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PFS翻倍，死亡风险降低36%！创新组合疗法为乳腺癌患者带来新选择前沿研究日前，美国FDA宣布批准罗氏旗下基因泰克（Genentech）公司开发的口服小分子疗法 Itovebi（inavolisib）与CDK4/6抑制剂Ibrance（palbociclib）和氟维司群（fulvestrant）联用，治疗肿瘤携带 PIK3CA 突变、内分泌治疗耐药、激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性局部晚期或转移性乳腺癌成年患者 ，这些患者在接受辅助内分泌治疗时或完成辅助内分泌治疗后疾病复发。 罗氏表示， Itovebi是一款潜在“best-in-class”的PI3Kα抑制剂。 这一批准得到随机双盲、含安慰剂对照的3期临床试验INAVO120的支持。医学新视点2024-03-14PI3Kα HER2 乳腺癌
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瘙痒难忍、皮肤肿胀……这个年龄段高发！JAMA：关注荨麻疹的4大类“克星”前沿研究荨麻疹可急性发作（6周）或慢性发作（持续时间＞6周，通常为几年），可由特定外部因素触发，如寒冷、摩擦、炎热、运动、紫外线等。 近日，《美国医学会杂志》（ JAMA ）发表关于 慢性自发性荨麻疹 的综述，阐述了慢性自发性荨麻疹的症状、诊断和治疗临床最近进展，特别是4大类治疗策略： 第二代H1抗组胺药、奥马珠单抗、 全身性皮质类固醇和新型治疗方式， 以期为临床实践提供参考。 慢性自发性荨麻疹 患者如出现单个风团，直径在几毫米到几厘米（巨大风团）不等，单天 出现后几个小时即可消失，但如果是血管性水肿，则通常会持续1~3天。医学新视点2024-03-14H1 慢性自发性荨麻疹 皮肤肿胀
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捷报！恒瑞HR19042胶囊自身免疫性肝炎适应症纳入突破性治疗品种名单审批动态近日，恒瑞医药口服HR19042胶囊用于活动性自身免疫性肝炎（AIH）适应症被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。 自身免疫性肝炎（AIH）是一类无法治愈的自身免疫病，疾病负担重且危及生命。 该疾病10年累计死亡率为26.4% ，早期如不进行临床干预，可迅速进展为肝硬化或终末期肝病，则难以逆转，且病死率和肝移植率显著上升 。恒瑞医药2024-03-14自身免疫性肝炎
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国家发文，一批药企危险了研发注册政策日前，国家市场监管总局发布《医药企业防范商业贿赂风险合规指引（征求意见稿）》（以下简称《合规指引》）公开征求意见。 内容涵盖学术拜访交流、接待等九类活动中的商业贿赂风险识别与防范，以及医药企业商业贿赂风险处置等。 32项“禁止”、5项“避免”，给医药企业划底线，再不合规就危险了。赛柏蓝2024-03-14国家发文
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药谷聚焦 | 国内首个！北京艺妙转移性结直肠癌的CAR-T药物临床试验获批审批动态2024年10月12日，北京艺妙医疗科技有限公司（简称“北京艺妙”）宣布， 与北京大学肿瘤医院合作开发的用于治疗转移性结直肠癌的全新一代抗肿瘤药物IM96嵌合抗原受体T细胞注射液（IM96 CAR-T细胞注射液，简称“IM96”） ， 获得国家药品监督管理局颁发的药物临床试验批准通知书 。 这是北京艺妙获批的 第6个CAR-T细胞药物临床批件 ，也是 第3个用于治疗实 体肿瘤的CAR-T细胞药物临床批件 。 ◆ 国内首个 ：IM96是国内首个获得临床试验批准 的用于治疗转移性结直肠癌的CAR-T细胞药物。CBP药谷2024-03-14北京大学肿瘤医院 结直肠癌 CAR-T
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5家值得关注的核药公司公司动态诺华在2017年以39亿美元收购Advanced Accelerator Applications（AAA），获得了Lutathera；在2018年以21亿美元收购Endocyte，获得了Pluvicto。 两款上市核药亮眼的商业化成绩，促使着作为该细分赛道龙头的诺华， 不断通过收购和BD合作进行加码，巩固龙头地位。 自2023年以来，诺华分别与Bicycle Therapeutics、3B Pharmaceuticals、PeptiDream、Mariana Oncology达成了收购或药物开发合作，总金额近70亿美元。bioSeedin柏思荟2024-03-14PeptiDream Inc. 核药
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原研创新丨李超实验室利用化学全合成手段揭示天然抗生素amycolamicin/kibdelomycin的构效关系前沿研究近日，中关村生命科学园内科研机构 北生所 的 李超课题组 与北京大学人民医院的王辉教授课题组合作 ，以此前开发的汇聚式全合成路线为基础， 系统性地解析了AMM/KBD的构效关系，并发现了一个具有更强抗菌活性和更佳安全性的类似物 。 相关成果发表在 Angew. Chem. Int. Ed. 上 。 据统计，目前全球每年约有770万人死于细菌感染，其中因AMR导致的死亡人数高达127万。中关村生命科学园2024-03-14李超
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Immunity项目文章 | Notch信号调节代谢功能障碍相关脂肪性肝病中巨噬细胞介导的炎症前沿研究肝巨噬细胞包括库普弗细胞和单核细胞源性巨噬细胞，在肝脏疾病中发挥着多种作用。 然而，它们在MASLD/MASH中分化和功能的机制尚不清楚。 其中，免疫球蛋白kappa J区(RBPJ)信号通路notch-重组信号结合蛋白在控制单核细胞向巨噬细胞转变中具有关键作用，RBPJ缺乏会减弱炎症性巨噬细胞和单核细胞来源的KC分化，反过来促进保护性Ly6Clo单核细胞的出现。新格元2024-03-14脂肪性肝病 Immunity项目
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远大医药全球创新放射性核素偶联药物ITM-11国内III期临床试验申请获药监局受理临床研究本次ITM-11获受理的COMPETE桥接研究有望进一步扩大该产品的适用人群，有望实现该产品对于胃肠胰腺神经内分泌瘤各阶段病程的全方位覆盖；。 ITM-11使用的无载体的 177 Lu 拥有更高的比活度和纯度，且放射污染小，产品已在美国和欧洲获得孤儿药资格认定，且其可与公司TOCscan ® 形成产品组合，实现对GEP-NETs的诊疗一体化；。 目前，远大医药是进入中国III期临床研究中诊断和治疗类RDC创新药总计储备最多的企业，也是全球范围内在核药抗肿瘤领域拥有最丰富产品管线和诊疗一体化布局的创新药企之一。远大医药官微2024-03-14GEP-NETs ITM-11 放射性核素偶联药物
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一明星疫苗企业破产公司动态前mRNA疫苗明星企业 斯微（上海）生物科技股份有限公司（以下简称“斯微生物”）已被裁定进入破产程序。 据上海市浦东新区人民法院公告显示，2024年9月24日，斯微生物已被指定北京金诚同达（上海）律师事务所作为破产管理人，负责处理公司的破产事宜。 根据破产清算申请裁定书，斯微生物走上破产清算的道路，主要是 因为公司无力偿还前期裁决中的劳动仲裁款项以及其他债务。新康界2024-03-14疫苗企业
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