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科伦博泰PD-L1单抗「塔戈利单抗」新适应症获批审批动态此前，塔戈利单抗已获批用于治疗二线及以上化疗失败的同类患者。 此次新适应症的获批，标志着塔戈利单抗在鼻咽癌治疗领域的应用范围进一步扩大。 鼻咽癌是一种发生在鼻咽部的恶性肿瘤，因其发病部位隐蔽，早期症状不明显，往往导致确诊时已处于中晚期。药渡2024-03-14PDL1 鼻咽癌 PD-L1
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又一款TROP2 ADC获批上市审批动态2025年1月17日， 阿斯利康/第一三共宣布旗下 TROP2 ADC 药物Dato-DXd （英文商品名：Datroway ）获FDA批准，用于经内分泌治疗和化疗的 不可切除或转移性HR+/HER2-乳腺癌的后线治疗。 本次获批， 基于 Dato-D Xd在乳腺癌领域报道的首个 III 期研究 TROPION-Breast01。 该研究为双终点设计：BICR评估的PFS和OS。药渡2024-03-14HER2 乳腺癌 ADC
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官宣！FDA正式发布2024年新药年度报告（附全文链接）审批动态近日，美国FDA药物评价和研究中心（CDER）发布了2024年度的新药获批报告。 FDA旗下CDER在2024年共计批准50款创新疗法，超过过去10年的平均水平（47款）。 从创新角度来看，CDER在2024年批准的50款新药中， 24款被认定为“first-in-class”新药 。药明康德2024-03-14FDA 新药
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确定了，FDA疯了审批动态讨论在最终批准之前信迪利单抗是否有必要补充针对美国人群就治疗一线治疗非鳞状 NSCLC的临床试验。 ODAC最终以 14:1 大比例投票支持需要补充临床试验。 ODAC会议主要就五点对信迪利单抗申请上市提出质疑：。药渡2024-03-14FDA
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每季度一针强效降血脂，甘油三酯降幅达80%！潜在“first-in-class”疗法上市申请获FDA接受审批动态日前，Arrowhead Pharmaceuticals宣布，美国FDA已受理其在研RNAi疗法plozasiran用于治疗家族性乳糜微粒血症综合征（FCS）的新药申请（NDA）。 该申请的PDUFA日期为2025年11月18日。 家族性乳糜微粒血症综合征是一种严重的罕见遗传病，可能由不同的单基因突变所引起。药明康德2024-03-14血脂
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超5亿美元！又一款双特异性抗体达成授权，临床试验已启动临床研究诺诚健华（InnoCare Pharma）和康诺亚（KeyMed Biosciences）今天宣布，两家公司与Prolium Bioscience达成独家许可协议，将共同开发和商业化双特异性抗体ICP-B02（CM355）用于治疗癌症患者。 ICP-B02是由 诺诚健华 和 康诺亚 联合开发的CD20×CD3靶向双特异性抗体。 该疗法可与肿瘤细胞上的CD20和T细胞上的CD3结合，通过T细胞介导的细胞毒性（TDCC）重定向和激活T细胞来消灭肿瘤细胞，这在肿瘤和非肿瘤领域具有潜在的治疗应用价值。药明康德2024-03-14CD20 CD3 和康
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创新、收获、拐点：2025JPM中国药企的声音公司动态一年一度的JPM大会终于收官。 当地时间1月16日，第 43 届摩根大通医疗健康年会 （JPM大会） 在美国旧金山落幕。 作为全球生物医药健康领域规模最大的医疗投资、产业交流合作大会之一，这场大会从不缺乏拥趸者——据报道，今年共有超500家生物医药企业参会，其中约30家来自中国。美柏医健2024-03-14JPM
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一针“两效”降血糖，正大天晴新一代长效胰岛素获批临床审批动态有效控制血糖是改善2型糖尿病患者预后的关键。 1月15日，中国生物制药（1177.HK）下属企业正大天晴研发的德谷胰岛素利拉鲁肽注射液获得国家药品监督管理局批准开展药物临床试验，用于 治疗血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者 。 《全球糖尿病地图（第10版）》显示2021年全球有5.37亿人患糖尿病，相较于2019年的4.63亿人明显上升。正大制药订阅号2024-03-14利拉鲁肽注射液 2型糖尿病 降血糖
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2025年度癌症报告前沿研究癌症报告中庞大的数据背后是一个个鲜活的生命， 提高公众癌症认知，呼吁健康生活 ，定期体检，才能从根源上降低癌症发病率 。 养成良好的生活习惯，不肥胖，不熬夜，常运动，保持一个好心情。 2025年1月16日，全球医学神刊《临床医师癌症杂志》在线发表 《2025年度癌症报告》 （Cancer Statistics 2025） ： 从 1991 年到 2022 年，癌症死亡率下降了34%，避免了约 450 万人死亡 ！小药说药2024-03-14cancer 癌症报告
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最新披露的靶向蛋白降解药物（TPD）进展前沿研究2025年JPM大会已完美落幕，各大药企各显神通，纷纷带来看家本领。 Arvinas ： 行业龙头，进军神经领域。 Arvinas在靶向蛋白降解领域处于领先地位， 其研发管线包括多个PROTAC药物，如用于治疗雌激素受体阳性/人表皮生长因子2阴性（ER+/HER2-）乳腺癌的vepdegestrant（ARV-471），用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的ARV-766，以及 能穿透 血脑屏障 的 口服降解剂 A RV-102 （ LRRK2 ） 用于治疗帕金森病（图1）。精准药物2024-03-14LRRK2 HER2 Arvinas Inc.
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