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干细胞关节内注射纳入《中国骨关节炎诊疗指南（2024版）》 | 盘点我国已形成的10部干细胞专家共识（附下载链接）研发注册政策骨关节炎（osteoarthritis, OA）是常见的慢性疼痛疾病之一，发病率极高，尤其是中老年人群中最常见的疼痛性疾病。 目前，全球已有超过3亿的OA患者，而我国40岁以上人群OA的总体患病率已高达46.3%。 而且，随着我国人口老龄化程度的不断加剧，OA的患病率有逐渐上升的趋势。茵冠生物2024-03-14骨关节炎
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弘晖HLC⋅Family | 「元启生物」核心管线ATB102获批美国FDA临床实验审批动态今日， 弘晖基金 被投企业 元启（苏州）生物制药有限公司 （以下简称 “元启生物” ）宣布，公司自主研发的首个肠道富集小分子口服新药 ATB102 获得美国食品药品监督管理局（FDA）临床许可。 这标志着ATB102即将在美国启动临床试验，为全球IBD患者带来新的治疗希望。 ·ATB102引领新疗法·。弘晖基金2024-03-14弘晖 FDA
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四品种说明书修订建议发布！研发注册政策01 参苏丸（片、胶囊）。 相关持有人如有意见， 请于2024年11月11日 前通过电子邮箱反馈，邮件标题请注明“参苏丸/片/胶囊非处方药说明书反馈意见”。 参苏丸（片、胶囊）非处方药说明书。蒲公英Ouryao2024-03-14四品种
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CDE：2个罕见病药物研发指导原则（征求意见）研发注册政策《罕见病药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》和 《模型引导的罕见病药物研发技术指导原则（征求意见稿）》。 10月12日，CDE 公开征求 《罕见病药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见。 10月10日， CDE 公开征求 《模型引导的罕见病药物研发技术指导原则（征求意见稿）》 ， 征求意见为期1个月。蒲公英Ouryao2024-03-14CDE 罕见病药物
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2025年版药典四部凡例，这几处拟删除研发注册政策10月12日， 国家药典委公示了2025年版中国药典四部凡例。 其中 ，删除最多的地方是第十五项性状项下（3）和“第十七”项。 对于生产过程中引入的有机溶剂，应在后续的生产环节予以有效去除。蒲公英Ouryao2024-03-14药典
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广东：1个炮制规范、6个中药材标准发布研发注册政策转自：广东省药检所 编辑：水晶。 1个炮制规范： 炒菟丝子。 6个中药材标准： 楮桃叶（构树叶）、 羊蹄、椒目、瘪桃干、花生衣、绞股蓝。蒲公英Ouryao2024-03-14广东 中药材
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FDA溶出方法数据库的特点分析前沿研究桨法（设备2）是数据库中最常见的设备，推荐用于488种产品（45%）。 数据库中列出的转速对于设备1是35-200rpm，对于设备2是25-200rpm。 114种方法推荐脱气或脱气水。蒲公英Ouryao2024-03-14溶出方法 FDA
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再次获批！热烈祝贺瑞风生物RM-101注射液国内IND获批审批动态近日，瑞风生物针对Usher综合征的创新药物RM-101 获得中国国 家药品监督管理局(NMPA)审批 ， 这是RM-101注射液IND申请继获得 美国食品药品监督管理局（FDA） 审批后的又一 重大 里程碑 。 Usher综合征是与视网膜色素变性有关的最常见综合征。 Usher综合征主要分为三种类型，其中II型最为普遍，约占所有Usher病例的70%，其最常见致病基因为USH2A。派真生物PackGene2024-03-14创新药物 IND
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关于国家医保信息平台停机升级的公告医保动态为提供更加稳定优质的医保服务，国家医保信息平台将于10月12日和13日夜间停机升级。 现就有关事项公告如下：。 维护医保基金安全，人人有责！国家医保局2024-03-14医保
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药你知道丨《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》系列解读（四）研发注册政策
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