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深度本文将围绕医药整风背景、政策影响、企业变革与行业趋势，全面解析医药行业在整风运动下的新面貌。 -
报告根据药融云数据统计，2024.07.15-2024.07.21期间=全球TOP10创新药研发进展包括：原启生物CAR-T疗法获FDA快速通道资格；百济神州BG-C9074获批治疗晚期实体瘤；元羿生物抗癫痫药加那索龙在中国上市等。 -
报告根据药融云数据统计，2024.07.15-2024.07.21期间全球医药大健康行业共发生投融资事件65起，其中创新药类融资共20起，医疗器械耗材投资热度也较高，本周占比为26%，为17起。国内医药大健康行业共发生投融资事件13起，其中医疗/医药技术、医疗器械耗材、医药制造/服务融资事件分别发生2起、5起、1起；其中宝济药业、耀速科技、天津田边制药融资金额在1亿元人民币以上。本周国内创新药大类，生物技术为热点。 -
报告根据药融云数据统计，2024.07.15-2024.07.21期间医药大健康行业重点政策速览：药审中心发布《胃食管反流病治疗药物临床试验技术指导原则》，为药物研发提供规范；同时，国家药监局与卫健委联合发布《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》，明确产品、机构范围及各方责任，保障特殊需求患者用械。 -
报告根据药融云数据统计，2024.07.15-2024.07.21期间共有135项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号119项，新注册分类临床申请受理号5项，一致性评价申请11项；共11个品种通过一致性评价，本周62个品种视同通过一致性评价。 -
报告根据药融云数据统计，2024.07.15-2024.07.21期间共有84个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号70个，进口药品受理号14个。本周共计22款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药11款，生物药11款，无中药。 -
时讯7月24日，齐鲁制药的醋酸加尼瑞克注射液获批并视同过评，成为该产品国产第4家。同日，其1类新药注射用QLS4131获临床试验许可，针对多发性骨髓瘤。齐鲁制药今年已有28品种过评，5个为国内首仿，并积极推进多个1类新药研发。 -
深度动物源性医疗器械含动物材料，性能优越但存安全风险。产业链涵盖饲养、屠宰至生产。牛源性最多，多用于体外诊断；羊源性多中低端；猪源性植入器械占比较高。佰仁医疗、冠昊生物、正海生物为国内头部企业。 -
时讯南昌百济制药获NMPA批准上市布地奈德鼻喷雾剂，用于治疗过敏性鼻炎及预防鼻息肉再生。布地奈德为抗炎糖皮质激素，鼻喷雾剂形式提升生物利用度。百济制药还布局其他鼻喷药物，并获远大医药收购，技术领先的鼻喷制剂平台受认可。 -
深度2024年上半年，神经系统疾病领域经历波折。Amylyx ALS药物失败，但Wave Life Sciences为亨廷顿病带来希望。下半年，阿尔兹海默症、精神分裂症、抑郁症等关键数据将公布。Athira Pharma的fosgonimeton、艾伯维的emraclidine及Neumora的navacaprant等新药进展受关注。Amylyx的AMX0035在Wolfram综合征上显积极，Vigil的Iluzanebart也在罕见病领域有望突破。
