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时讯疫情加速席卷全球，找到一款预防SARS-CoV-2安全有效的疫苗是当务之急。据不完全统计，目前全球已经有超过30家各类企业和机构宣布参与到新型冠状病毒疫苗的研发中，新冠肺炎疫苗的研发竞赛已经全面开启。医药地理2024-03-14医药 生物技术 -
时讯1月9日，再生元（Regeneron）公司宣布，其在研药物garetosmab（REGN2477），在治疗进行性肌肉骨化症（fibrodysplasia ossificans progressiva，FOP）患者的2期试验LUMINA-1中，与安慰剂组相比，使患者新病变的形成减少了近90%，使总病变（已有和新形成的）数量降低了25%。再生元表示，他们将与监管机构进一步讨论监管申请的递交，并准备开展针对儿童患者的临床研究。药明康德2024-03-14医药 生物技术 -
医药洞见2020年1月8日， FDA的药物评估和研究中心（CDER）对其在2019年批准的首仿药(First-Time Generic Drug)进行了总结。华平2024-03-14生物技术 医药 -
时讯近日，四川国为制药有限公司4类仿制药「度他雄胺胶囊」的上市申请在NMPA的状态变更为"在审批"，预计成为国内首个拿下度他雄胺仿制药的企业。这也是继2018年拿下索利那新首仿后，四川国为在重磅产品首仿领域传来喜讯。DOPINE2024-03-14医药 -
时讯2020年1月8日，据药通社Pharma News报道，绿谷制药的阿尔兹海默症新药甘露特钠胶囊（商品名：九期一，代号:GV-971）的第一批在各地药房已卖断货。 而这距离其正式上市销售，不过10天的时间。贝壳社2024-03-14医药 医疗金融 -
时讯1月10日，美国FDA宣布，批准Blueprint Medicines公司开发的Ayvakit（avapritinib）上市，用于治疗无法切除或转移性胃肠道间质瘤（GIST）成人患者。这些患者携带PDGFA外显子（exon）18突变，其中包括携带PDGFRA D842V突变的患者，这是最常见的外显子18突变。Blueprint公司的新闻稿指出，这是首款获批治疗具有特定基因组特征GIST患者的精准疗法。药明康德2024-03-14医药 生物技术 -
投融资1月8日，艾伯维宣布在收购完成艾尔建后，将创建一个新的全球业务公司——艾尔建美学（Allergan Aesthetics），收购预计在今年第一季度完成。大咪2024-03-14医药 医疗金融 -
时讯1月10日，ADC Therapeutics公司宣布，其创新抗体偶联药物loncastuximab tesirine（ADCT-402），在治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）患者的关键性2期临床试验中，达到试验主要终点。Loncastuximab tesirine使患者的总缓解率（ORR）达到45.5%，其中20%的患者达到完全缓解（CR）。该公司表示有望在今年第三季度向美国FDA递交生物制品许可申请（BLA）药明康德2024-03-14医药 生物技术 -
医药洞见近日，美国FDA药物评估和研究中心发布了2019年度报告，报告显示，在2019年，共计有48款新药（包括新分子实体和新生物制品）获得FDA批准上市，相比2018年的59款略有下降，相对应的欧盟药品管理局则在2019年共批准了37款创新药（包括新活性物质，不包括仿制药、生物类似物），低于2018年的64款，而我国国家药品监督管理局则在2019年共批准了58款创新药（包括化药1类和5.1类，生物制品1类和2类、中药和疫苗）上市，高于2018年的48款医谷2024-03-14医药 生物技术 -
医药洞见2019年，FDA药物评估和研究中心（CDER）总共批准了48种新药。新药和生物产品的获准上市意味着可为提供患者新的治疗选择，为公众改善医疗健康带来利好消息。许关煜、李敏华2024-03-14医药 生物技术
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