-
博锐生物安佰特®获批新适应症 治疗儿童溃疡性结肠炎审批动态10月15日，浙江博锐生物制药有限公司（以下简称“博锐生物）宣布，公司自主研发的靶向肿瘤坏死因子-α（TNF-α）的人鼠嵌合型单克隆抗体——注射用英夫利西单抗安佰特 ® 新增适应症补充申请正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗儿童溃疡性结肠炎。 注射用英夫利西单抗安佰特 ® 继2021年9月正式获批上市后，获批的适应症包括类风湿关节炎、成人及6岁以上儿童克罗恩病、瘘管型克罗恩病、强直性脊柱炎、银屑病、成人溃疡性结肠炎。 儿童溃疡性结肠炎是该产品获批的第7个适应症，有望惠及更广泛的溃疡性结肠炎患者。博锐Bioray2024-03-14TNF-α 肿瘤坏死因子α 安佰特
-
恒瑞开挂了！独家品种暴涨1208%，162款1类新药霸屏，35款新药上市可期审批动态今年以来，恒瑞医药创新药研发进展不断：2款1类新药首次获批上市，2款1类新药获批新适应症，3款1类新药首次提交NDA，40余款1类新药获批临床等。 目前公司有24款新药在国内获批上市，2024上半年创新药收入达66.12亿元；191款新药（162款1类新药）处于申请临床及以上阶段，其中35款已报产或步入III期临床，上市可期；近年来公司海外BD动作不断，至今已实现11项创新药海外授权，17个创新药的临床试验顺利推进中 。 创新药收入占“半壁江山”！米内网2024-03-141类新药
-
【瞩目】南京正大天晴拿下大涨732%注射剂首仿审批动态近日，国家药监局官网显示，南京正大天晴制药的4类仿制药来特莫韦注射液获批生产并视同过评，此前该产品仅原研厂家默沙东在售。 米内网数据显示，2024上半年中国公立医疗机构终端来特莫韦注射液的销售额增速超过732% 。 来特莫韦是一种新型巨细胞病毒末端酶抑制剂，与传统的DNA聚合酶抑制剂相比，来特莫韦对巨细胞病毒的选择性更高，作用强度也有显著提高。米内网2024-03-14巨细胞病毒 南京正大天晴制药
-
【一文读懂】8月实体药店市场分析：零售规模505亿元，中成药仍较低迷，创新生物药持续增长公司动态米内网数据显示，2024年1-8月 中国实体药店 零售规模（药品+非药）达3990亿元，同比下降1.8%。 8月中化药TOP20品类中，市场对中成药的需求仍较低迷，免疫抑制剂、抗肿瘤药等高价药需求增加。 2024年1-8月中国实体药店的累计零售规模为3990亿元，较去年同期下滑了1.8%，降幅持续收窄。米内网2024-03-14中成药
-
康泰民海亮相CPHI Milan 2024 共话疫苗国际合作新机遇公司动态近日，第35届世界制药原料展览会CPHI Milan在意大利米兰展览中心圆满落幕。 北京民海生物科技有限公司携全球首款“双载体”13价肺炎球菌多糖结合疫苗、全球独家60微克乙肝疫苗、水痘减毒活疫苗等重磅产品，共同亮相此次行业盛会 ，向世界展示了康泰民海作为中国疫苗龙头企业的技术实力，和助力全球消除传染病威胁的责任担当。 展会上，康泰民海以完善的产品梯队、深厚的技术积淀、严格的质量体系、开放的合作战略，赢得了与会者的广泛关注， 共计吸引了150余名来自欧洲、中东、非洲、拉美、东南亚等多个地区国家的客户前来洽谈，并达成了多项合作意向 ，为公司未来国际业务拓展打开了新的局面，为更多优质国产疫苗走向海外奠定了坚实基础。民海生物2024-03-14康泰民海 CPHI
-
洛启生物与衍因科技强强联手，打造纳米抗体创新药物研发新篇章公司动态洛启生物与衍因科技近日宣布达成了战略合作，双方致力于融合各自在生物医药领域的先进技术及专业知识，并提升加速 纳米抗体创新药物 的研发进程 。 洛启生物是国内唯一具有 纳米抗体药物全流程开发 能力的公司，建立了一体化、系统化、全面化的专业开发平台。 公司的理念是成为全球领先的 专注呼吸、自免领域的纳米抗体创新药研发 企业，致力于为疾病患者带来更安全、更有效和更便捷的治疗药物。上海洛启生物医药技术有限公司2024-03-14创新药物
-
重磅！过评产品纳入国采情况及第十批国采流传品种梳理招标采购仿制药过评产品纳入国采情况。 据统计，当前通过一致性评价的1.1万多条（含视同）数据中，约67%的产品为国采品种，尚未纳入国采的产品约占总数的33%。 注：国采品种为第一至九批化药品种，不含第六批胰岛素专项采购。华招医药网2024-03-14国采
-
刚刚，恒瑞医药重新提交「卡瑞利珠单抗」上市申请，并获FDA受理审批动态刚刚，恒瑞医药发布公告， 公司重新提交的 注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的生物制品许可申请获得FDA受理 。 根据《处方药用户付费法案（PDUFA）》， FDA对注射用卡瑞利珠单抗的目标审评日期为2025年3月23日。 今年5月，恒瑞医药收到FDA关于注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的生物制品许可申请的完整回复信。Pharma CMC2024-03-14肝细胞癌 FDA
-
金赛药业 KIF18A 抑制剂获得FDA新药临床试验申请默示许可临床研究10月14日，长春高新发布公告，其子公司长春金赛药业有限责任公司的 GenSci122片项目已在FDA获得新药临床试验申请默示许可 。 月前，金赛药业已获得FDA出具的IND递交确认函，并于日前收到临床试验许可函。 GenSci122是由金赛药业自主研发的一种具有新型结构的小分子KIF18A抑制剂，是一种有效的选择性KIF18A抑制剂，具有显著区别于其他细胞周期和抗有丝分裂药物靶点的抗肿瘤特征。Pharma CMC2024-03-14KIF18A FDA
-
远大医药 RDC新药III期临床试验申请获药监局受理临床研究10月14日，远大医药发布公告，本集团 用于治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤的全球创新放射性核素偶联药物（ RDC ）ITM-11 的一项III期临床研究（ COMPETE桥接研究 ）的申请，近日已获得国家药监局正式受 理。 COMPETE桥接研究 是一项前瞻性、随机、对照、开放性、多中心III期临床研究，拟在中国入组超过60例患者，旨在评估ITM-11多肽受体放射性核素治疗（PRRT）对比标准治疗，在不可手术、进展性、高分化1级或2级、生长抑素受体阳性（SSTR+）的胃肠或胰腺神经内分泌瘤（GEP-NETs）患者中的有效性和安全性。 此次COMPETE桥接研究将有望进一步扩大ITM-11产品的适用人群，有望实现该产品对于胃肠胰腺神经内分泌瘤各阶段病程的全方位覆盖。Pharma CMC2024-03-14GEP-NETs RDC 临床试验
添加收藏
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息