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乙肝疫苗1类新药拟纳入突破性治疗品种！审批动态今日（10月15日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示， 南京远大赛威信生物医药有限公司申报的1类新药TVAX-008注射液拟纳入突破性治疗品种， 适用于治疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染 。 根据CDE公示介绍，本品适应症尚无有效防治手段。 公开资料显示， TVAX-008 是远大赛威信研发的一款 治疗性乙肝疫苗 。医药观澜2024-03-14HBV 远大赛威信 1类新药
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荣昌生物ADC新药「维迪西妥单抗」乳腺癌适应症申报上市审批动态根据CDE官网，该上市申请已经于今年9月被纳入优先审评，适用于既往接受过曲妥珠单抗或其生物类似物和紫杉类药物治疗的 HER2阳性（HER2免疫组织化学检查结果为3+或FISH+） 存在肝转移的晚期乳腺癌患者 。 根据GLOBOCAN 2022数据，全球乳腺癌的年新发病例数达230万，死亡病例数达66万，为女性发病率最高的癌症。 HER2阳性乳腺癌肝转移发生率大约为40%，如果不积极治疗，患者往往生存期较短，但目前临床尚缺乏特异性的治疗方案。医药观澜2024-03-14HER2
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84%患者血糖达标！先为达生物GLP-1药物有何优势？丨专家点评临床研究伊诺格鲁肽（ecnoglutide）是 先为达生物在研的 一种偏向型GLP-1RA受体激动剂 ，能激活cAMP信号传导，减少β-抑制蛋白（β-arrestin）募集和受体内吞， 提高GLP-1RA结合效率 ，从而达到更好血糖控制和体重减轻的效果。 近期，由 南京大学附属鼓楼医院朱大龙教授 团队牵头的伊诺格鲁肽相关2期临床试验结果发表于《自然》子刊 Nature Communication ，研究结果显示， 相比于安慰剂，伊诺格鲁肽可显著改善中国2型糖尿病患者的血糖和体重水平，且具有一定的心血管获益，安全可耐受。 对 GLP-1RA在2型糖尿病早期患者中有哪些应用。医药观澜2024-03-14β-arrestin 2型糖尿病
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【文献速递】过敏性疾病与过敏原免疫治疗研究新进展前沿研究过敏性鼻炎儿童对针头的恐惧程度和 首选的过敏原免疫治疗。 尘螨过敏的 特应性皮炎患者 的 过敏原免疫治疗。 过敏性鼻炎患者对 过敏原免疫治疗的知识、态度和实践。我武生物之脱敏资讯2024-03-14过敏性鼻炎
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瑞风生物自研眼科基因编辑新药RM-101国内获批临床审批动态瑞风生物自主研发的Usher综合征基因编辑药物RM-101新药临床试验申请，于 2024年10月11日 获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的默示许可。 这标志着瑞风生物全球首款Usher综合征基因编辑药物在中国即将进入临床阶段，为中国患者带来新的希望。 值得一提的是，RM-101已在美国时间9月17日获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IND批准。细胞与基因治疗领域2024-03-14眼科基因编辑
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重新唤醒抗癌战斗力！《科学》：一个变化，让T细胞持久击杀肿瘤前沿研究该疗法已经帮助特定肿瘤类型患者延长了生存期，但由于免疫疗法持续性地刺激T细胞，T细胞会逐渐发展为功能性衰竭，限制它们进一步发挥抗肿瘤作用。 当T细胞衰竭发生时，多能前体T细胞会逐渐向终末端分化T细胞转变，而后者基本不会对免疫检查点抑制剂产生响应，这也是免疫疗法逐渐产生耐药的原因。 科学家正试图破解T细胞衰竭的分子机制并进行干预，从而让免疫疗法能更持久地发挥作用。学术经纬2024-03-14肿瘤 抗癌
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人体菌群“跷跷板”模型！《细胞》研究破解肠道菌群结构密码前沿研究这两组核心菌群构成一个类似“跷跷板”的模式，通过彼此的升降波动影响人体健康。 当基石功能群占据优势时，人体肠道菌群处在健康状态。 这个“跷跷板”模型存在于所有人群的肠道中，是维护人体健康必不可少的核心菌群。学术经纬2024-03-14肠道菌群
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病例实战｜一例眶周溃疡性面部肉芽肿的诊疗追踪与洞见前沿研究面部肉芽肿（GF）是一种罕见的良性炎症性皮肤病 ，其特点是 毛囊周围出现特征性改变和毛细血管扩张现象 ，但其病理生理机制尚未完全明了。 GF最初是在一名46岁的女性患者前额发现的病变，它通常表现为 界限明确的红色、棕色或紫红色丘疹、结节以及斑块，常见于中年白人男性，通常出现在身体暴露在阳光下的部位，很少位于眼眶周围或呈现中央凹陷性溃疡性病变。 据报道，嗜酸性血管中心性纤维化可能与眶周GF存在联系 。医信眼科2024-03-14炎症性皮肤病 面部肉芽肿
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用细胞重编程技术对抗衰老、核心管线即将推进临床，这家企业的抗衰疗法获FDA肯定审批动态会议上，Turn Bio与FDA重点讨论了TRN-001的未来发展方向。 结果表示，TRN-001有望成为首个在细胞水平上修复受损皮肤、改善皮肤完整性并减少炎症和细胞衰老的治疗方法。 此次会议的结果表明，Turn Bio有望成为首家将基于mRNA的细胞再生疗法推向临床试验的公司。动脉网2024-03-14衰老 细胞重编程技术
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全球首款上市在即、BD金额刷新，这一赛道的新爆点来了？审批动态不到两年时间，一个赛道先送走了破产先驱，后又更新了最大金额交易案。 宣告破产后，Codiak股票当天下跌52%，瞬间击破“股价年底暴涨10倍”的空想神话，一时令人唏嘘。 而刷新最大金额交易的是开发用于治疗罕见疾病的转化细胞和外泌体疗法上市公司Capricor Therapeutics （下称Capricor），于2024年9月18日宣布已与日本新药株式会社就签订合作条款，条款指出日本新药株式会社将在欧洲商业化和分销Capricor的主要资产 deramiocel综合分销协议的潜在里程碑总额约为15亿美元。动脉网2024-03-14日本新药株式会社
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