本届大会以“共建创新生态 共赢产业未来”为主题，聚焦生物医药出海与国际化创新、创新药投融资、医疗器械等产业发展风向标，打造“高端化、国际化、专业化、立体化”的年度盛会。 所有的创新药企都有一个“研发梦”，但却并非所有人都能将之实现。 当研发不给力时，企业应该如何自救？

10月16日，国家药监局网站发布《关于批准注册444个医疗器械产品的公告（2024年9月）》。 2024年9月，国家药监局共批准注册医疗器械产品444个。 其中，境内第三类医疗器械产品356个，进口第三类医疗器械产品56个，进口第二类医疗器械产品31个，港澳台医疗器械产品1个（具体产品见附件）。

10 月 16 日，北京拓领博泰生物科技有限公司自主研发的、拥有自主知识产权的 TollB-001 片 IND 申请获得国家药品监督管理局药品评审中心（ CDE ）受理，以用于治疗系统性硬化症。 系统性硬化症作为一种罕见且复杂的自身免疫性结缔组织疾病，其死亡率远高于其他结缔组织病，具有独特的微血管损害、固有免疫和适应性免疫功能失调以及多种器官纤维化的三联病理特征,全球范围内备受关注,全球市场规模初步估计约为665亿元。 TollB-001片是拓领博泰基于全新的免疫调控机制，自主研发的全球首个实现靶点选择性的小分子候选药物， 临床前研究表明其具有显著药效和安全性，在同靶点国际竞品中具有明显的竞争优势，上市后将填补相关疾病的市场空白。

仁景（苏州）生物科技有限公司（以下简称“仁景生物”）自主研发的新型可电离阳离子脂质( 4S )-KEL12的研究论文“ Discovery of Ketal-Ester Ionizable Lipid Nanoparticle with Reduced Hepatotoxicity, Enhanced Spleen Tropism for mRNA Vaccine Delivery ” 近日在国际知名期刊 《 Advanced Science》上发表（全文链接请见 ）。 以可电离阳离子脂为基础的LNP递送技术是目前已获得临床应用的mRNA递送主流技术，是mRNA疫苗研发的核心技术环节。 由于LNP递送机理和脂质的构效关系尚不清晰，专利壁垒高，开发安全有效的mRNA疫苗递送脂质一直是该领域的研究热点和难点之一。

强生Q3财报发布，传奇CAR-T同比增长87%。 近日，强生公布了2024年第三季度财报， 总收入 225亿美元，同比 增长5.2%。 值得一提的是，强生与传奇合作的 BCMA CAR-T细胞疗法 Caryvkti则是第三季度增长最强势的产品，同比增长87.7 %至2.86亿美元。

在全球化的生物医药行业中，赛诺菲正通过战略调整来应对激烈的市场竞争和融资环境的变化。 2024年10月11日，赛诺菲宣布已与美国私募股权公司CD&R（Clayton Dubilier & Rice）进入谈判阶段，探讨出售其消费者保健业务Opella的50%控股权的可能性。 赛诺菲计划剥离其消费者健康业务，这是公司“全力致胜”（Play to Win）战略的关键一步。

开发重磅炸弹级药物一直是全球生物制药公司的关键商业目标。 这意味着近39%的获批新药有望成为重磅炸弹级产品。 其中，超级重磅的药物有17种，预计年销售额峰值将超过100亿美元；42种预计年销售额峰值将超过50亿美元；114种预计年销售额峰值将超过20亿美元。

昨日，业内流传出《关于组织医药机构报送第十批国家组织药品集中采购品种需求量的通知》，要求 各省于 11月1日将相关药品采购需求量报送至联合采购办公室。 医保部门于 11 月 1 日前完成审核 。 竞争格局最高达到了 34 家！

上消化道癌症，如胃腺癌（GAC）和食管鳞癌（ESCC），是全球范围内高发的恶性肿瘤，尤其在中国，许多患者因早期症状不明显而错过最佳治疗时机，预后较差。 传统的一线治疗方法虽然有一定效果，但对于一线治疗失败后的患者来说， 二线及后续治疗选择依然有限 。 2024年10月15日，复旦大学附属中山医院联合华大基因等在国际知名期刊 Nature Communications 发表新的临床研究成果：。

主要研究者、复旦大学附属肿瘤医院吴小华教授在会议现场做口头报告，与全球妇科肿瘤领域专家分享这一优异结果，共同见证卡度尼利方案彻底改写全球晚期宫颈癌一线治疗的序幕开启。 《THELANCET》·柳叶刀。 COMPASSION-16研究的主要研究终点为独立中心影像评估（BICR）基于 RECIST v1.1评估的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。