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君圣泰医药在2024年AASLD大会上发布MASH临床2a期研究分析结果，展示熊去氧胆小檗碱（HTD1801）的临床获益潜力临床研究君圣泰医药（股票代码: 2511.HK），一家专注于开发多功能创新疗法以解决慢性肝病和代谢性疾病未满足临床需求的医药公司，今日宣布于美国肝病研究学会（AASLD）2024年大会（11月15日-19日，美国加利福尼亚）上发表多项研究成果，包括熊去氧胆小檗碱（HTD1801）作为靶向肠-肝系统的抗炎及代谢调节剂，在代谢相关脂肪性肝炎（MASH）合并2型糖尿病（T2DM）患者中的临床2a期研究（NCT03656744）事后分析结果。 此次发表的数据进一步揭示了HTD1801的疗效和安全性。 这些研究显示，HTD1801有潜力成为对GLP-1受体激动剂响应不佳的患者提供更有效的解决方案。君圣泰2024-03-14A
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22亿美元！这家VC完成最新募资，投资创新药医药投融资10月15日，荷兰，Forbion是一家在欧洲拥有深厚专业知识的全球领先生命科学风险投资公司，宣布通过其最新的两只基金Forbion Growth Opportunities III和Forbion Ventures VII筹集了超过20亿欧元（22亿美元），使其管理资产达到50亿欧元（55亿美元）。 预计Forbion Growth Opportunities Fund III和Forbion Ventures Fund VII将分别投资约15家投资组合公司。 Forbion管理合伙人兼联合创始人Sander Slootweg表示： “我感谢所有投资者对我们寻找和支持创新生物技术以及提供有影响力的回报的能力的持续信心。Medaverse2024-03-14VC 创新药
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超15亿美元！辉瑞合作开发新型分子胶降解剂交易并购10月15日， 马萨诸塞州列克星敦，TRIANA Biomedicines宣布已与辉瑞公司达成战略合作和许可协议，为包括肿瘤学在内的多个疾病领域的多个靶点发现新型分子胶降解剂。 TRIANA将利用其靶点优先和邻近优先的分子胶发现平台，在包括肿瘤学在内的各种疾病领域识别针对多个靶点的新型分子胶降解剂。 TRIANA将领导潜在开发候选管线的发现和识别。Medaverse2024-03-14肿瘤 新型分子胶降解剂
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弹性小Biotech，在大赛道捅破天公司动态肝病板块正在领涨近期的创新药板块。 10月14日，广生堂公号宣布两条重磅管线组合——GST-HG131和GST-HG141的临床初期成果被美国肝病研究协会（AASLD）接受，并将在今年11月的年度会议上进行展示。 乙肝药物的昨日——对DNA病毒的笼统治疗。瞪羚社2024-03-14Biotech
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恒瑞医药：PD-1抗体肝癌适应症上市申请获FDA受理审批动态此次上市申请依据的是国际多中心三期临床试验SHR-1210-III-310的数据，卡瑞利珠+阿帕替尼联合资料相比于索拉非尼对照组，可以显著延长晚期肝癌患者的PFS和OS。 mPFS为5.6个月，mOS达到22.1个月，为晚期肝细胞癌一线治疗最长OS获益组合，这是首个也是目前唯一一个免疫治疗联合小分子酪氨酸激酶抑制剂治疗晚期肝癌获得成功的三期试验。 卡瑞利珠单抗累计投入研发费用高达25.66亿元，目前仍有多项联合治疗的临床试验在推进，包括联合阿帕替尼、法米替尼、化疗等，以及向前线治疗的系统性拓展。医药笔记2024-03-14PD-1
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传奇生物：BCMA CAR-T前三季度大卖6.29亿美元财报业绩2024年10月15日，强生发布三季度财报，三季度营收224.71亿美元，同比增长5.2%，其中创新药业务营收145.80亿美元，同比增长6.3%。 传奇生物引进的BCMA CAR-T三季度销售额2.86亿美元，同比增长87.7%，前三季度销售额6.29亿美元，同比增长84.3%。 Carvykti今年4月获FDA批准，用于二线治疗多发性骨髓瘤，意味着后续放量将更加迅速，很快将突破10亿美元成为继泽布替尼之后第二款国产创新药中的重磅炸弹药物。医药笔记2024-03-14BCMA CAR-T
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1015 II 6个品规过评，丽珠“亮丙瑞林微球过评了！审批动态2022年11月1日起， 行政相对人 可登录网上办事大厅的法定代表人空间查看电子证照，按照法人空间内相关提示自行打印。 今日（10月14日），NMPA官网发布药品批准证明文件待领取信息发布 （共计74个）： 6 个品规过评 。 注射用醋酸亮丙瑞林微球（ 3.75mg（1次/月）， 上海丽珠）。药品圈2024-03-14丙瑞林微球
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FDA 新药监管计划（NDRP）现代化进展更新研发注册政策美国药品审评与研究中心（ CDER ）通过新药监管计划（ New Drugs Regulatory Program ， NDRP ）实现其新药产品和原研治疗性生物制品方面的公共卫生使命。 为不断改进监管科学和审评， CDER 于 2017 年开始着手实现 NDRP 的现代化。 现在已经过去了五六年的时间，FDA 于今年 6 月份发布了 《新药监管计划现代化 — 影响报告更新（2023）》 ，介绍了整个现代化进展的持续目标和已取得的成就和影响，以及为实现计划目标而做出的持续努力。药品圈2024-03-14NDRP FDA
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长春高新：新型小分子抑制剂临床试验在美国获批审批动态10月15日，长春高新发布公告，子公司长春金赛药业有限责任公司（以下简称“金赛药业”）GenSci122片项目，已在FDA获得新药临床试验申请默示许可。 本次获批临床的适应症为晚期实体瘤。 GenSci122是由金赛药业自主研发的一种具有新型结构的小分子KIF18A抑制剂，是一种有效的选择性KIF18A抑制剂，具有显著区别于其他细胞周期和抗有丝分裂药物靶点的抗肿瘤特征。医药投资部落2024-03-14KIF18A 小分子抑制剂
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恒瑞医药的“镇司之宝”，第二次冲刺美国上市审批动态近日，恒瑞医药重新向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了卡瑞利珠单抗（中文商品名：艾瑞卡®）联合甲磺酸阿帕替尼（中文商品名：艾坦®）（“双艾”组合）用于不可切除或转移性肝细胞癌患者一线治疗的生物制品许可申请（BLA），并得到正式受理。 卡瑞利珠单抗（商品名：艾瑞卡®）是恒瑞医药自主研发的一款人源化PD-1单克隆抗体，于2019年5月获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。 阿帕替尼（商品名：艾坦®）是恒瑞医药开发的一款针对血管内皮生长因子受体（VEGFR）的小分子酪氨酸激酶抑制剂，于2014年10月获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。医药投资部落2024-03-14艾坦 艾瑞卡
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