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根据药融云数据统计,2024.07.22-2024.07.28期间共有119项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办,其中新注册分类上市申请受理号88项,新注册分类临床申请受理号7项,一致性评价申请24项;本周共13个品种通过一致性评价,共17个品种视同通过一致性评价。本周无生物类似物注册申报动态。
药融云
仿制药
生物类似药
药物审评审批
数据分析
周报
08/02
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根据药融云数据统计,2024.07.22-2024.07.28期间共有63个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)承办(按受理号统计,不含补充申请)。其中,国产药品受理号55个,进口药品受理号8个,共计64款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”,包括化学药38款,生物药26款,无中药。
药融云
创新药
改良型新药
药物审评审批
数据分析
周报
08/02
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7月30日,南京正大天晴的1类新药NTQ5082胶囊获批临床,用于治疗补体介导的溶血性疾病。NTQ5082为补体因子B抑制剂,是今年第2款获批临床的1类新药。正大天晴今年已有26款1类新药获批临床,涉及多领域,抗肿瘤领域尤为突出。
药融云
南京正大天晴
1类新药
NTQ5082胶囊
获批临床
罕见溶血病
08/01
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7月30日,NMPA公示悦康药业的头孢拉定胶囊通过一致性评价,今年已5品种过评。头孢拉定胶囊用于多类感染治疗,销售额超1300万。全国有19家药企该药品过评,悦康药业今年已有5款药品通过评价。
药融云
悦康药业
头孢拉定胶囊
一致性评价
药物审评审批
08/01
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2024年Q2,默沙东总营收318.87亿美元增8%,制药业务增9%至284亿,中国区占12.4%。Keytruda销售额增21%至73亿,全年望破300亿。公司上调全年销售额预测至634-644亿美元,受肿瘤治疗产品需求增长驱动。默沙东在多个医疗领域拥有强劲研发管线。
药融云
默沙东
K药
销售额
企业经营
PD-1
08/01
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我国现有7款在研乙肝新药获此认定,全球在研乙肝新药超170个,主要集中在靶向HBV生命周期和调节免疫系统两大方向。
药融云
乙肝
突破性疗法
乙肝新药
药物研发
08/01
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Crinetics Pharmaceuticals宣布私募融资3.5亿美元,用于研发罕见内分泌疾病及肿瘤新药。其子公司Radionetics Oncology与礼来合作推进靶向GPCR药物,并可能在未来被礼来收购。Crinetics的Paltusotine有望于2025年下半年上市,为肢端肥大症患者提供口服治疗新选择。
药融圈
Crinetics Pharmaceut
内分泌疾病
肿瘤
药物研发
08/01
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韩国乐天集团于2024年启动乐天生物制剂松岛生物园区,计划投资33亿美元,至2030年建成国际级生物医药制造设施,并开展CDMO业务及生物风险倡议,旨在成为全球生物产业领头羊。乐天集团业务广泛,涵盖化学品、食品饮料等多个领域。
药融圈
韩国乐天集团
CDMO
生物医药
08/01
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辉瑞公司因基因疗法治疗DMD失败,计划在北卡罗来纳州两处工厂裁员共210人,其中落基山工厂裁60人,桑福德工厂裁150人。裁员旨在削减成本,但工厂将保持运营。辉瑞已终止该基因疗法开发,并继续推进成本削减计划。DMD是一种严重遗传病,目前全球仅有一款获批基因疗法。
细胞基因治疗前沿
辉瑞
裁员
DMD基因疗法
08/01
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Incyte公司裁减五条研发管线以应对LAG-3市场竞争,包括两款PD-L1抑制剂、两款单克隆抗体及一款双特异性抗体,均处早期试验阶段。此举基于竞争态势和内部评估,公司转而聚焦皮肤病、炎症及自身免疫领域,并提升研发投入,但分析师对其投资回报持谨慎态度。全球LAG-3赛道竞争激烈,BMS、默沙东等国际巨头领先。
生物药大时代
Incyte
LAG
企业管线
08/01