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一线治疗晚期癌症！安斯泰来单抗新药获FDA批准上市审批动态10月19日，安斯泰来（Astellas Pharma）宣布美国FDA已批准其靶向Claudin18.2（CLDN18.2）抗体Vyloy（zolbetuximab）与含氟嘧啶和铂类的化疗方案联合，用于局部晚期不可切除或转移性、HER2阴性的胃癌或胃食管结合部（GEJ）腺癌成人患者的一线治疗，这些患者的肿瘤需通过FDA批准的检测确定为CLDN18.2阳性。 根据新闻稿，Vyloy是美国FDA批准的首个CLDN18.2靶向疗法。 在中国，zolbetuximab（注射用佐妥昔单抗）的 上市申请 已经于2023年8月获中国国家药监局（NMPA）受理， 用于 一线治疗CLDN18.2阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者 。医药观澜2024-03-14HER2 CLDN18 FDA
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12款1类新药首次在中国获批临床！来自信达生物、康弘药业、德国默克等公司审批动态本文将根据公开资料介绍其中12款新药，它们的类型包括了 蛋白降解药物、基因治疗药物、CAR-T细胞治疗药物、抗体偶联药物（ADC） 等等 。 因诺惟康：IVB103注射液。 作用机制：基因治疗药物。医药观澜2024-03-14联药
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仑卡奈单抗闪耀2024价值医疗大会，荣获药械突破奖引领AD治疗新篇章审批动态2024 年 10 月 19 日， 2024 医学界价值医疗大会暨第五届泰山奖颁奖仪式在上海圆满落幕。 本次大会聚焦价值医疗的前沿话题，吸引了众多医学界重量级嘉宾。 卫材全球高级副总裁、卫材中国总裁冯艳辉女士受邀领奖并做发言。卫材中国2024-03-14医学界 药械
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T细胞恶性肿瘤的CAR-T治疗前沿研究Tisagenelecluel、Axicabatagene ciloleucel和Liscabatagene Maraluel是三种治疗R/R弥漫性大B细胞淋巴瘤（ DLBCL ）的CAR-T产品，brexucabtagene autoleucel用于治疗套细胞淋巴瘤（ MCL ），此外，Idecabatagene Vicluel是靶向BCMA的最新CAR-T产品，已被FDA批准用于治疗某些多发性骨髓瘤（ MM ）。 考虑到CAR-T疗法在B细胞恶性肿瘤中取得的临床成功，人们期望CAR-T疗法也能改善T细胞恶性肿瘤患者的临床结果。 然而，T细胞肿瘤的CAR-T治疗还是相当具有挑战性的。小药说药2024-03-14CAR-T
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国家药监局部署开展生物制品分段生产改革试点研发注册政策10月18日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署开展生物制品分段生产改革试点工作，审议通过《生物制品分段生产试点工作方案》。 试点工作基于我国生物医药产业发展现状和监管实际，积极回应产业发展需求，以委托生产方式探索部分创新、临床急需等生物制品的分阶段生产，有利于进一步激发企业研发创新活力，促进药品研发生产专业化分工，提升创新和临床急需生物制品的供应保障能力，更好满足广大群众用药需求。 围绕分段生产生物制品的审评审批、企业质量管理、上市后监管等环节，探索建立科学、高效的分段生产全过程管理工作制度，推动生物医药产业优化资源配置，有序融入全球医药创新链产业链供应链。药渡2024-03-14国家药监局
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合成致死靶点SMARCA2: PROTAC蛋白降解剂 (专利综述)前沿研究SMARCA2和SMARCA4是SWI/SNF复合物的亚基，该复合物是一种染色质重塑复合物，是促进基因表达的关键表观遗传调控因子。 SMARCA4功能突变缺失的肿瘤依赖于SMARCA2进行细胞存活，这种合成致死效应是治疗癌症的潜在治疗策略。 SWI/SNF复合物的失活突变与～20%的人类癌症有关。精准药物2024-03-14SMARCA2 SMARCA4 PROTAC蛋白降解剂
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腺相关病毒（AAV）细胞进入：结构性见解前沿研究摘要： 腺相关病毒（AAV）是治疗遗传性疾病的新兴方法中的领先载体。 为了更广泛的临床应用，需要更高的转导效率和细胞特异性，这激发了对病毒-宿主分子在细胞进入过程中相 互作用的调查。 这里介绍的，是理解糖基附加和受体介导的进入/运输的不同步骤的进展。生物制品圈2024-03-14腺相关病毒 AAV
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重组蛋白的制造趋势前沿研究治疗性蛋白的生产利用未经修改或基因修饰的生物实体，包括细菌、哺乳动物细胞、病毒和酵母，来生产大型蛋白质分子。 有些生产系统非常简单，例如生产天然产物如青霉素，因此不包括在本章中。 生产过程始于通过培养建立基因修饰的细胞系，以在生物反应器中表达所需的治疗性蛋白。生物制品圈2024-03-14蛋白
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Nature子刊 | 厦门大学程通/夏宁邵等揭示了手足口病重要肠道病毒的跨血清型广谱中和表位及其效应抗体分子！前沿研究肠病毒包含多种血清型，可引起严重的神经系统并发症。 肠道病毒复杂的生命周期涉及病毒与受体的动态相互作用，这阻碍了广泛治疗方法和疫苗的发展。 在这里，通过基于功能的筛选，研究人员确定了一种广泛治疗的抗体h1A6.2，它通过多种机制，包括抑制病毒-SCARB2相互作用和单核细胞/巨噬细胞依赖的Fc效应功能，在感染肠病毒A71和柯萨奇病毒A16的致死模型中有效地保护小鼠。药时空2024-03-14肠道病毒 H1
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AAV病毒载体的制造挑战和合理配方开发前沿研究摘要: 腺相关病毒（AAV）因其卓越的安全性和对各种靶组织的高效转导能力，已成为治疗多种疾病的基因传递领域的领先平台。 然而，病毒载体的大规模生产和长期储存效率不高，导致产量较低、纯度适中，并且与重组蛋白治疗剂相比，货架寿命更短。 这篇综述提供了对AAV载体制造过程中遇到的上游、下游和配方单元操作挑战的全面分析，并讨论了如何通过理解降解机制和配方策略，在整个产品货架寿命期间保持期望的产品质量属性。药时空2024-03-14AAV病毒载体
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