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MASH突破性疗法最新结果登《柳叶刀》子刊，3期临床试验即将启动临床研究Sagimet Biosciences公司日前宣布，在研疗法denifanstat治疗代谢障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的2b期临床试验FASCINATE-2的结果在《柳叶刀》子刊 The Lancet Gastroenterology & Hepatology 上发表。 报告显示，denifanstat在第52周与安慰剂相比，在两个主要临床终点上均显示出显著改善。 有36%的denifanstat组患者达成MASH缓解且不伴肝纤维化恶化，并且非酒精性脂肪肝活动评分（NAS）降低≥2分，与之相比，安慰剂组这一数值仅为13%（p=0.002）。药明康德2024-03-14Sagimet Biosciences MASH 柳叶刀
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首款！100%患者达到疗效里程碑，罗氏小分子疗法亮眼数据公布临床研究日前，罗氏（Roche）在第29届世界肌肉协会（WMS）大会上公布其进行中RAINBOWFISH研究的两年积极数据，该研究评估其药品Evrysdi（risdiplam）在症状尚未出现、出生6周前便接受治疗的脊髓性肌萎缩症（SMA）患者中的疗效和安全性。 根据新闻稿， Evrysdi是首款非侵入性SMA疗法 ，已在100多个国家获得批准，全球有超过1.6万名SMA患者接受了治疗。 SMA是一种严重、进行性、可能致命的神经肌肉疾病。药明康德2024-03-14小分子疗法
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半年给药一次，超长效抗体达到3期临床主要终点；过半患者获得缓解，礼来IL-23抗体最新结果发布临床研究GSK超长效抗体疗法达到两项3期临床试验主要终点。 GSK公司今日宣布，在研超长效抗体疗法depemokimab在治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）患者的两项3期临床试验ANCHOR-1和ANCHOR-2中达到主要终点， 与安慰剂相比，depemokimab在第52周，显著改善患者的内镜鼻息肉评分；它在49-52周时也改善了患者平均鼻塞评分。 礼来抗IL-23抗体治疗克罗恩病1年结果积极。药明康德2024-03-14IL-23 GSK 鼻息肉
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GLP-1累卵之危前沿研究在一个寡头市场上，本来可以维持低产量、高价格和垄断利润的合作格局，但是中国厂家深陷囚徒困境，面对扩产激励无法自拔。 GLP-1多肽原料药不会受到消费下行的影响，却难逃产能过剩的宿命。 据海外及中国CDMO投产进度，以及原研药企诺和诺德及礼来高峰产能投放时间，全球GLP-1多肽原料药产能估计在2025H2或2026H1达到饱和，而资本市场相关概念的拐点更会提前到来。生物药知识云享2024-03-14H1
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重磅首款！每周一次，辉瑞长效血友病疗法获FDA批准审批动态血友病在儿童早期可被诊断出来，患儿血液正常凝结的能力会被抑制，关节内反复出血和疼痛的风险升高，从而导致关节瘢痕和损伤。 血友病患者在反复出血后可能会导致永久性关节损伤。 2024年10月11日，美国FDA批准了辉瑞（Pfizer）药品Hympavzi™ （marstacimab， 马塔西单抗 ）用于常规预防或减少12岁及以上A型血友病和B型血友病成人和儿童患者的出血，这些患者体内不含凝血因子VIII与IX抑制剂（中和抗体）。药渡2024-03-14凝血因子VIII 出血 FDA
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【南京】药品出海东南亚药政法规全梳理及GMP认证准备研发注册政策在这样的出海背景下，制药企业面临着诸多挑战和压力。 一方面，不同国家和地区的药政法规存在差异，企业需要深入了解并满足各国的监管要求，包括药监机构的审评周期、药品注册路径及要求等。 此外，药品的研发、生产和注册过程需要大量的资金和时间投入，企业面临着成本压力。药渡2024-03-14GMP
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48家细胞治疗企业获IND进展！前沿研究在我国，CGT行业发展同样如火如荼，尤其在细胞治疗领域，我国已与美国形成并驾齐驱之势。 2024年细胞治疗领域新药申报进展。 从获批类型来看，其中 60项申报为IND进展 ，剩下的4项分别为 2项新药NDA受理及2项NDA批准 。医麦客2024-03-14细胞治疗企业
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治疗膝骨关节炎，原天生物间充质干细胞疗法国内获批IND审批动态KOA是导致疼痛和残疾的主要原因，随着人口老龄化及肥胖增加的综合影响，其发病率逐年上升，已被世界卫生组织（WHO）列为增长最快的主要健康问题，并列为第二大致残性疾病。 我国症状性KOA的患病率为8.1%，女性高于男性，已成为致残最常见的疾病之一，估计到2030年中国 我国 近4亿人患有KOA。 近年来，膝骨关节炎在中国的发病率逐年上升，发病年龄趋于年轻化，但传统的治疗方案对部分患者效果欠佳。医麦客2024-03-14间充质干细胞 膝骨关节炎 原天生物
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总额超82亿港元！康方生物新一轮募资近20亿港元，加速推进新药全球研发医药投融资本次融资金额的70%用于加速康方生物自主研发新药在全球范围内的临床开发，主要是 核心候选药物在中国和全球的临床开发 。 本次股票配售获得了国际投资机构的广泛认可，最终实际认购的投资机构主要为国际性的长线基金和专业医疗基金。 值得注意的是，本次是康方生物在 2024年内的第二次成功股票配售 ，同时也是康方生物自2020年4月24日通过港交所18A规则上市以来， 第四次 披露的国际配售。医麦客2024-03-14新药
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肿瘤免疫调节抗体及抗体亚型选择前沿研究尤其 细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4（ CTLA-4 ）和程序性细胞死亡蛋白1（ PD-1 ）作为抗肿瘤免疫的负调节因子的发现促进了许多免疫调节抗肿瘤药物的开发。 不同单抗的抗肿瘤作用机制不同，包括阻断肿瘤特异性生长因子受体或免疫调节分子，以及补体和细胞介导的肿瘤细胞溶解。 因此，进一步了解评估IgG亚类、遗传多态性的影响，以及这些抗体作用机制的临床前和临床研究之间的转化，有助于我们进一步提高这些治疗药物的疗效。小药说药2024-03-14IgG CTLA4 PD1
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