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植恩生物参股企业博创医药PCSK9抑制剂—昂戈瑞西单抗获批上市审批动态2024年10月11日，植恩生物参股企业博创医药首个创新药昂戈瑞西单抗注射液（重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液，商品名：君适达 ® ）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。 君适达 ® 昂戈瑞西单抗注射液是由君实生物研发，博创医药负责药品上市后全生命周期体系管理与商业化运作。 重庆博创医药有限公司成立于2023年9月27日，围绕“降血脂、降心血管事件、降胆固醇、减肥和抑制脂肪吸收”业务方向，公司产品聚焦在血脂管理、肥胖管理和心血管健康管理相关的药品、药械组合等，以满足患者与用户需求为目标，以临床价值为导向，推动公司产品研发、引进、运营和商业价值创造。植恩生物2024-03-14PCSK9 肥胖 博创医药
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PD-1“折翼”胃癌背后前沿研究PD-1在胃癌治疗领域面临挑战。 9月26日，ODAC会议召开，集中讨论了免疫检查点抑制剂在不可切除或转移性胃或胃食管交界处腺癌、ESCC（食管鳞状细胞癌）的应用情况。 简单来说，ODAC建议限制PD-1单抗在PD-L1低表达人群中的使用。医药时间2024-03-14PD1 PDL1 胃癌
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这个22亿重磅注射剂，10家企业蓄力第十批集采招标采购重酒石酸去甲肾上腺素注射液，是院内科室抢救车中常备的急救药物之一。 资料显示，重酒石酸去甲肾上腺素注射液能收缩内脏静脉血管、增加内脏血管-下腔静脉压力差、促进血液回流到体循环、增加有效循环容量和回心血量等。 根据米内网数据，目前国内市场共有13家企业获得了重酒石酸去甲肾上腺素注射液的生产批文。药春秋2024-03-14集采
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境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求发布研发注册政策10月11日，国家药监局发布《 关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告（2024年第38号） 》。 为加强药品再注册管理，根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》等法律法规规章文件，国家药监局制定了境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求，现予发布，自2025年1月1日起施行。 鼓励各省、自治区、直辖市药品监督管理部门结合实际监管工作，优化、细化相关程序和要求，有效控制药品安全风险，提高服务水平。医药经济报2024-03-14生产药品
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境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求发布 2025年1月1日起施行研发注册政策10月11日，国家药监局网站发布《关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告》。 国家药监局关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告。 （2024年第38号）。中国医药报2024-03-14生产药品
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复星医药：药友两产品同日获批上市审批动态1989年在日本首次获批上市，用于高脂血症、家族性高胆固醇血症。 普伐他汀为3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶 A（HMG-CoA）还原酶抑制剂。 选择性地作用于合成胆固醇的主要脏器肝脏和小肠，迅速且强力降低血清胆固醇值，改善血清脂质。复星医药2024-03-14家族性高胆固醇血症 药友
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本市今年第五款国产1类创新药获批上市审批动态近日，国家药品监督管理局批准上海君实生物医药科技股份有限公司申报的昂戈瑞西单抗注射液（商品名：君适达）上市。 这是本市今年第5款获批上市的国产1类创新药。 该品种的上市为临床降脂治疗提供了新的治疗选择。上海科技2024-03-14创新药
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国家药监局关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告研发注册政策国家药监局关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告。 （2024年第38号）。 附件：1.境内生产药品再注册申报程序。中国药闻2024-03-14国家药监局
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国家药监局关于修订阿魏酸哌嗪口服制剂说明书的公告研发注册政策国家药监局关于修订阿魏酸哌嗪口服制剂说明书的公告。 （2024年第125号）。 现将有关事项公告如下：。菏泽现代医药港2024-03-14国家药监局
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合成生物学领域知识产权保护的概述研发注册政策在过去的二十年间，随着基因编辑技术、测序技术、计算机科学、自动化技术的飞速发展，传统的发酵工艺和酶法工艺得以融合诸多学科而发展成合成生物学产业，实现了对微生物进行有目标的设计、改造，对产物进行可控定量合成，以满足市场快速变化和多样化需求。 合成生物学中的各类知识产权保护主题。 合成生物学领域专利保护的注意要点。合成生物学态势+2024-03-14合成生物学
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