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市食药检院正式通过世界卫生组织药品质量控制实验室预认证（WHO-PQ）审批动态2024年10月30日，市食药检院正式通过世界卫生组织药品质量控制预认证（WHO-PQ），检查报告在WHO官网上线。 市食药检院于2018年6月正式启动WHO-PQ项目，以外高桥质量中心为技术实施主体，从质量管理、场地设施、仪器设备、信息化系统等多个方面进行了合规建设。 市食药检院于10月9日顺利通过整改并获得WHO检查组的认可，最终于10月30日正式通过PQ预认证。上海市食品药品检验研究院2024-03-14食药检院
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榜单揭晓！安图生物入选“中国上市公司主板价值100强”医药投融资近日，由证券时报社主办的“第十八届中国上市公司价值论坛暨2024新质生产力巡礼长三角行”在昆山隆重召开。 在此次论坛上，揭晓了“第十八届中国上市公司价值评选”榜单，安图生物成功入选“中国上市公司主板价值100强”。 多年来，安图生物以技术创新为引领，不断为健康领域推出高品质的产品和服务，经营业绩持续 保持增长。安图生物2024-03-14安图生物
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Alnylam放弃2型糖尿病RNAi前沿研究日前，RNAi巨头Alnylam Pharmaceuticals，发布了2024年第三季度财报，报告了财务业绩情况。 2024年10月31日， Alnylam 发布财报当天， Alnylam的股价下跌 5. 29%。 被放弃的大品种RNAi。佰傲谷BioValley2024-03-142型糖尿病 巨头 RNAi
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复宏汉霖又一款生物类似药在美国申请上市审批动态中国上海和美国新泽西，2024年10月30日，复宏汉霖（2696.HK）与Organon（NYSE: OGN）共同宣布，在研PROLIA/XGEVA（地舒单抗）生物类似药HLX14的生物制品许可申请（BLA）获美国食品药品监督管理局（FDA）受理。 目前地舒单抗已在多个国家和地区以不同商品名获批用于如骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症等一系列适应症。 XGEVA和PROLIA为安进公司（Amgen Inc.）在美国的注册商标。佰傲谷BioValley2024-03-14骨质疏松症 生物类似药
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从细胞免疫角度 - 解析疫苗副反应前沿研究在前期推文中，我们详细介绍了疫苗的发展历史以及核酸疫苗的相对优势，相信大家对于疫苗引起免疫反应过程有了一定的了解。 首先， 我们需要了解下广义上的疫苗免疫原理 ，主要是通过目标抗原呈递实现 体液免疫记忆 ，同时结合佐剂或核酸类疫苗自佐剂特性进一步刺激细胞免疫记忆的产生，从而实现强烈的免疫刺激与长效的免疫防御能力。 副反应的开端---天然免疫。GeneTherapy和元生物2024-03-14细胞免疫
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国产PD-L1首度在英国获批！审批动态10月31日，基石药业发布公告称，英国药品和医疗保健用品管理局（MHRA）已批准舒格利单抗联合含铂化疗用于无EGFR敏感突变，或无ALK,ROS1,RET基因组肿瘤变异的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。 这是继欧盟委员会批准之后，舒格利单抗在海外市场获得的第二项上市许可申请的批准。 舒格利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗，可显著延长初治转移性NSCLC患者的无进展生存期和总生存期。17Talk易企说2024-03-14RET ROS1 ALK
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遭罗氏退货，UCB抗tau阿尔茨海默病2期临床未达到主要终点临床研究10月30日，UCB 公告称，其 抗tau阿尔茨海默病项目bepranemab 2期 TOGETHER （AH0003） 研究未达到其主要终点 。 Bepranemab是一种重人源化的IgG4亚型的tau抗体，可特异性靶向tau的中间区域（氨基酸235-250） ，靠近微管结合区（MTBR）。 TOGETHER是一项全球多中心、双盲、安慰剂对照IIa期研究，旨在评估在为期80周的治疗期内，每4周静脉注射1次bepranemab（两个剂量水平）与安慰剂相比，治疗前驱期（占研究人群的40%）或轻度（占研究人群的60%）AD患者的疗效、安全性和耐受性。药研网2024-03-14阿尔茨海默病 2期
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科济药业美国临床试验暂停已被FDA解除临床研究科济药业是一家在中国及美国拥有业务的生物制药公司，主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法。 公司建立了从靶点发现、创新型CAR-T细胞研制、临床试验到商业规模生产的CAR-T细胞研究与开发平台。 科济药业的使命是成为全球生物制药领域的领导者，为全球癌症患者提供创新和差异化的细胞疗法，使癌症可治愈。17Talk易企说2024-03-14实体瘤 FDA
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正大集团首次试水收购A股上市公司交易并购10月30日， 浩欧博发布控制权拟发生变更的公告，正大集团旗下的港股上市公司中国生物制药拟采用“协议转让+部分要约”的方式进行收购，获得公司控制权 。 公告显示，中国生物制药拟采取“协议转让+部分要约”方式收购浩欧博约55%股权。 中国生物制药拟由其境内全资子公司辉煌润康以协议转让方式受让浩欧博的控股股东海瑞祥天29.99%股份， 协议转让 价格均为33.74元/股， 转让价约为6.3亿元 。药研网2024-03-14正大集团 浩欧博
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艾美疫苗13价结合肺炎疫苗正式提交药品上市注册审批动态2024年10月31日，艾美疫苗发布公告称本集团自主研发的13价结合肺炎疫苗于2024年10月31日向国家药品监督管理局提交药品上市注册。 根据已完成揭盲的Ⅲ期临床研究结果显示，本集团的13价结合肺炎疫苗具有良好的免疫原性和安全性，达到临床预设目标。 根据世界卫生组织分级，肺炎链球菌性疾病为「极高度优先」使用疫苗预防的疾病之一。药时空2024-03-14肺炎疫苗
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