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生物制药4.0用于生物制剂生产研发注册政策摘要： 生物制剂是制药治疗中增长最快的分子群体，它们提供了大量类似人体分子，具有高效、低剂量和较少副作用的特点。 生物制药4.0与基于数字化的第四次工业革命相关。 数字化已经遍及整个生物制药行业的发展和价值链。抗体圈2024-03-14生物制药
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百济达成一项和解公司动态在专利争议方面，百济神州不仅对仿制药厂商提起诉讼，还面临着艾伯维发起的专利侵权诉讼，这一诉讼曾一度导致百济神州的股价波动。 伊布替尼作为首个BTK抑制剂，自上市以来在BTK市场中占据主导地位，2021年以97.8亿美元的销售额占据了86%的市场份额。 然而，泽布替尼的强劲增长正在逐步侵蚀伊布替尼的市场份额，2022年伊布替尼的市场份额下滑至76%，而截至2024年上半年，其全球市场份额已降至约50%。抗体圈2024-03-14BTK 艾伯维
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CDE发布《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（试行）》研发注册政策11月19日，国家药监局药审中心网站发布《关于发布〈细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（试行）〉的通告》，全文如下。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则是由国家药监局药品审评中心（CDE）发布的一项技术指导原则，旨在为细胞治疗产品的临床药理学研究提供详细的指导和建议。贵州卡尔细胞生物2024-03-14细胞治疗
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首个！HER2 双抗「泽尼达妥单抗」获FDA批准，百济神州拥有亚太区权益审批动态当地时间11月20日，Jazz Pharmaceuticals宣布，美国FDA已加速批准其与Zymeworks合作开发的HER2靶向双特异性抗体 泽尼达妥单抗（Zanidatamab，Ziihera ）上市，用于治疗经治、不可切除、局部晚期或转移性 HER2阳性胆道癌 患者。 新闻稿指出， 这是 FDA 批准的首个也是唯一一个用于HER2+胆道癌的HER2双抗 。 22年10月，Jazz又与Zymewarks达成一项高达17.6亿美元的合作，获得了它在美国、欧洲、加拿大、日本等地区的权益。一度医药2024-03-14HER2 胆道癌 FDA
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【2024ASH】洛拉替尼单药治疗既往接受过其他TKI治疗的复发/难治性ALK+淋巴瘤：一项2期开放标签、单中心研究的5年更新临床研究第66届美国血液学年会（ASH）将于2024年12月7日~10日在美国圣地亚哥召开。 ASH作为全球血液学工作者的盛会，每年都会公布和发表世界各国的最新血液学进展。 届时将汇集各国知名血液病学专家，分享全球最前沿的研究进展和突破性临床数据，更新全球突破性临床数据。一度医药2024-03-14ALK 淋巴瘤 TKI
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基石药业与Pharmalink就舒格利单抗在中东和非洲地区达成战略合作公司动态Pharmalink是一家总部设在阿拉伯联合酋长国的知名医药公司。 根据许可及商业化协议，Pharmalink将获得舒格利单抗在 中东和北非地区，包括沙特阿拉伯、阿拉伯联合酋长国、科威特、卡塔尔、阿曼、巴林，阿尔及利亚、突尼斯、埃及、摩洛哥、利比亚，以及南非的商业化权利 。 基石药业将从Pharmalink获得首付款及注册里程碑付款，以及基于舒格利单抗在中东及非洲部分地区净销售额的特许权使用费。一度医药2024-03-14Pharmalink
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荣登《JAMA Oncology》丨邬麟教授深度剖析EXTENTORCH研究亮点，最新生物标志物发现助力SCLC精准免疫治疗前沿研究近日，特瑞普利单抗联合化疗一线治疗 ES-SCLC 的 III 期 EXTENTORCH 研究（NCT04012606），以其突破性成果在肿瘤权威期刊《JAMA Oncology》上重磅发表 ，引发了全球学术界的广泛关注。 荣登《JAMA Oncology》，EXTENTORCH 研究彰显中国原研硬核实力。 EXTENTORCH 研究是全球首个 ES-SCLC 一线治疗达 PFS 和 OS 双主要终点阳性的 PD-1 抑制剂 III 期研究。君实医学2024-03-14PD1 肿瘤 SCLC
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20亿+，这款新型口服抗炎镇痛药物异军突起审批动态非甾体抗炎药（NSAIDs）是不含类固醇甾体结构的一大类抗炎症药物 ，用于治疗风湿病、类风湿病、炎症、组织损伤、发热等病症。 由于这类药物具有胃肠道副作用小、镇痛效果明显等优点，NSAIDs 的临床应用已有 100 多年，据不完全统计，全球每天约有 3000 万人在使用这类药物。 洛索洛芬钠是第一个丙酸类前体型非甾体抗炎药（NSAIDs） ，属于前体药物，本身没有活性，口服后需经肝脏代谢，转化成trans-OH型药物以后才能发挥其治疗作用，其应用范围广，具有较好的镇痛、消炎、解热作用，尤其是镇痛作用较强。药精通Bio2024-03-14风湿 镇痛 口服抗炎镇痛药物
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保诺-桑迪亚蚌埠基地成功通过NMPA上市批准前核查，助力一款创新药上市｜Bilingual审批动态中国蚌埠，2024年11月21日 — 保诺-桑迪亚，一家值得信赖的全球化合同研究、开发和生产公司（CRDMO）今日宣布，其 蚌埠基地在国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准前核查（PAI）中以零缺陷的成绩顺利通过 。 此次成功，为一款创新药的顺利上市铺平了道路。 零缺陷的检查结果标志着我们的产品和流程完全符合国家药监局的严格标准。保诺桑迪亚BioDuro Sundia2024-03-14PAI 保诺 Bilingual
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肝癌治疗的挑战与新机遇：君实生物在肝癌治疗领域的多维创新布局公司动态原发性肝癌（以下简称肝癌）是全球最常见的恶性肿瘤之一。 2022年中国新增肝癌病例数达36.8万，高居我国恶性肿瘤发病例数第4位，占全球病例的42.4%；死亡病例数为31.7万，位居我国恶性肿瘤死亡病例数第2位，占全球病例的41.7% 1 。 由于起病隐匿，大多数患者确诊时往往已是中晚期，5年生存率仅约12% 2 。君实医学2024-03-14肝癌 肝癌治疗
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