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根据药融云数据统计,2024.07.22-2024.07.28期间全球TOP10创新药研发亮点包括:Bicycle Therapeutics的抗癌药BT8009在中国首申临床,靶向Nectin-4;豪森药业的HS-10380获批治躁狂抑郁症;微芯生物的西达本胺三联疗法获批治结直肠癌;苏中药业的马来酸苏特替尼胶囊拟纳入突破性治疗非小细胞肺癌……
药融云
全球创新药
药物研发
周报
08/02
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根据药融云数据统计,2024.07.22-2024.07.28期间,全球医药大健康行业共发生投融资事件63起,其中创新药类融资共17起,医疗器械耗材投资热度也较高,本周占比为29%,为18起。国内医药大健康行业共发生投融资事件17起,其中医疗/医药技术、医疗器械耗材、医药制造/服务融资事件分别发生3起、8起、1起;其中光脉医疗、康富德药业、深圳绿叶制药、未磁科技融资金额在1亿元人民币以上。本周国内创新药大类,抗肿瘤药物研发为热点。
药融云
医药大健康
投融资
周报
08/02
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根据药融云数据统计,2024.07.22-2024.07.28期间国家药监局CDE发布多份征求意见稿,包括化药口服固体制剂中间产品存放时限研究指导原则,旨在提高生产风险控制,明确存放时限技术要求;同时发布已上市化药药品补充申请药学自评估报告征求意见稿,以优化补充申请审评流程,提升申报资料质量。
药融云
医药大健康
政策法规
周报
08/02
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根据药融云数据统计,2024.07.22-2024.07.28期间共有119项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办,其中新注册分类上市申请受理号88项,新注册分类临床申请受理号7项,一致性评价申请24项;本周共13个品种通过一致性评价,共17个品种视同通过一致性评价。本周无生物类似物注册申报动态。
药融云
仿制药
生物类似药
药物审评审批
数据分析
周报
08/02
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根据药融云数据统计,2024.07.22-2024.07.28期间共有63个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)承办(按受理号统计,不含补充申请)。其中,国产药品受理号55个,进口药品受理号8个,共计64款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”,包括化学药38款,生物药26款,无中药。
药融云
创新药
改良型新药
药物审评审批
数据分析
周报
08/02
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7月30日,南京正大天晴的1类新药NTQ5082胶囊获批临床,用于治疗补体介导的溶血性疾病。NTQ5082为补体因子B抑制剂,是今年第2款获批临床的1类新药。正大天晴今年已有26款1类新药获批临床,涉及多领域,抗肿瘤领域尤为突出。
药融云
南京正大天晴
1类新药
NTQ5082胶囊
获批临床
罕见溶血病
08/01
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7月30日,NMPA公示悦康药业的头孢拉定胶囊通过一致性评价,今年已5品种过评。头孢拉定胶囊用于多类感染治疗,销售额超1300万。全国有19家药企该药品过评,悦康药业今年已有5款药品通过评价。
药融云
悦康药业
头孢拉定胶囊
一致性评价
药物审评审批
08/01
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2024年Q2,默沙东总营收318.87亿美元增8%,制药业务增9%至284亿,中国区占12.4%。Keytruda销售额增21%至73亿,全年望破300亿。公司上调全年销售额预测至634-644亿美元,受肿瘤治疗产品需求增长驱动。默沙东在多个医疗领域拥有强劲研发管线。
药融云
默沙东
K药
销售额
企业经营
PD-1
08/01
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我国现有7款在研乙肝新药获此认定,全球在研乙肝新药超170个,主要集中在靶向HBV生命周期和调节免疫系统两大方向。
药融云
乙肝
突破性疗法
乙肝新药
药物研发
08/01
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Crinetics Pharmaceuticals宣布私募融资3.5亿美元,用于研发罕见内分泌疾病及肿瘤新药。其子公司Radionetics Oncology与礼来合作推进靶向GPCR药物,并可能在未来被礼来收购。Crinetics的Paltusotine有望于2025年下半年上市,为肢端肥大症患者提供口服治疗新选择。
药融圈
Crinetics Pharmaceut
内分泌疾病
肿瘤
药物研发
08/01