罕见病药物研发过程中科学合理设计定量药理学研究以及有效应用定量药理学方法，提高罕见病药物研发效率，国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《模型引导的罕见病药物研发技术指导原则（征求意见稿）》，并公开征求意见。 征求意见截至2024年11月10日。中国医药生物技术协会2024-03-14国家药监局
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全球首款！同宜医药双配体偶联药物CBP-1008获FDA授予快速通道认定审批动态2024年10月10日，同宜医药宣布，美国食品药品监督管理局 （FDA）正式授予CBP-1008快速通道认定（FTD）资格，用于治疗铂耐药卵巢透明细胞癌（OCCC）。 CBP-1008是一款 靶向叶酸受体α（FRα）/瞬时受体电位阳离子通道6 蛋白（TRPV6）的全球首款双配体偶联药物，属于小分子偶联药物 ；此次FTD的认定，不仅是对同宜医药研发实力和试验数据的认可，更为全球OCCC患者带来了新的希望。 FRα由FOLR1编码，其除了运送叶酸外还参与调控肿瘤细胞的增殖和转移。凯莱英药闻2024-03-14TRPV6 FRα 双配体偶联药物
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医药洞见根据药融云数据统计，2024.09.23-2024.10.06期间全球TOP10创新药研发取得多项进展，包括诺华、海思科、百利天恒等公司在内的多款新药在中国获批或拟纳入优先审评，安斯泰来、LEO Pharma、优时比等公司在海外也有新药获批上市。摩熵医药（原药融云）2024-03-14全球创新药 药物研发 周报 -
SINOVA科兴携新产品亮相CPHI米兰展会公司动态今天，2024世界制药原料展览会 (CPHI Worldwide 2024）在意大利米兰会展中心落下帷幕。 今年是SINOVAC科兴第五次亮相CPHI，参展人员向来自世界各地的卫生部、国企和私企等的行业专家介绍了全产品并重点介绍了此次带来的两款世界首创产品——肠道病毒71型灭活疫苗益尔来福 ® 和抗狂犬病鸡尾酒单克隆抗体制剂泽美洛韦玛佐瑞韦单抗克瑞毕 ® 。 在与客户的沟通中， SINOVAC科兴向客户介绍了手足口病的危害及亚洲高发病率的特点，希望通过行业合作共同促进儿童防护。SINOVAC科兴2024-03-14科兴 CPHI米兰
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医药洞见根据摩熵医药数据统计，2024.09.23-2024.10.06期间全球医药大健康行业共发生投融资事件69起，其中创新药类融资共21起，医疗器械耗材投资热度也较高，本期占比为28%，为19起。国内医药大健康行业共发生投融资事件13起；其中南大药业、惠永药物、因时机器人、瑞莱谱融资金额在1亿元人民币以上。本周国内创新药大类，制剂及抗体药物研发为热点。摩熵医药（原药融云）2024-03-14医药大健康 投融资 周报 -
医药洞见根据摩熵医药数据统计，2024.09.23-2024.10.06期间国家卫健委及CDE发布多项医药大健康行业政策，包括重症医学质控指标、抗菌药物等三个指导原则征求意见稿及长期护理保险经办规程；其中，严重细菌性疾病和阿尔茨海默病治疗药物的研发受到重点关注。摩熵医药（原药融云）2024-03-14医药大健康 政策法规 周报 -
医药洞见根据摩熵医药数据统计，2024.09.23-2024.10.06期间共有205项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号183项，本期新注册分类临床申请受理号8项，一致性评价申请14项；共15个品种通过一致性评价，本期55个品种视同通过一致性评价，有2项生物类似物注册申报动态，分别是神州细胞的阿达木单抗注射液和石药集团的SYS6036注射液。摩熵医药（原药融云）2024-03-14仿制药 生物类似物 药物审评审批 数据分析 周报 -
PFS翻倍！FDA批准罗氏PI3Kα抑制剂审批动态10月10日，FDA批准 罗氏旗下基因泰克（Genentech）公司开发的 口服小分子疗法I navolisib (Itovebi)联合CDK4/6抑制剂palbociclib和氟维司群fulvestrant ,用于 肿瘤携带PIK3CA突变、 内分泌耐药、pik3ca突变、激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2 (HER2)阴性、局部晚期或转移性乳腺癌成年患者。 I tovebi是一款潜在“best-in-class”的PI3Kα抑制剂，此前曾获得美国FDA授予的突破性疗法认定。 Inavolisib 具有高度的体外PI3Kα抑制效力和选择性，能够特异性触发PI3Kα蛋白突变体的分解。药研网2024-03-14PI3Kα FDA
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【全球唯一】多动症一线治疗药物哌甲酯创新剂型—优宁睿®缓释干混悬剂全国正式供药审批动态祐儿医药2024-03-14多动症
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高剂量诺西那生临床研究发布最新疗效与安全性数据，有望实现SMA患者获益最大化临床研究■ DEVOTE研究B部分和C部分的结果表明，高剂量诺西那生钠注射液治疗方案（50/28毫克）为经治和初治SMA患者均带来了临床获益。 ■ 研究还显示其降低了神经丝水平，更快地减缓患者的神经退行性变。 ■ 渤健计划在全球各市场提交高剂量诺西那生钠注射液的上市申请。渤健生物2024-03-14渤健 高剂量 SMA
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