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干细胞疗法新突破：化学定义培养基中的连续生产技术前沿研究摘要: 人间充质干细胞（hMSCs）是用于细胞治疗应用中最为突出的细胞类型之一。 当前的临床研究越来越关注从脐带等组织中分离得到的年轻hMSCs，因为它们展现出独特的治疗特性。 为了它们的治疗应用，需要一个复杂的生产过程来产生高质量且数量充足的hMSCs，以满足治疗需求。抗体圈2024-03-14干细胞疗法
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生物制药4.0用于生物制剂生产研发注册政策摘要： 生物制剂是制药治疗中增长最快的分子群体，它们提供了大量类似人体分子，具有高效、低剂量和较少副作用的特点。 生物制药4.0与基于数字化的第四次工业革命相关。 数字化已经遍及整个生物制药行业的发展和价值链。抗体圈2024-03-14生物制药
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调节细胞死亡的免疫受体前沿研究先天免疫系统利用 PRRs 识别病原体和损伤相关分子模式（PAMPs 和 DAMPs），激活免疫信号通路，产生细胞因子应对感染和组织损伤，其中 NLRs 是重要的胞质 PRRs 家族，也是参与细胞死亡调节的重要分子。 NLR 家族的多样性与结构。 起源与进化 ：NLRs 在植物免疫中具有重要作用，其基因数量和排列多样，随进化不断演变，在不同物种中数量差异大，反映其对生存的重要性。生物制药小编2024-03-14NLR 感染 细胞死亡
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基于DNA的癌症疫苗：进展与挑战前沿研究摘要: DNA疫苗是一种新颖的免疫治疗策略，用于对抗由各种抗原引起的癌症和疾病，通过诱导对特定抗原的免疫反应。 DNA疫苗被认为安全、易于生产、成本效益高，并在体内表现出稳定性。 通过将适当的抗原基因序列整合到疫苗的载体或载体中，可以增强细胞毒性T细胞免疫途径的激活。生物制品圈2024-03-14癌症 DNA
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抗原呈递的魔力前沿研究T细胞要被激活，它们的受体必须识别由特殊“抗原呈递细胞”表面的MHC分子呈现的蛋白质片段。 由I类MHC分子呈递的抗原可以让杀伤性T细胞“窥视”细胞，以确定它们是否被感染并应该被摧毁。 正如你将看到的，抗原呈递对适应性免疫系统的功能至关重要，呈递抗原给T细胞的细胞——抗原呈递细胞（APCs）——扮演着关键角色。生物制品圈2024-03-14抗原
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皮下注射！强生抗体疗法再向FDA递交监管申请审批动态11月23日,强生（Johnson & Johnson）宣布已向美国FDA提交补充生物制品许可申请（sBLA），寻求批准其 抗IL-23抗体Tremfya（guselkumab）作为皮下注射（SC）诱导方案，用于治疗中度至重度活动性 溃疡性结肠炎 （UC）的成人患者 。 Tremfya是一款全人源单克隆抗体。 Tremfya于2024年9月获得 FDA批准 ，作为 静脉注射（IV）诱导方案 用于治疗中度至重度活动性UC的成人患者，患者并在随后进行皮下注射维持治疗。生物制品圈2024-03-14IL-23 FDA 皮下注射
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预付款1000万美元，大冢制药获渐冻症寡核苷酸疗法全球权益交易并购11月22日， 大冢制药（Otsuka）宣布与Ionis Pharmaceuticals达成合作， 获得后者在研的反义寡核苷酸（ASO）药物ulefnersen（研发代号： ION363）的全球独家权益 。 该产品正在被 开发 用于治疗 由融合肉瘤（ FUS ）基因突变引起的肌萎缩侧索硬化（ALS，俗称“渐冻症”）患者 。 大冢制药将就该药申请监管批准，并在全球范围内独家生产和销售该产品。生物制品圈2024-03-14FUS 大冢制药 渐冻症
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ADC 药物回顾、现状及未来方向前沿研究ADC是肿瘤领域发展最快的治疗方式之一，目前已有15种ADC获批，超过210种正在进行临床试验。 近年来，ADC的药物研发进入百花齐放阶段，特别是在HER2、EGFR、Trop2、CLDN18.2、Nectin-4等靶点上展示出显著的疗效和良好的安全性，联合用药，双抗ADC效果显著，为患者提供了更多的治疗选择。 ADC 药物：癌症治疗的 “魔法子弹”。中关村生命科学园2024-03-14EGFR HER2 CLDN18
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皮下注射！强生抗体疗法再向FDA递交监管申请审批动态11月23日,强生（Johnson & Johnson）宣布已向美国FDA提交补充生物制品许可申请（sBLA），寻求批准其 抗IL-23抗体Tremfya（guselkumab）作为皮下注射（SC）诱导方案，用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）的成人患者 。 Tremfya是一款全人源单克隆抗体。 Tremfya于2024年9月获得 FDA批准 ，作为 静脉注射（IV）诱导方案 用于治疗中度至重度活动性UC的成人患者，患者并在随后进行皮下注射维持治疗。医药观澜2024-03-14IL-23 FDA 皮下注射
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9款1类新药首次在中国获批临床！来自恒瑞医药、百济神州等审批动态通过梳理，这 些产品包括了 “合成致死”靶点新药USP1抑制剂、PRMT5抑制剂，以及长效代谢酶生物药物、GIP/GLP-1/FGF21三靶点融合蛋白 等，拟开发的适应症涵盖不同类型的癌症，以及2型糖尿病、超重或者肥胖等代谢性疾病。 本文将根据公开资料介绍其中部分产品的基本信息。 普利药业申报的1类新药注射用PL002获批临床，拟用于 脑胶质瘤患者的术前诊断及术中导航 。医药观澜2024-03-14PRMT5 USP1 普利药业
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