10月 14日，NMPA 官网显示，第一三共和阿斯利康联合开发的德曲妥珠单抗 （Enhertu） 在国内获批新适应症， 用于治疗存在 HER2 激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除或转移性成人非小细胞肺癌 (NSCLC) （JXSS2400013） 。 这是德曲妥珠单抗在国内获批的 第四项适应症 ，此前已在国内获批三项适应症：。 单药治疗既往接受过一种或一种以上抗 HER2 治疗、不可切除或转移性 HER2 阳性成人乳腺癌 （2023/02）；。

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2024年10月12日，联邦制药全资附属公司 珠海联邦生物医药有限公司申报上市的德谷胰岛素注射液获国家药品监督管理局受理 ，受理号CXSS2400109、CXSS2400110 。 药物名称： 德谷胰岛素注射液。 化学名称： 赖氨酸 B29（Nε-羧基十五烷酰-γ-谷氨酰）去（B30）人胰岛素。

提到基因疗法，蓝鸟生物是绕不开的一个存在。 1992年，两位麻省理工学院的研究人员创立了蓝鸟生物的前身Genetix Pharmaceuticals。 经过近20年的坚持，蓝鸟生物在基因疗法的努力方显成效。

国邦医药API获得CEP证书。 药品名称：Doxycycline Hyclate/盐酸多西环素。 证书编号：CEP 2022-336-Rev 00。

《征求意见稿》共四章49条，各章分别为总则、医药企业防范商业贿赂风险合规管理体系建设、医药企业商业贿赂风险识别与防范、医药企业商业贿赂风险处置。 9 大“高危区域”包括：。 学术拜访交流商业贿赂风险；。

这款创新药物为原发性高胆固醇血症（非家族性）和混合型血脂异常的成人患者提供了新的治疗选择，尤其是在传统他汀类药物治疗效果不佳的情况下，通过抑制PCSK9（前蛋白转化酶枯草溶菌素9）的功能，有效降低了血清中的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平。 昂戈瑞西单抗注射液正是在这一背景下应运而生。 它适用于在接受中等剂量或中等剂量以上他汀类药物治疗后，仍无法达到LDL-C目标的原发性高胆固醇血症（非家族性）和混合型血脂异常的成人患者 ；通过与他汀类药物单独或联合使用，昂戈瑞西单抗能够进一步降低患者的LDL-C水平，从而改善血脂状况，降低心血管疾病风险。

这一新药是一款靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），针对的是存在HER2激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除或转移性成人非小细胞肺癌（NSCLC）患者。 德曲妥珠单抗作用机制。 德曲妥珠单抗是一种创新的抗体偶联药物（ADC），其设计目的是将拓扑异构酶1抑制剂直接输送到表达HER2的癌细胞中。

统计每周新药 申报、上市申请（10.7-10.13）。 2、新药上市申请受理。 药品名称 企业名称 分类 受理号 SHR-2554片 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHS2400102 埃万妥单抗注射液 Janssen-Cilag International NV 2.1 JXSS2400084 埃万妥单抗注射液 Janssen-Cilag International NV 2.1 JXSS2400085 奥拉帕利片 AstraZeneca AB;AbbVie Limited 5.1 JXHS2400080 奥拉帕利片 AstraZeneca AB;AbbVie Limited； 5.1 JXHS2400081 比拉斯汀片 2nd Plant, STANDARD CHEM. & PHARM.CO., LTD. 5.2 JYHS2400047 布西珠单抗注射液 Novartis Pharma Schweiz AG 3.1 JXSS2400089 布西珠单抗注射液 Novartis Pharma Schweiz AG 3.1 JXSS2400088 德谷胰岛素注射液 珠海联邦生物医药有限公司 3.3 CXSS2

2、一致性评补充申请获批。 3、新增仿制药上市申请。 药品名称 企业名称 分类 受理号 艾拉莫德片 广州大光制药有限公司;南京海纳制药有限公司 4 CYHS2403361 艾拉莫德片 大桐制药（中国）有限责任公司 4 CYHS2403369 苯磺酸左氨氯地平片 江苏万高药业股份有限公司 4 CYHS2403331 吡拉西坦注射液 山东力诺制药有限公司;山东方明药业集团股份有限公司 3 CYHS2403347 吡拉西坦注射液 山东力诺制药有限公司;山东方明药业集团股份有限公司 3 CYHS2403348 丙戊酸钠缓释片(Ⅰ) 山东中健康桥制药有限公司 4 CYHS2403374 醋酸奥曲肽注射液 裕松源药业有限公司 4 CYHS2403377 醋酸奥曲肽注射液 裕松源药业有限公司 4 CYHS2403378 度骨化醇注射液 南京海融制药有限公司 3 CYHS2403349 夫西地酸乳膏 江西施美药业股份有限公司 4 CYHS2403364 夫西地酸乳膏 江西施美药业股份有限公司 4 CYHS2403363 夫西地酸乳膏 江西施美药业股份有限公司 4 CYHS2403362 夫西地酸乳膏 江苏知原药业股份有限公司