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维迪西妥单抗第3项适应症上市申请获受理并纳入优先审评，治疗HER2阳性肝转移晚期乳腺癌患者审批动态优先审评和突破性疗法认定是药品监管中的重要加速审批路径。 优先审评旨在加快具有明显临床优势的新药的上市进程，通常用于治疗严重危及生命或严重影响生活质量的疾病。 突破性疗法认定则是对在临床试验中显示出显著疗效的新药进行快速审批，以满足未被满足的医疗需求。荣昌生物2024-03-14HER2 乳腺癌
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浙江仙琚制药股份有限公司关于甲硫酸新斯的明注射液通过一致性评价的公告审批动态浙江仙琚制药股份有限公司。 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 浙江仙琚制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于 甲硫酸新斯的明注射液 的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2024B047132024B04714），公司 甲硫酸新斯的明注射液 通过仿制药质量和疗效一致性评价。浙江仙琚制药股份有限公司2024-03-14浙江仙琚制药股份有限公司
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政策法规国家药监局发布境内生产药品再注册申报程序和资料要求（2024年第38号），2025年1月1日起实施，包括申请、受理、审查审批、送达、终止等环节，并明确了申报资料的具体要求。Pharma CMC2024-03-14药品再注册 国家药监局 新规定 -
脂质氨基头部驱动LNP的免疫响应前沿研究脂质纳米颗粒是目前临床上最先进的mRNA递送载体。 过去二十年，通过高通量筛选和SAR研究，已发现了许多能有效将RNA递送到不同器官和细胞靶点的可离子化脂质，但其免疫原性问题尚未得到充分研究。 可离子化脂质引发体内先天性免疫。厚存纳米2024-03-14LNP 脂质氨基头部驱动LNP
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丽珠集团(000513)：老牌制药企业，开启多元化发展公司动态业绩稳健增长，收入结构持续优化，盈利能力持续提升。 公司作为老牌制药企业，形成了西药制剂、原料药、诊断试剂和中药等多业务共同发展的局面，公司业务结构持续优化，盈利能力较高的制剂业务占比持续提升，2023年化学制剂收入占比达到52.86%，原料药、诊断试剂和设备板块稳健发展，中药板块参芪扶正注射液医保解限，有望保持稳健增长。 研发持续推进，拓展业绩长期增长空间。向阳论医谈药2024-03-14参芪扶正 诊断试剂 制药企业
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《大语言模型生成医疗文本摘要的临床安全性和幻觉率的评估框架》前沿研究随着大语言模型（ LLMs ）在医疗领域的应用日益广泛，尤其是在医疗文本摘要方面，其输出的准确性和安全性至关重要。 本文提出了一种新的评估框架，旨在解决大语言模型在医疗文本摘要中的临床安全性和幻觉率问题。 因此，建立一种评估大语言模型在医疗文本摘要中安全性和准确性的框架显得尤为重要。数字医疗2024-03-14幻觉 大语言
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TCR-T疗法跳级Ⅲ期临床研究Immatics公司的TCR疗法 IMA203 在今年终于要迈入Ⅲ期了，自获批IND以来， MA203 至少3年多时间一直停留在临床Ⅰ期阶段，要不是中间公司融到了钱，估计已撑不到现在了。 近日，基于Ⅰb期临床最新数据，Immatics公司计划在今年年底前启动IMA203的注册Ⅲ期临床试验SUPRAME， 预计 患 者 招募 于2026年完成 。 并且 公司计划 在 2027年初申请全面 批准上市。生物制药小编2024-03-14TCR
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Nat Commun｜中山大学李伟忠/黄蓬/胡寓旻团队：代谢组学AI分析新方法专家观点非靶向代谢组学通过全面揭示生物系统内小分子浓度的变化，为疾病生物标志物的发现和诊断提供了重要的技术手段。 代谢组学研究中的液相色谱-质谱联用技术（LC-MS）具有高灵敏度、高稳定性、高检测通量等优势。 解决这些问题对于通过代谢组学手段发现疾病相关新的生物标志物和早期预测预警重大疾病的发生至关重要。智药邦2024-03-14中山大学 黄蓬 Nat Commun
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流感创新药速福达®实现本地化分包装生产，更快惠及中国流感患者公司动态2024年10月15日，中国上海 —— 罗氏制药中国宣布，其抗流感创新药物速福达 ® （英文商品名：Xofluza ® ，中文通用名：玛巴洛沙韦）20mg*2片规格片剂分包装将在中国上海开展本地化生产。 流感是由流感病毒引起的一种严重的急性呼吸道传染病，据统计，全球每年约10亿人感染流感，包括高达 200万~500万的重症患者与29万 ~ 65万的死亡病例 ，其中我国每年约有8.8万因流感导致的死亡病例 ，对公众健康与公共卫生系统造成了巨大威胁。 作为全球首个全程单次口服的流感治疗药物，玛巴洛沙韦以其创新作用机制为患者带来临床获益。罗氏制药2024-03-14流感病毒 速福达
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专家共识丨医疗机构麻醉药品和第一类精神药品信息化管理研发注册政策麻醉药品和第一类精神药品(以下简称“麻精药品”)是我国依法依规实行特殊管理的药品,其具有两重性,一方面有很强的镇痛镇静等作用,是临床诊疗必不可少的药品;另一方面不规范地连续使用易产生依赖性,若流入非法渠道则会造成严重的社会危害甚至违法犯罪。 根据《国家卫生健康委办公厅关于加强医疗机构麻醉药品和第一类精神药品管理的通知》要求,医疗机构应提高麻精药品信息化管理水平,以实现麻精药品来源可查、去向可追、责任可究的全程闭环式可追溯管理体系。 基于此,中国抗癌协会肿瘤临床药学专业委员会牵头编写此共识,旨在借助信息化的手段促进麻精药品的高效管理和合理使用。多瑞医药2024-03-14医疗机构麻醉药品
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