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政策法规 | CDE发布《抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则》通告研发注册政策｜中肽生化内容团队编辑。 2024年10月9日，为加强临床试验可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）信息的风险评估，提升SUSAR信息的发现、识别和风险处理，药审中心组织制定了《抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则》（见附件）。中肽生化2024-03-14CDE 抗肿瘤药物
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政策法规 | CDE发布《模型引导的罕见病药物研发技术指导原则（征求意见稿）》研发注册政策｜中肽生化内容团队编辑。 2024年10月10日 ，为指导在罕见病药物研发过程中科学合理设计定量药理学研究以及有效应用定量药理学方法，提高罕见病药物研发效率， 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE） 组织起草了《模型引导的罕见病药物研发技术指导原则（征求意见稿）》。中肽生化2024-03-14CDE 罕见病
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CELL子刊发文：佐利替尼一线治疗非小细胞肺癌脑转移带来生存获益前沿研究结果显示， 对于伴脑转移的晚期一线非小细胞肺癌患者 ，相较于第一代EGFR-TKI，佐利替尼可明显延长患者整体和颅内的无进展生存期；佐利替尼组60%患者后续可序贯第三代EGFR-TKI治疗，进一步延长脑转移患者的总生存期（超过3年）。 EGFR阳性的非小细胞肺癌患者脑转移发生率高、预后差，严重影响患者的生存和生活质量。 作为目前已知唯一非外排蛋白底物的EGFR-TKI，佐利替尼可100%透过血脑屏障，对颅内肿瘤>3个、L858R基因型、有神经症状等预后较差的患者，也能带来可靠获益。晨泰医药2024-03-14EGFR 非小细胞肺癌 脑转移
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毕井泉：保证集采中标产品有合理利润招标采购这应该是参与诸多过评产品企业的“心声”。 因为没有标准、准确、官方数据来统计，集采中选企业到底赚了多少钱，应该怎么计算；也没有 标准、准确、官方数据来统计过评产品到底赚了多少钱。 通过大数据、样本医院的集采中选产品规模，大家自己算吧。艾美达医药咨询2024-03-14毕井泉
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中国生物材料学会丨揭秘注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液的“前世今生”前沿研究创新医疗器械拥有自主知识产权，技术上具有国内首创、国际领先水平，并且具有显著临床应用价值。 中国生物材料学会开展创新医疗器械系列科普，以期让大众通过生动形象的短视频，了解与健康息息相关的各类创新医疗器械。 注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液（上）。锦波生物2024-03-14创新医疗 胶原蛋白溶液 生物材料学会
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中国生物提出基于柔性区域改造的RSV F蛋白融合前构象稳定性突变设计新策略前沿研究中国生物研究院（新型疫苗国家工程研究中心）发表最新科研成果，“基于柔性区域改造的RSV F蛋白融合前构象稳定性突变设计”。 利用计算结构生物学交叉学科技术，提出了基于变构调控的呼吸道合胞病毒（RSV）F蛋白融合前构象稳定性突变设计新策略，为更多疑难病原体疫苗的抗原优化设计提供了具有前景的新思路和新技术。 因此，如何将RSV F蛋白稳定到pre-F构象状态，阻止构象转变过程的发生是其作为靶抗原进行疫苗开发的关键。中国医药生物技术协会2024-03-14RSV 柔性区域
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全球唯一进入III期临床！加科思公布新一代SHP2抑制剂与KRAS G12C抑制剂联用的最新数据临床研究今日，加科思药业在第五届RAS倡议研讨会上，以壁报的形式 公布了旗下SHP2抑制剂JAB-3312和KRAS G12C抑制剂戈来雷塞联用的最新临床前研究数据。 JAB-3312是公司推出的新一代SHP2抑制剂，也 是全球唯一进入III期临床研究的SHP2抑制剂，该领域目前尚未有药物获批上市 。 2024年8月，加科思与艾力斯签订合作协议，将戈来雷塞和JAB-3312的中国（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）权益授权给艾力斯；根据协议条款， 艾力斯将向加科思支付1.5亿元首付款，最高达7.0亿元的开发及销售里程碑付款，以及两位数比例的销售提成。药精通Bio2024-03-14SHP2 KRAS G12C III期
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Adv Sci丨靶向瞬时受体电位通道M2 (TRPM2) 可增强第三代 EGFR 抑制剂对 EGFR 突变非小细胞肺癌的治疗效果前沿研究奥希替尼作为第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂，对表皮生长因子受体 （EGFR） T790M耐药突变和敏感突变型肺腺癌都有显著疗效。 随着临床研究的深入，奥希替尼的耐药出现成为临床棘手的问题。 因此，急需探究其耐药机制，以期能够开发出可以有效控制奥希替尼耐药的治疗手段。BioArtMED2024-03-14表皮生长因子受体 TRPM2 EGFR
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Adv Sci丨郑红/阚晨团队揭示间充质干细胞异位成骨的命运轨迹及其受炎性微环境动态调控的细胞分子机制前沿研究异位骨化是指在肌肉和肌腱等软组织中病理性的骨形成 【1, 2】 。 遗传性异位骨化，如进行性骨化纤维发育不良 (Fibrodysplasia ossificans progressive, FOP) ，是骨形态发生蛋白I型受体功能获得性突变 （ACVR1 R206H ） 导致的超级罕见病，致残率高，患者寿命缩短 【1】 。 组织特异性间充质干细胞，如肌肉组织中的成纤维-脂肪祖细胞以及肌腱干细胞，分别为肌肉和肌腱异位骨化的细胞起源 【3】 。BioArtMED2024-03-14间充质干细胞 异位骨化 细胞分子
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Gut | 赵方庆团队揭示自闭症谱系障碍中脂质组紊乱对肠脑轴交互的影响前沿研究自闭症谱系障碍 （ASD） 是一种由遗传和环境因素共同作用引起的神经发育疾病，其核心症状包括社交障碍和重复刻板行为。 近年来，研究表明ASD患者的胃肠道功能异常尤为显著。 脂质在神经发育中起着关键作用，且在ASD的肠脑轴交互中具有重要意义。BioArtMED2024-03-14自闭症
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