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刚刚！FDA加速批准突破性HER2靶向双特异性抗体审批动态Jazz Pharmaceuticals公司今日宣布， 美国FDA已加速批准与 Zymeworks联合开发的双特异性抗体 Ziihera（zanidatamab）上市，用于治疗经FDA批准检测确诊为HER2阳性（IHC 3+）的经治无法切除或转移性胆道癌（BTC）成人患者。 Ziihera的加速批准是基于独立中央评审（ICR）确定的52%的客观缓解率（ORR）和14.9个月的中位缓解持续时间（DOR）。 FDA对Ziihera的加速批准基于HERIZON-BTC-01试验的积极数据。求实药社2024-03-14HER2 双特异性抗体
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全球第二！中国原创叫板艾伯维！公司动态目前，全球只有一款Bcl-2抑制剂——维奈克拉获批上市，由艾伯维和罗氏联合开发。 艾伯维财报显示，2023年维奈克拉收入达22.8亿美元（约合人民币165亿元），同比增长13.9%。 这是首个在国内提交NDA的国产原研Bcl-2抑制剂，有望成为全球第二个上市的Bcl-2抑制剂。求实药社2024-03-14Bcl-2 艾伯维
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辉瑞官宣新任首席科学官兼研发总裁人事变动11月20日，辉瑞公司宣布任命Chris Boshoff为首席科学官兼研发总裁，自2025年1月1日起生效。 Chris Boshoff目前为辉瑞肿瘤学负责人兼执行副总裁，已在辉瑞工作超过 11 年，将接替今年早些时候宣布离开辉瑞的Mikael Dolsten。 辉瑞的肿瘤学研发团队将由Roger Dansey担任临时肿瘤学负责人，自2025年1月1日起向Boshoff汇报。求实药社2024-03-14肿瘤 首席科学官
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【重磅】《基于mRNA-LNP技术的（细胞）免疫治疗产品开发指南》团体标准发布——丹纳赫生命科学参与编写研发注册政策2024年11月15日，《基于mRNA-LNP技术的（细胞）免疫治疗产品开发指南》团体标准（T/FDSA 0055—2024）发布及颁证仪式在深圳国际会展中心举办，丹纳赫生命科学旗下贝克曼库尔特生命科学和SCIEX作为参编单位参加了颁证仪式。 《基于mRNA-LNP技术的（细胞）。 《基于mRNA-LNP技术的（细胞）免疫治疗产品开发指南》详细规定了基于mRNA-LNP技术开发（细胞）免疫治疗产品的技术路线、制备工艺、检验方法、质控要点、功能验证等方面的内容，以及研发生产所需的管理、组织、人员、设施设备及物料等相关要求。丹纳赫生命科学2024-03-14SCIEX 贝克曼库尔特 丹纳赫
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斯道观点 | 斯道资本缪轶青：坚持“长期主义”，医疗服务行业投资里技术与差异化是关键专家观点近日，斯道资本执行董事缪轶青受邀出席某消费医疗行业年会，分享了斯道资本在医疗服务与消费医疗领域的市场洞察和投资策略。 医疗服务投资战略：技术与差异化是关键。 消费医疗：产品创新引领未来。斯道资本2024-03-14斯道资本
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J Exp Clin Cancer Res（IF/11.4）血浆细胞外囊泡miRNA与横纹肌肉瘤多指标关联或可成为诊断标志物前沿研究血浆细胞外囊泡来源的miR-335-5p 作为融合阳性横纹肌肉瘤的潜在诊断生物标志物。 高达4000+ EV蛋白。 北京恩泽康泰生物科技有限公司成立于 2017 年，坐落于被誉为“中国药谷”的北京大兴生物医药产业基地，是致力于外泌体技术开发与临床转化的创新型高科技公司。恩泽康泰2024-03-14外泌体 横纹肌肉瘤 血浆细胞外囊泡miRNA
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睿健NouvNeu001注射液I期临床试验完成全部受试者入组 | 项目进展临床研究近日，睿健医药科技有限公司（睿健医药）自主开发产品NouvNeu001注射液针对中晚期帕金森病的I期临床研究在北京医院完成高剂量组最后一例受试者给药。 到目前为止，NouvNeu001研究已按计划完成全部受试者入组给药，目前观察安全性、耐受性良好，顺利达成研究主要目的。 NouvNeu001的阶段性成果初步证实了化学诱导功能型多巴胺前体细胞产品对中晚期帕金森病的治疗效果。新药创始人2024-03-14帕金森病 I期
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英国专利胜诉！辉瑞在全球RSV疫苗之战中超越GSK审批动态随着Moderna和辉瑞是否侵犯葛兰素史克（GSK）专利的法庭案件持续进行，新兴的重磅呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗市场的控制权之争也在同步上演。 经过一段时间的延迟后，10月作出的首次裁决使得GSK阻止辉瑞进军该市场的希望破灭 。 辉瑞于2022年6月提起诉讼，认为三项专利的执行应该是无效的，因为它们造成了“商业不确定性”。药时空2024-03-14RSV GSK
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突破实体瘤限制，最新《Nature》发布CAR-T攻克致命脑瘤临床试验结果临床研究CAR-T免疫细胞治疗技术，这一曾经主要在血液肿瘤领域大放异彩的疗法，如今正逐步跨越界限，向实体瘤发起挑战。 长久以来，实体瘤的治疗一直是医学界的一大难题。 然而，斯坦福团队的GD2-CAR T疗法却正逐步打破这一僵局。细胞与基因治疗领域2024-03-14实体瘤 CAR-T 致命脑瘤
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全球首款碱基编辑NK细胞产品获中美双批准开展临床试验临床研究近日，贝斯昂科生物科技有限公司（以下简称“贝斯生物”）宣布，公司自主研发的 全球首款碱基编辑通用型NK细胞产品——NK510细胞注射液 ，继2024年10月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）颁发的药物临床试验批准后，再获 美国食品药品监督管理局（FDA）IND申请批准 ，用于 晚期实体肿瘤的临床治疗 。 NK510细胞注射液代表了细胞治疗领域的一次重大突破，采用我司自主知识产权的零脱靶碱基编辑器 AccuBase ® ，成功实现对 NK细胞中关键基因的精确修改， 编辑效率超过90% 。 得益于NK细胞的逻辑门特点，NK510细胞能够根据多种信号进行判断和反应，有效克服癌细胞的免疫逃逸能力。细胞与基因治疗领域2024-03-14NK细胞
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