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NMPA受理！首个国产心包膜即将诞生审批动态11月20日，佰仁医疗发布公告，其研发的心包膜（ePTFE）注册申请获NMPA正式受理。 该产品若顺利获批，将结束心外ePTFE植入材料全部进口的历史。 人体的心脏表面有一层薄膜包裹着整个心脏，这层薄膜被称为心包或心包膜，对心脏表面组织，特别是冠脉血管具有保护作用。动脉橙果局2024-03-14佰仁医疗 心包膜 NMPA
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创造历史！刘建民、杨鹏飞团队两项RCT新成果同时发表于国际顶刊，彰显中国神经介入循证数据全球影响力前沿研究由长海医院牵头完成的大型临床随机对照研究项目—— 球囊导引导管在大血管闭塞导致的急性缺血性卒中血管内治疗术中的应用（PROTECT-MT）研究，是针对急性缺血性卒中取栓术式问题开展的全球首个RCT研究项目 ，全国共28家中心参加研究，结果显示， 采用非血流控制下的取栓，操作时间更短、死亡率更低、临床预后更佳 。 这一研究的成果将对动脉取栓手术术式标准化产生深远影响，有望进一步提升我国急性卒中动脉取栓治疗的标准化、同质化水平。 11月21日上午，该研究以原创论著的形式在《柳叶刀》杂志发表，同时在北京召开的中国医学科学院医学与健康大会上，刘建民教授作专题报告。上海长海医院2024-03-14急性缺血性卒中 杨鹏飞 RCT
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里程碑已达15亿元！华领医药与拜耳终止商业化合作公司动态11月22日，华领医药发布公告，宣布于2024年11月21日，其全资附属公司华领上海向拜耳发出书面通知，表示有意自2025年1月1日起，将其自研用于治疗2型糖尿病的首创葡萄糖激酶激活剂华堂宁（多格列艾汀，dorzagliatin片剂）在中国的商业化责任过渡至华领医药。 为实现过渡，公司有权并计划自2025年1月1日起终止协议。 截至目前，华领医药收到拜耳的里程碑款项合共已达到15亿元人民币。动脉新医药2024-03-14葡萄糖激酶 华堂宁
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MNC提供的“内卷”标准答案前沿研究典型如IL-23靶点。 2023年，全球IL-23抑制剂销售额超过200亿美元，是最有前景的领域之一。 巨大市场面前，竞争不止。艾美达医药咨询2024-03-14IL-23 MNC 内卷
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2024年1-10月生物制品批签发跟踪研发注册政策
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沈建忠院士团队在仿生型重组高密度脂蛋白药物递送系统治疗肥胖方向取得进展前沿研究《 2020 年中国宠物消费白皮书》显示，肥胖问题占比 21.5% ，位列宠物健康问题第一位。 在人类健康中，肥胖能诱发多种慢性疾病，如糖尿病，高血压，癌症等，严重危害公众健康，且日益严重。 利用重组高密度脂蛋白对脂肪组织、肠道和肝脏组织的天然靶向能力（靶向细胞表面高表达的 SR-BI 受体）及口服微球在胃肠道的 pH 响应特性，实现了无痛、安全、高效的减脂治疗。药时空2024-03-14肥胖 沈建忠
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诺华11亿美元收购Kate Therapeutics，拓展神经基因治疗领域交易并购当地时间 11 月 21 日， 诺华 宣布已以高达 11 亿美元 收购了 Kate Therapeutics，这笔交易将扩大其在神经科学药物开发和基因治疗领域的影响力。 诺华没有透露预付金额，但一位熟悉该交易的消息人士告诉外媒 BioPharma Dive，这笔金额远远高于 Kate 去年的 A 轮融资。 Kate 首次亮相时，完成了 5100 万美元的A 轮融资，由 Westlake Village Partners 和 Versant Ventures 共同领投。生辉2024-03-14神经基因治疗
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受鱿鱼启发，MIT联手诺和诺德开发仿生胶囊，递送胰岛素、抗体、RNA或其他大分子前沿研究对于由大蛋白质或 RNA 组成的药物，传统的口服给药方法是无效的，这类分子容易在消化系统中降解。 受鱿鱼利用喷射推进自己在海洋中游动的启发， 麻省理工学院联手诺和诺德公司的研究人员，开发了一种可吞咽的胶囊，可以直接将药物释放到胃壁或消化道的其他器官中。 相关结果以“ Cephalopod-inspired jetting devices for gastrointestinal drug delivery ”为题发表在 Nature 上。生辉2024-03-14麻省理工学院 胰岛素 RNA
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每 12 周一次！大冢制药获得一款「渐冻症」ASO 疗法全球权益审批动态11 月 22 日，大冢制药宣布与 Ionis Pharmaceuticals 达成全球独家许可协议，获得生产和销售 Ionis 公司的 Ulefnersen（ION363）的权利。 Ulefnersen 是一种在研的反义寡核苷酸（ASO）疗法 ，拟开发用于治疗因融合肉瘤基因 ( FUS ) 突变引起的 肌萎缩侧索硬化症 (ALS) 患者 。 根据新闻稿， Ulefnersen 采用 每 12 周进行一次鞘内给药的方式，有 可能成为首个治疗 FUS-ALS 的药物 。Insight数据库2024-03-14FUS 大冢制药 渐冻症
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昌郁医药宣布XG005片剂在美国术后疼痛的临床2b/3期试验中取得显著阳性结果临床研究拇外翻切除手术的随机双盲对照研究结果显示XG005在术后疼痛缓解上取得显著统计学差异且达到临床治疗意义。 作为主要疗效终点，XG005 高剂量组（1250 mg，每日两次）与安慰剂组相比，在48小时内的疼痛强度总和（SPI）有显著统计学意义的降低（P7.0 NRS）（见下图）。 高剂量组、低剂量组与安慰剂组相比，风险比分别为0.2和0.24（P昌郁医药2024-03-14术后疼痛
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