SIM0500 目前正在中美两国开展针对 复发或难治性多发性骨髓瘤 （MM） 的临床 I 期研究。 根据该协议条款， 先声再明将从艾伯维收取首付款，以及最高 10.55 亿美金的选择性权益付款和里程碑付款 。 艾伯维有权就大中华地区净销售额收取分级特许权使用费。

回顾 2024 年的医药交易市场，一些新的领域受到了关注，国内企业也在探索新的交易模式，不同企业的交易策略也有所变化。 Insight 数据库报告团队对 2024 年所发生的交易事件进行盘点，发现有以下几个趋势。 全球交易热度有所下降，国内量跌金额升。

（免费提供药品上市 许可 持有人转让咨询服务）。 为指导检查员开展细胞治疗产品生产环节检查工作，进一步加强细胞治疗产品生产质量管理，国家药监局核查中心组织制定了《细胞治疗产品生产检查指南》，经国家药品监督管理局同意，现予发布，请各级药品检查机构参照执行。 附件： 细胞治疗产品生产检查指南.pdf。

这一年，并购活动持续活跃，成为推动行业持续发展的关键力量。 以下是火石创造数量的全球医药健康领域十大并购交易事件，供业界参考。 表：2024年全球医药健康领域十大并购交易事件。

2025年1月10日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）通知，由中美华东申报的HDM2006片药品临床试验申请已获得美国FDA批准，可在美国开展I期临床试验，适应症为晚期恶性肿瘤。 关于HDM2006片。 HDM2006片是由中美华东自主研发的靶向HPK1（Hematopoietic Progenitor Kinase-1，造血祖激酶 1）的新型、强效、高选择性、可口服吸收的蛋白降解靶向嵌合体（PROTAC）1类化学药品，中美华东拥有全球知识产权。

2024 年， FDA 药品评审与研究中心（ CDER ）该年度共批准 50 款新药，尽管该数据并不能挤进 CDER 年度批准新药数量前三，但已是 CDER 年度批准新药数量达到 50 款的 5 个年度之一（ 2018 年 59 款、 2023 年 55 款、 2020 年 53 款、 2020 年 50 款）。 小分子依然强劲 CDER 批准小分子化药 31 款，占比超过 60% 。 其中， 8 款新药是获得 FDA 突破性疗法认定的“ first-in-class ”药物。

2024年12月30日，星曜坤泽成功完成HT-101（GalNAc-siRNA）注射液与HT-102（人源化单克隆抗体）注射液的联用二期首例受试者给药，本次研究旨在全力探索更长给药周期下的药效与安全性，力求为患者带来更优的治疗方案。 如今，星曜坤泽更是开启了新的征程，正在积极探索HT-101与HT-102两药联用针对乙肝功能性治愈的二期临床研究。 星曜坤泽凭借这一独特的治疗方案，有望为更多乙肝患者带来功能性治愈的曙光，为全球乙肝患者带来更安全、更有效的治疗选择，助力乙肝治疗迈向新的台阶。

在眼科领域，眼眶淋巴瘤是一种隐匿而狡猾的对手，它以无痛性眼眶突出为信号，悄然侵袭中老年人的视力。 本期内容将分享一例63岁女性眼眶低级别B细胞淋巴瘤伴渗出性视网膜脱离病例，通过活检和MRI等影像学检查揭开了眼眶淋巴瘤的神秘面纱，我们将深入探讨本期病例的每一个细节，从症状的识别到诊断的确立，再到治疗的选择和效果的评估。 主诉：右眼视力进行性减退1年。

临床研究领域对青光眼进展因素的研究日趋深入，医生对患者疾病的管理能力不断提高。 大量研究支持 视盘旁萎缩（parapapillary atrophy，PPA） 在青光眼进展中的作用，尤其是 β区PPA与青光眼疾病进展 之间的特定关联——本文将β区PPA定义为可见巩膜和视盘相邻脉络膜血管的脉络膜视网膜萎缩区域。 研究人员发现，β区PPA较长的径向范围和较大的角范围与OCT GPA上的进展显著相关，视盘出血的存在也是如此。

美通社消息：1月11日，拜耳宣布同时向中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)和美国食品药品监督管理局(FDA)递交非奈利酮(finerenone)心力衰竭(心衰)适应症上市申请，用于左心室射血分数(LVEF)≥40%的成年心衰患者，即左心室射血分数轻度降低(HFmrEF)或左心室射血分数保留(HFpEF)的心衰患者。 非奈利酮是一种非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂，是首个在针对LVEF≥40% (即 LVEF轻度降低或保留)心衰患者的 III 期临床研究(FINEARTS-HF)中被证明有确切心血管获益的盐皮质激素受体(MR)拮抗剂。 非奈利酮目前已经在全球包括中国、欧洲、日本、美国在内的90多个国家和地区获准用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病，在中国的商品名是可申达。