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德曲妥珠单抗在华获批新适应症审批动态今日（10月14日 ），中国国家药监局（NMPA）官网信息公示显示，由第一三共 （Daiichi Sankyo） 申报的 注射用 德曲妥珠单抗 （ Enhertu，优赫得 ）肺癌新适应症 已经获得上市批准。 德曲妥珠单抗作用机制。 德曲妥珠单抗是一种创新的抗体偶联药物（ADC），其设计目的是将拓扑异构酶1抑制剂直接输送到表达HER2的癌细胞中。新药社2024-03-14HER2
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百时美施贵宝宣布双免疫联合疗法获批新适应证审批动态10月14日， 百时美施贵宝 （BMS）宣布纳武利尤单抗（Opdivo）+ 伊匹木单抗 （Yervoy）双重免疫治疗组合在华获批一线治疗不可切除或转移性微卫星高度不稳定性（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）结直肠癌（CRC）患者。 此次批准为中国CRC患者带来了全新的一线治疗选择，也标志着BMS完成了创新药物的新适应症在中国实现“全球首发”。 此次批准是基于III期CheckMate-8HW研究的积极结果。新药社2024-03-14双免疫联合疗法
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生物仿制药开发的概述前沿研究开发新药的成本目前已达到数十亿美元（USD），新化学药品的价格至少在5年内居高不下，新生物药品则为12年。 此外，严格的监管指南使新生物药品的批准成本增加到数亿美元，导致这些产品的价格居高不下（表1.1），以在生物药品12年的独占期内摊销投资。 生物仿制药领域的一个严重不足是进入市场的分子数量不足；迄今为止，美国只有14种分子，欧盟也有14种，同时许多引人注目的选择等待进入（表1.2-1.4）。抗体圈2024-03-14生物仿制药
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每 3-4 个月注射一次，罗氏「法瑞西单抗」国内获批第四项适应症审批动态10 月 14日，NMPA 官网显示，罗氏法瑞西单抗注射液在国内获批新适应症 （受理号：JXSS2300058) ， 用于治疗视网膜中央静脉阻塞或半侧视网膜静脉阻塞（CRVO/HRVO）继发黄斑水肿 。 法瑞西单抗上市后表现亮眼，销售额增长迅速，2022 年、2023 年分别为 5.91 亿、23.57 亿瑞士法郎。 在国内，法瑞西单抗最早于 2023 年 12 月被 NMPA 批准用于治疗 DME，2024 年 1 月被批准用于治疗 nAMD，2024 年 5 月被批准用于治疗继发于视网膜分支静脉阻塞（BRVO）的黄斑水肿。抗体圈2024-03-14黄斑水肿
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刚刚！第一三共/阿斯利康「德曲妥珠单抗」国内获批新适应症，治疗HER2 突变 NSCLC审批动态10月 14日，NMPA 官网显示，第一三共和阿斯利康联合开发的德曲妥珠单抗 （Enhertu） 在国内获批新适应症， 用于治疗存在 HER2 激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除或转移性成人非小细胞肺癌 (NSCLC) （JXSS2400013） 。 这是德曲妥珠单抗在国内获批的 第四项适应症 ，此前已在国内获批三项适应症：。 单药治疗既往接受过一种或一种以上抗 HER2 治疗、不可切除或转移性 HER2 阳性成人乳腺癌 （2023/02）；。抗体圈2024-03-14HER2
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关注！重庆市城乡居民医保待遇发布医保动态原链接：_13702469.html。 除原创内容及特别说明之外，推送稿件文字均来自网络及各大主流媒体，版权归原作者所有， 部分图片素材来源于千库网 。 如认为内容侵权，请联系我们删除。重庆药品交易所2024-03-14医保
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联邦制药德谷胰岛素申报上市获国家药监局受理审批动态2024年10月12日，联邦制药全资附属公司 珠海联邦生物医药有限公司申报上市的德谷胰岛素注射液获国家药品监督管理局受理 ，受理号CXSS2400109、CXSS2400110 。 药物名称： 德谷胰岛素注射液。 化学名称： 赖氨酸 B29（Nε-羧基十五烷酰-γ-谷氨酰）去（B30）人胰岛素。联邦制药2024-03-14人胰岛素 国家药监局
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基因疗法还能翻盘吗前沿研究提到基因疗法，蓝鸟生物是绕不开的一个存在。 1992年，两位麻省理工学院的研究人员创立了蓝鸟生物的前身Genetix Pharmaceuticals。 经过近20年的坚持，蓝鸟生物在基因疗法的努力方显成效。新浪医药2024-03-14基因疗法
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【出海新进展】4药品出口海外审批动态国邦医药API获得CEP证书。 药品名称：Doxycycline Hyclate/盐酸多西环素。 证书编号：CEP 2022-336-Rev 00。蒲公英Ouryao2024-03-14CEP 国邦医药 API
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国家版医药企业反商业贿赂合规指引来了公司动态《征求意见稿》共四章49条，各章分别为总则、医药企业防范商业贿赂风险合规管理体系建设、医药企业商业贿赂风险识别与防范、医药企业商业贿赂风险处置。 9 大“高危区域”包括：。 学术拜访交流商业贿赂风险；。蒲公英Ouryao2024-03-14国家版医药企业
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