11月28日 ， 丹诺医药宣布与远大生命科学集团就 治疗幽门螺杆菌感染抗菌新药产品TNP-2198 签署独家商业合作协议，丹诺医药授权远大生命科学集团全资子公司杭州远大生物制药有限公司（以下简称“杭州远大”）作为TNP-2198在中国大陆、中国香港和中国澳门的独家商业化推广服务商。 根据合作协议，杭州远大将向丹诺医药支付首付款、商业化里程碑付款以及销售里程碑付款（根据不同销售收入，设置销售梯度里程碑付款）， 合计付款金额最高不超过7.75亿元 。 丹诺医药将作为上市许可持有人负责TNP-2198的后续临床开发、上市注册等工作，同时向杭州远大支付市场推广服务费。

通过 获批产品市场快速扩张 、丰富的在研管线布局、积极的项目许可引进和对竞争 者 直接的 专利诉讼 ， 诺华 正在 “四面出击”，以巩固其 放射性药物 领域 “核药帝国” 地 位。 诺华 一直是 放射性药物 领域 明显的 领航 者，该公司内部开发 的 前列腺癌 药物 Pluvicto （镥 特昔维匹肽） 和 通过收购 Endatory 获得的 神经内分泌肿瘤 药物 Lutathera （ 镥氧奥曲肽） 分别于 2018 年和 2022 年获批上市。 在 2024 年前 9 个月 ， Lutathera 的 销售额 为 5.34 亿美元，比去年同期增长 17% ； 而 Pluvicto 则 实现了 10.4 亿美元 的销售额，同比增长 47% ， 顺利 跨过了 “ 重磅炸弹级 ” 的 门槛。

从那时起，“打针”逐渐成为一种广泛应用的给药方式。 到了今天，很多大分子生物制剂，例如重组胰岛素、单克隆抗体、疫苗，主要都是通过注射的方式进入人体发挥药效的。 像胰岛素或是单克隆抗体，在胃肠道中很容易被消化液降解，难以保持生物活性。

GLP-1双雄司美格鲁肽和替尔泊肽，2024年合计销售额将突破400亿美元，由此催生的增肌药物市场需求也是巨大的。 礼来手握下一代药王替尔泊肽，与之合作的CDMO、Biotech皆成赢家。 礼来正急切寻找替尔泊肽的伴侣药物，ActRII抗体成为最佳选择之一。

诺华（Novartis）公司今天宣布， 欧盟委员会（EC）已批准CDK4/6抑制剂Kisqali（ribociclib）联合芳香酶抑制剂（AI），作为辅助疗法，治疗激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的高复发风险早期乳腺癌（EBC）患者。 这一批准基于关键性3期临床试验NATALEE的结果，该试验涵盖了广泛的患者群体，包括HR+/HER2-的II期和III期早期乳腺癌患者，其中也包括无淋巴结转移的患者。 试验结果显示，与单纯的内分泌治疗（ET）相比， Kisqali联合内分泌治疗可显著且具有临床意义地将疾病复发风险降低25.1%（HR=0.749；95% CI：0.628，0.892；P=0.0006）。

日前，Satsuma Pharmaceuticals宣布，美国FDA已接受其在研鼻腔喷雾剂STS101重新提交的新药申请（NDA），用于急性治疗伴或不伴先兆的偏头痛。 该申请的PDUFA日期为2025年4月30日。 偏头痛是神经内科常见疾病之一，虽然不是致命的疾病，但是每当发作时，患者十分痛苦并严重影响生活。

今日，AOP Orphan Pharmaceuticals（下称AOP Health）宣布， 美国FDA已批准Rapiblyk（landiolol）在医院重症护理环境中用于治疗室上性心动过速 （包括心房颤动和心房扑动）。 临床研究结果表明 Rapiblyk能够快速控制心率，同时最小化对降低血压的影响。 这一批准基于5项随机双盲、安慰剂对照研究的数据。

UroGen Pharma近日公布其所开发的Jelmyto（mitomycin，丝裂霉素）的长期随访研究结果。 该研究结果已发表在 Journal of Urology 期刊当中。 尿路上皮癌是全球第九大常见癌症。

礼来手握下一代药王替尔泊肽，与之合作的CDMO、Biotech皆成赢家。 礼来正急切寻找替尔泊肽的伴侣药物，ActRII抗体成为最佳选择之一。 礼来将负责在美国为来凯医药ActRII增肌减脂药物LAE102执行一项I期临床研究并承担相关费用，而来凯医药保留LAE102的全球权益。

上市首年的AKT抑制剂Capivasertib（Truqap），2024年前三季度实现营收2.7亿美元，全年销量有望超4亿美元。 表1 阿斯利康2024年前三季度肿瘤药物销量。 这是全球首款乳腺癌AKT抑制剂。