国家医保局今天（20日）表示，近日，上海市“两会”期间，有政协委员、医学专家反映 某些集采药品可能存在质量风险 等问题，国家医保局高度重视。 对此，国家医保局决定于1月21日，由国家医保局负责同志带队，联合卫生健康、工业信息化、药品监管部门，赴上海当面听取相关委员、专家关于药品集采政策及中选产品质量保障的意见建议，并重点收集有临床数据支撑、有统计学差异的质量和药效问题线索。 集采药品质量风险引发关注。

2025年开年不满一个月，中国多家创新药企有了出海“大动作”。 映恩生物、先为达、康诺亚、和铂医药、科伦博泰等企业进行了本年度首次NewCo交易，总金额超40亿美元。 “NewCo模式是一种创新药研发和国际化的新模式，主要通过与海外资本合作成立新公司，将特定管线资产的海外权益授权给这家新公司，以获得股权和资金支持，从而实现产品的国际化。”

1 月 20 日，NMPA 官网显示，智翔金泰 1 类新药赛立奇单抗 （GR1501 注射液） 新适应症在国内获批上市，用于治疗 放射学阳性中轴型脊柱关节炎（强直性脊柱关节炎） 。 智翔金泰自主研发的赛立奇单抗，是一种靶向IL-17A的单克隆抗体。 根据Insight数据库的统计，全球共有26个活跃的IL-17A单靶点新药研发项目，其中4个已成功上市。

1 月 20 日，药监局官网显示，科伦博泰塔戈利单抗注射液新适应症获批，联合吉西他滨和顺铂 一线治疗复发性或转移性鼻咽癌 。 此次获批， 是对塔戈利单抗鼻咽癌适用人群的进一步拓展 。 塔戈利单抗是一种人源化 IgG1κ 亚型单克隆抗体，可特异性结合 PD-L1，阻断其与 PD-1 之间的相互作用，从而解除肿瘤细胞通过 PD-1/PD-L1 通路对 T 细胞的抑制作用，使免疫细胞重新发挥抗肿瘤细胞免疫作用。

今日（1月20日），中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，智翔金泰研发的 重组全人源抗IL-17A单克隆抗体 赛立奇单抗注射液 的新适应症上市申请已获得批准。 根据智翔金泰早先新闻稿，该药本次获批的适应症为： 放射学阳性中轴型脊柱关节炎（强直性脊柱关节炎） 。 这也是该产品在中国获批的第二项适应症。

1 月 20 日，药监局官网显示，科伦博泰塔戈利单抗注射液新适应症获批，联合吉西他滨和顺铂 一线治疗复发性或转移性鼻咽癌 。 此次获批， 是对塔戈利单抗鼻咽癌适用人群的进一步拓展 。 塔戈利单抗是一种人源化 IgG1κ 亚型单克隆抗体，可特异性结合 PD-L1，阻断其与 PD-1 之间的相互作用，从而解除肿瘤细胞通过 PD-1/PD-L1 通路对 T 细胞的抑制作用，使免疫细胞重新发挥抗肿瘤细胞免疫作用。

今日，Arrowhead Pharmaceuticals（“ Arrowhead ”）宣布， 美国食品药品监督管理局 (FDA) 已接受 plozasiran 用于治疗家族性乳糜微粒血症综合征 (FCS) 的新药申请 (NDA) ， 处方药使用者付费法案 (PDUFA) 行动日期为 2025 年 11 月 18 日 ，并表示目前不打算召开咨询委员会会议。 Plozasiran（ARO-APOC3）是一款肝脏靶向的小干扰RNA药物，通过高效且持久地沉默载脂蛋白C-III (APOC3)的mRNA水平，以降低APOC3蛋白的表达，进而通过脂蛋白脂酶依赖性和非依赖性双重途径，有效降低血清甘油三酯和富含甘油三酯的脂蛋白 及其降解残留物 水平。 该药物已获FDA授予的孤儿药资格和快速通道资格以及EMA授予的孤儿药资格。

1月16日，科弈（浙江）药业科技有限公司宣布其从头自主研发的 EGFR- cMET靶点的 KY-0301继2024年12月已获得F DA临床试验批准之后，再获中国国家药品监督 管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）临床试验默示许可。 是 全球首个中美双报双批纳米 双抗ADC 。 关于KY-0301KY-0301是科弈药业基于自主创新的纳米双抗ADC平台“TPEBEN”研发的全球首个纳米双抗ADC，DAR 4 。

1 月 20 日，NMPA 官网显示，智翔金泰 1 类新药赛立奇单抗 （GR1501 注射液） 新适应症在国内获批上市，用于治疗 放射学阳性中轴型脊柱关节炎（强直性脊柱关节炎） 。 赛立奇单抗是一款由智翔金泰自主研发的 IL-17A 单抗，可通过抗体特异性结合血清中的 IL-17A 蛋白，阻断 IL-17A 与 IL-17RA 的结合，抑制炎症的发生和发展。 Insight 数据库显示，全球 IL-17A 单靶点新药共有 26 款在研 （仅统计活跃状态） ，其中有 5 款已经获批上市，国产仅 2 款，分别是 恒瑞 夫那奇珠单抗和 智翔 金泰赛立奇单抗。

随着人类平均寿命的延长和生活行为方式的改变，恶性肿瘤已成为严重威胁人类健康的重要疾病，也是对人类生命威胁最大的疾病之一。 Globocan 2022数据显示，全球癌症新发病例超过1997万，死亡超过974万。 Source:Globocan2022。