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以色列仿制药龙头恶意抬价，现在花费4.5亿美元和解公司动态有些时候，看上去打着为患者解决药品经济负担的所谓“慈善基金会”，也会成为药企垄断提升药价的工具。 在这一过程中，Teva通过一系列的合谋抬价，以超过通货膨胀率19倍的速度提高其药物Copaxone的价格，最终让药品成本上涨了329%。 如今Teva为恶意抬价和非法回扣的指控支付了4.5亿美元和解费。生物制药小编2024-03-14TEVA 仿制药
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康抗生物1类癌症新药在中国获批临床审批动态这款新药，即KGX101，是康抗生物在研产品中的佼佼者，它是一款新一代细胞因子IL-12前药产品，此前已在美国获得IND批准。 此次在中国的获批标志着KGX101在中国的临床研究之旅正式启程。 康抗生物，这家成立于2021年的临床阶段生物医药公司，由姜伟东博士领衔，专注于探索和开发创新的肿瘤免疫疗法。抗体圈2024-03-14IL-12 类癌 1类癌症新药
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强生双抗1类癌症新药在中国获批临床审批动态10月12日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网发布最新消息，强生公司研发的1类新药JNJ-78278343注射液获得临床试验批准，主要用于治疗晚期前列腺癌的成年男性患者。 这一进展标志着该药物在中国的临床研究工作正式启动。 JNJ-78278343是一种KLK2-CD3双特异性抗体，目前在全球范围内仍处于1期临床研究阶段。抗体圈2024-03-14类癌 1类癌症 1类癌症新药
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蓝鸟生物基因疗法安全性风波：7名儿童患血癌事件解析前沿研究事件背景：Skysona疗法及其治疗原理。 Skysona是一种针对罕见神经退行性疾病——脑肾上腺脑白质营养不良症（CALD）的基因疗法。 CALD是一种由ABCD1基因突变引起的疾病，导致极长链脂肪酸在体内异常积累，进而引发脑白质的病变和肾上腺皮质的萎缩。药时空2024-03-14血癌 神经退行性疾病 脑白质营养不良
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程强/魏妥团队开发简化LNP系统，实现器官和细胞双重特异性靶向递送mRNA，用于精准肿瘤治疗前沿研究2024年诺贝尔生理学或医学奖授予了两位 microRNA （miRNA） 研究先驱 ，他们发现了miRNA及其在转录后基因调控中的作用，从而揭示了基因活性如何被调控的基本原理。 2023年 诺贝 尔生理学或医学奖授 予了两位 mRNA 技术奠基人，他们 发现了核苷碱基修饰，从而开发出了有效的mRNA疫苗来对抗 COVID-19。 而最近，我国学者将 miRNA 与 mRNA 技术结合， 开发了一种具有器官和组织特异性靶向的mRNA-LNP递送平台，并用于肿瘤肺转移的精准治疗。药时空2024-03-14miRNA 肿瘤 mRNA
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NEJM：300万美元的慢病毒基因疗法，导致多名患者出现血癌前沿研究脑型肾上腺脑白质营养不良 （CALD） 是一种严重的X-连锁肾上腺脑白质营养不良，这种罕见的 进行 性遗传性脑部疾病由 ABCD1 基因突变导致饱和极长链脂肪酸 （VLCFA） 在体内大量聚积，引起中枢神经系统脱髓鞘和肾上腺皮质萎缩或发育不良，该疾病主要见于 年轻男孩 ，患者发病后 神经功能不可逆丧失，进而导致早期死亡。 2022年，美国FDA批准了蓝鸟公司 （bluebird bio） 的慢病毒基因疗法 e livaldogene autotemcel (eli-cel) 上市 ，用于减缓 4-17岁患有早期活动性CALD男性患者的疾病进展。 该疗法售价高达 300万美元 ，成为当时全世界最贵药物。药时空2024-03-14血癌 X连锁肾上腺脑白质营养不良 NEJM
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面向广谱保护：联合呼吸道病毒疫苗的开发与挑战前沿研究摘要： 在后COVID-19时代，包括流感、SARS-CoV-2和呼吸道合胞病毒（RSV）在内的呼吸道病毒的共同循环继续对健康产生重大影响，并带来持续的公共卫生挑战。 疫苗接种仍然是预防病毒感染的最有效措施。 全球社会目前正在面临一个严重的公共卫生危机，这是由于呼吸道病毒的共同循环，特别是流感病毒、呼吸道合胞病毒（RSV）和SARS-CoV-2病毒。药时空2024-03-14SARS-CoV-2 呼吸道合胞病毒 流感病毒
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每周一次！辉瑞血友病A/B新药获批上市，成为首款FDA批准的TFPI抗体审批动态2024年10月11日，辉瑞宣布， 美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 Hympavzi（marstacimab）的上市申请 ， 用于预防或减少患有 A 型血友病（先天性第 VIII 因子缺乏症）和B 型血友病（先天性第 IX 因子缺乏症）成人和 12 岁及以上儿童患者的出血发作频率， 这些患者体内不含凝血因子VIII与IX抑制剂（中和抗体）。 辉瑞称，Hympavzi是 美国批准治疗血友病A/B的首个且唯一一个抗TFPI（组织因子途径抑制剂）产品 ，也是美国批准的首个且唯一一个患者自我给药的血友病预充笔制剂。 关于Marstacimab。药时空2024-03-14TFPI A/B
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首款！每周一次，辉瑞长效血友病疗法获FDA批准审批动态今天，美国FDA批准辉瑞（Pfizer）药品Hympavzi（marstacimab）用于常规预防或减少12岁及以上血友病A和血友病B成人和儿童患者的出血，这些患者体内不含凝血因子VIII与IX抑制剂（中和抗体）。 根据新闻稿，该疗法是首款只需每周一次皮下注射的血友病B疗法。 Hympavzi的批准主要基于一项开放标签、多中心研究，该研究纳入了116名患有严重血友病A或严重血友病B的成人和儿童男性患者，这些患者体内均不含凝血因子抑制剂。医药时间2024-03-14血友病 FDA
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21款1类新药首次在中国获批临床！来自强生、艾伯维、恒瑞等审批动态本文将根据公开资料对这些产品进行介绍。 同时该公司的镓[ 68 Ga ]PSMA-0057注射液获批临床，拟用于 筛选适合接受镥[ 177 Lu ]PSMA-0057注射液治疗的PSMA阳性的前列腺癌患者 。 公开资料显示，PSMA在超过90%的前列腺癌细胞表面都出现了过表达，以其为靶点的放射性药物治疗前列腺癌已经得到临床研究验证。医药观澜2024-03-14PSMA 前列腺癌 恒瑞
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