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【前沿】临床研究再传佳音，上海儿童医学中心完成全球首例I型戈谢病青少年患者基因治疗临床研究近日，一项 《评价LY-M001注射液单次静脉输注I型戈谢病青少年患儿中的安全性和有效性的前瞻性、单中心、开放、单臂临床研究》 在国家儿童医学中心、上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心顺利开展并取得疗效。 本项目由内分泌遗传代谢科、临床研究病区主任王秀敏作为主要研究者发起，由内分泌遗传代谢科、临床研究病区、血液肿瘤科、放射科等多学科团队共同参与。 这也是全球首例接受基因治疗的I型戈谢病青少年患者。上海儿童医学中心2024-03-14上海儿童医学中心 I型戈谢病
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武汉病毒所在HSV-1溶瘤病毒的构建中取得进展前沿研究近期，中国科学院武汉病毒研究所胡志红/王曼丽/罗敏华/曾文波团队合作在国际学术期刊 ACS Synthetic Biology 上发表了题为“Efficient Strategy for Synthesizing Vector-Free and Oncolytic Herpes Simplex Type 1 Viruses”的研究论文，该研究基于I型单纯疱疹病毒F株型病毒开展了人工合成平台的构建及优化，并利用该平台实现了溶瘤病毒的改造。 I型单纯疱疹病毒（HSV-1）作为溶瘤病毒在癌症治疗中具有重要的应用前景。 在该研究中，研究团队开发了一种高效合成并拯救HSV-1病毒的新方法。中国科学院武汉病毒研究所2024-03-14HSV1 单纯疱疹病毒 HSV-1
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深度分析预灌封注射器（PFS）是新型高端包材，集药物包装与注射功能于一体，具有使用便捷、防污染、减少药物浪费和精确给药等优势，适用于急救和患者自行用药，未来前景广阔，本文深入介绍其组成、优势、关注点、功能及应用场景。药事纵横2024-03-14预灌封注射器 PFS 注射剂 深度分析 -
辉瑞创新药物 HYMPAVZI™（马塔西单抗/marstacimab-hncq）获FDA批准用于治疗血友病A及血友病B审批动态HYMPAVZI的获批基于III期试验研究结果，显示与因子预防治疗和按需治疗相比，该药物能显著减少符合条件的不伴抑制物的血友病A及血友病B患者的出血率。 HYMPAVZI是美国首个为符合条件的血友病B患者提供的每周一次皮下注射规律性治疗方案。 同时，它也是首个为符合条件的血友病A及血友病B患者提供的通过预充式注射笔或注射器进行的规律性治疗。辉瑞制药2024-03-14血友病 A FDA
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维迪西妥单抗第3项适应症上市申请获受理并纳入优先审评，治疗HER2阳性肝转移晚期乳腺癌患者审批动态优先审评和突破性疗法认定是药品监管中的重要加速审批路径。 优先审评旨在加快具有明显临床优势的新药的上市进程，通常用于治疗严重危及生命或严重影响生活质量的疾病。 突破性疗法认定则是对在临床试验中显示出显著疗效的新药进行快速审批，以满足未被满足的医疗需求。荣昌生物2024-03-14HER2 乳腺癌
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浙江仙琚制药股份有限公司关于甲硫酸新斯的明注射液通过一致性评价的公告审批动态浙江仙琚制药股份有限公司。 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 浙江仙琚制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于 甲硫酸新斯的明注射液 的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2024B047132024B04714），公司 甲硫酸新斯的明注射液 通过仿制药质量和疗效一致性评价。浙江仙琚制药股份有限公司2024-03-14浙江仙琚制药股份有限公司
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政策法规国家药监局发布境内生产药品再注册申报程序和资料要求（2024年第38号），2025年1月1日起实施，包括申请、受理、审查审批、送达、终止等环节，并明确了申报资料的具体要求。Pharma CMC2024-03-14药品再注册 国家药监局 新规定 -
脂质氨基头部驱动LNP的免疫响应前沿研究脂质纳米颗粒是目前临床上最先进的mRNA递送载体。 过去二十年，通过高通量筛选和SAR研究，已发现了许多能有效将RNA递送到不同器官和细胞靶点的可离子化脂质，但其免疫原性问题尚未得到充分研究。 可离子化脂质引发体内先天性免疫。厚存纳米2024-03-14LNP 脂质氨基头部驱动LNP
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丽珠集团(000513)：老牌制药企业，开启多元化发展公司动态业绩稳健增长，收入结构持续优化，盈利能力持续提升。 公司作为老牌制药企业，形成了西药制剂、原料药、诊断试剂和中药等多业务共同发展的局面，公司业务结构持续优化，盈利能力较高的制剂业务占比持续提升，2023年化学制剂收入占比达到52.86%，原料药、诊断试剂和设备板块稳健发展，中药板块参芪扶正注射液医保解限，有望保持稳健增长。 研发持续推进，拓展业绩长期增长空间。向阳论医谈药2024-03-14参芪扶正 诊断试剂 制药企业
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《大语言模型生成医疗文本摘要的临床安全性和幻觉率的评估框架》前沿研究随着大语言模型（ LLMs ）在医疗领域的应用日益广泛，尤其是在医疗文本摘要方面，其输出的准确性和安全性至关重要。 本文提出了一种新的评估框架，旨在解决大语言模型在医疗文本摘要中的临床安全性和幻觉率问题。 因此，建立一种评估大语言模型在医疗文本摘要中安全性和准确性的框架显得尤为重要。数字医疗2024-03-14幻觉 大语言
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