近期， 国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)公示显示， 思路迪医药股份有限公司（3D Medicines, 1244.HK）旗下商业化产品 恩维达 ® （ 恩沃利单抗注射液） 纳入突破 性治疗品种，用于既往标准治疗失败且无满意替代治疗的 高肿瘤突变负荷（TMB-H）不可切除或转移性实体瘤。 该适应症属于严重危及生命的疾病，目前中国尚无获批的标准治疗方案。 近年来，美国FDA批准的“不限癌种”新药项目中，高肿瘤突变负荷（TMB-H）是被使用的生物标志物之一。

2024年10月9日，蛋白质设计先驱 DavidBaker 教授与 AlphaFold 开发者 Demis Hassabis 、 John Jumpe 共同获得了2024年诺贝尔化学奖。 而就在十多天前的 9月25日， DavidBaker 教授团队 （ 黄步威 博士为第一作者） 与2022年诺贝尔化学奖得主 Carolyn Bertozzi 教授团队合作，在国际顶尖学术期刊 Nature 上发表了题为： Designed endocytosis-inducing proteins degrade targets and amplify signals 的研究论文 。 该研究团队从头设计了 一类新型蛋白质—— EndoTag （ endocytosis-triggering binding protein ） ，在此基础上构建了基于人工设计蛋白的溶酶体靶向降解嵌合体—— p LYTAC ， 能够在活细胞中靶向降解大量疾病相关分子靶点，该技术具有巨大的治疗潜力，包括应用于癌症精 准治疗以及自身免疫疾病和神经退行性疾病的治疗。

基于DESTINY-Lung02和DESTINY-Lung05的研究结果，德曲妥珠单抗为既往经治的晚期HER2突变肺癌患者带来具有临床意义的改善。 2024年10月9日，由阿斯利康和第一三共联合开发和商业化的优赫得 ® （英文商品名：Enhertu ® ，通用名：注射用德曲妥珠单抗）获中国国家药品监督管理局附条件批准，用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，标志着我国HER2突变晚期NSCLC正式步入了精准治疗时代。 本次是该药物在国内批准上市的第四个适应症，而且是国内首个且唯一*获批用于治疗HER2突变晚期非小细胞肺癌的ADC药物，正式开启了中国肺癌ADC治疗时代，将为HER2突变的晚期肺癌患者带来更好的生存获益。

● 基于DESTINY-Lung05和DESTINY-Lung02的研究结果，优赫得 ® 对既往接受过治疗的HER2突变晚期NSCLC患者带来具有临床意义的改善。 ● 肺癌新适应症获批意味着优赫得 ® 继乳腺癌、胃癌拓展至第三个肿瘤疾病治疗领域，同时也标志着第一三共在中国正式进军肺癌领域。 此次批准标志着优赫得 ® 成为目前中国首个且唯一的肺癌HER2靶向治疗方案 1 ，也意味着中国HER2突变晚期NSCLC从此步入精准治疗时代。

深圳证券交易所依据《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第11号——信息披露工作评价（2023年修订）》，对深市上市公司2023-2024年度信息披露工作进行了考核。 深圳证券交易所于10月11日发布了《关于深市主板上市公司2023-2024年度信息披露评价结果的通报》，仙琚制药以整体运作规范、高质量完成信息披露工作又一次获得了最高级别“A”（优秀）考核结果。 信息披露考评分为A至D四类，主要依据上市公司信息披露质量，同时结合上市公司规范运作水平、对投资者权益保护程度等因素，对上市公司进行综合评价。

今年是新中国成立75周年，站在新的历史起点上，党的二十届三中全会又为中国式现代化的新征程指明了前行的方向。 而长春，这座充满活力的城市，也在时代的浪潮中砥砺前行。 2024年4月，金赛药业又一款重磅产品1类新药注射用金纳单抗的上市申请获受理，适应症为急性痛风性关节炎。

一、AZD8205是一种什么药物。 AZD8205是一种拓扑异构酶1抑制剂（Top1i）的抗体偶联药，靶向B7-H4这种标记物，B7-H4这种标记物是一种免疫调节蛋白，在某些实体肿瘤细胞中高度表达，但是在正常组织细胞中表达有限，如果B7-H4高表达则患者的预后往往不良，AZD8205通过结合B7-H4将Top1i输送到癌细胞，从而干扰癌细胞的基因复制并导致癌细胞的死亡。 相关的临床前模型试验证实， AZD8205在三阴乳腺癌、卵巢癌都有治疗效果 。

今日（10月14日）博瑞医药发布关于BGM0504注射液减重适应症Ⅱ期临床试验数据的公告，其自主研发的GLP-1/GIP受体双重激动剂 BGM0504注射液治疗非糖尿病的超重或肥胖的Ⅱ期临床试验达成预期目标。 BGM0504注射液已完成的II期临床试验（CTR20233198）是一项在非糖尿病的超重或肥胖受试者中多次给药的安全性、耐受性、PK/PD特征和有效性的随机、双盲、安慰剂平行对照的临床研究。 本项研究共纳入了120例中国非糖尿病的超重或肥胖受试者，各组在体重、腰围、BMI等方面的基线特征基本均衡。

10月13日，百利天恒发布公告，其全资子公司 SystImmune,Inc.收到FDA通知， BL-M11D1（CD33-ADC） 用于治疗复发或难治性急性髓系白血病患者的 I 期临床试验申请已获得 FDA 许可。 BL-M11D1是与BL-B01D1（靶向EGFR×HER3的双抗ADC）出自同 一技术平台、与BL-B01D1共享同一“连接子+毒素”平台的靶向CD33的ADC药物。 2023年4月，BL-M11D1已获CDE批准在国内开展BL-M11D1开展复发或难治性急性髓系白血病的I期临床试验。

刚刚，NMPA发布2024年10月14日药品批准证明文件送达信息，本批次共有67个受理号获批，其中多个重磅新药获准上市，包括：。 罗氏的法瑞西单抗注射液新适应症获批上市 ， 用于治疗视网膜中央静脉阻塞（CRVO）继发黄斑水肿。 法瑞西单抗是罗氏研发的全球首个眼内注射双特异 性抗体。