-
8月1日,福安药业集团与山东罗欣药业集团通过注射用头孢唑肟钠过评,该药品为第三代头孢菌素,用于多种感染治疗。2023年全国销售额超35亿元,同比增长9.98%。多家药企拥有生产批文,其中3家通过一致性评价,另有34家药企提交仿制申请。
药融云
头孢唑肟钠
福安药业
罗欣药业
药物审评审批
08/05
-
MacroGenics在ESMO大会公布B7H3 ADC新药vobramitamab duocarmazine的TAMARACK Ⅱ期临床数据,因安全问题暂停给药,股价暴跌超28%。此前5月也因临床试验中患者死亡和不良事件大跌。B7-H3在肿瘤与正常组织中的差异表达使其成为治疗靶点。
生物药大时代
MacroGenics
B7H3
ADC药物
vobra duo
临床试验
08/05
-
益普生公布2024年上半年业绩,Onivyde®和Iqirvo®获美监管批准,Tovorafenib获授权许可。总销售额增长9.5%,核心营业利润率下降1.6%。上调全年财务指引,预计总销售额增长超7%,核心营业利润率超30%。公司聚焦新产品推出和研发管线扩张,战略蓝图清晰,执行文化卓越,致力于为患者和社会带来改变。
药融圈
益普生
2024 H1
财报
新药获批
药物销售
08/05
-
RNAi治疗公司Alnylam 2024年Q2业绩强劲,总收入与净产品收入均大幅增长,得益于多款药物需求增加。五款上市药物中,Leqvio表现突出,其他四款亦有显著增长。两款罕见病药物GIVLAARI和OXLUMO收入稳步增长。研发方面,vutrisiran的3期研究成功,Zilebesiran降压效果显著,新研究启动针对脑病与糖尿病。合作伙伴赛诺菲提交血友病药物监管申请。
细胞基因治疗前沿
Alnylam
2024 H1
RNAi
营收
08/05
-
Biogen 2024上半年营收47.55亿美元,同比下降3.3%。Q2营收24.65亿美元,基本持平。小核酸重磅药Spinraza上半年销售额7.7亿美元,降12.5%;Q2销售额4.29亿美元,降1.8%。美国市场小幅增长,全球市场下滑。
细胞基因治疗前沿
小核酸药物
Spinraza
营收
SMA
08/05
-
卫材2024财年Q1财报显示收入与毛利润微降,但研发费用增长。三款核心产品推动制药收入增长,其中Leqembi销售额显著增长,并在多国获批上市。Leqembi针对阿尔茨海默病的治疗效果显著,且在不同市场定价各异。最新研究显示,该药物在三年内对最早期患者认知改善显著,且安全性良好。
药事纵横
阿尔兹海默症
Leqembi
2024 H1
营收
08/05
-
国家药监局批准在北京、上海开展为期一年的优化创新药临床试验审评审批试点,旨在提升审评审批效能,支持创新药研发。试点项目30个工作日内完成审评审批,至少完成10个品种的临床试验申请并启动。
Pharma CMC
药监局
创新药
临床试验
药物审评审批
08/05
-
人福医药子公司宜昌人福药业研发的注射用RFUS-250获批临床,用于瘙痒症和急慢性疼痛治疗,系国内首创。该公司在神经系统药物领域积极布局,多款新药获批临床,市场份额领先。RFUS-250作为今年首个获批品种,进一步巩固了其在该领域的创新地位。
药融云
人福医药
神经药物
RFUS-250
获批临床
08/02
-
8月1日,正大天晴的盐酸安罗替尼与贝莫苏拜单抗新适应症上市申请获CDE受理,针对晚期肾细胞癌一线治疗。贝莫苏拜单抗为抗PD-L1单抗,安罗替尼为多靶点TKI,两者联合疗法已在多项肿瘤治疗中展现潜力,目前正推进多项3期临床试验,期待为更多患者提供治疗新选择。
药融云
正大天晴
PD-L1
联合疗法
新适应症
肾细胞癌
08/02
-
7月31日,Umoja获FDA批准其CD19靶向原位生成CAR-T疗法UB-VV111的IND申请,用于治疗血液恶性肿瘤。该疗法基于VivoVec平台,预计2024年底前启动一期研究。UB-VV111旨在体内生成CAR-T细胞,克服传统CAR-T疗法的挑战。Umoja与艾伯维达成合作,开发原位CAR-T疗法,UB-VV111的IND获批标志着体内细胞疗法领域的重要进展。
细胞基因治疗前沿
Umoja
CAR-T疗法
血液癌
临床试验
08/02