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首个且唯一! 辉大基因CRISPR/Cas13 RNA编辑疗法IND获FDA批准审批动态2024年11月4日，辉大基因宣布，其开发的HG202的新药临床试验申请（IND）已获得美国FDA批准，用于新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）。 HG202是首个进入临床阶段的CRISPR/Cas13 RNA编辑疗法，也是唯一针对湿性年龄相关性黄斑变性 (nAMD) 的临床阶段RNA靶向治疗 。 作为一种“一次性”疗法，HG202有望产生更强大和持久的疗效，且对目前常规临床使用的连续玻璃体内抗 VEGF 药物反应不佳的患者有益。凯莱英药闻2024-03-14VEGF 新生血管性年龄相关性黄斑变性 CRISPR/Cas13 RNA编辑疗法
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江苏国采4.5接续报价、报量分析，呋辛最大8个亿，总规模52亿招标采购江苏国采4、5批国采接续报价，报量等分析，11月7日报价。 1、4-5批国采期满的47个产品。 2、协议期 ： 到25年12月底结束，是否延长看情况。风云药谈2024-03-14国采 江苏
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卫材在美国FDA快速通道条件下完成滚动提交治疗早期阿尔茨海默病仑卡奈单抗维持剂量的生物制品许可申请审批动态卫材和渤健宣布，卫材已完成向美国食品药品管理局（ FDA ）滚动提交仑卡奈单抗（ lecanemab-irmb ）（美国商品名： LEQEMBI ® ，中国商品名：乐意保 ® ）每周维持剂量的生物制品许可申请（ BLA ）。 该生物制品许可申请（ BLA ）是基于 Clarity AD （研究 301 ）开放标签扩展（ OLE ）的数据以及观察数据的建模。 若获得美国食品药品监督管理局（ FDA ）的批准，该制剂将可用于在家庭或医疗机构中使用仑卡奈单抗，且注射过程预计平均耗时约 15 秒。卫材中国2024-03-14阿尔茨海默病 FDA
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Nature子刊 | 发现神经-肠道线粒体应激反应与脂质代谢通路，健康衰老新方向！前沿研究神经系统可以感知环境刺激和内部应激 ，协调组织间一系列的生理过程，譬如衰老和代谢。 田烨课题组以秀丽隐杆线虫(C. elegans)为模式动物，在 神经-肠道 跨组织线粒体应激反应模型中，先后鉴定到了形态发生素Wnt/EGL-20参与调控神经-肠道的线粒体应激反应，以及神经-生殖腺的线粒体应激信号的跨代传递。 转化生长因子β (Transforming Growth Factor-β, TGF-β)作为一种形态发生素，调控生长发育的功能已广为人知。Being科学2024-03-14TGF-β 衰老 肠道线粒体应激
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【关注】河南省：医共体信息化建设方案首次确立了地方标准研发注册政策近日，河南省市场监督管理局正式批准并发布了27项河南省地方标准。 其中，由河南省卫生健康人才中心主导编制的《县域医共体信息化建设方案编制规范》（以下简称《规范》）榜上有名。 该《规范》标志着河南省在医共体信息化建设领域首次确立了地方标准，并将于2025年1月9日开始施行。县域医共体智库2024-03-14医共体
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慢性肾病患者关键指标改善超过50%，司美格鲁肽最新研究登《自然》子刊前沿研究日前，荷兰格罗宁根大学（University of Groningen）的科学家在《自然》子刊 Nature Medicine 上发表了一项随机双盲，安慰剂对照的临床试验结果。 数据显示， 司美格鲁肽（每周2.4 mg）在未患有2型糖尿病的肥胖慢性肾病患者中，可显著降低患者的蛋白尿水平，并改善肾功能。 在这项临床试验中，总计有101名未患有2型糖尿病的肥胖慢性肾病患者随机分配接受司美格鲁肽或安慰剂的治疗。药时空2024-03-14慢性肾病 2型糖尿病 肥胖
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2024年第三季度生物制药并购交易TOP 5交易并购根据Evaluate的数据显示，生物制药行业在第三季度完成了 22起并购交易 ，总价值达到 82亿美元 。 在2023 Q4 季度和2024 Q1这两个繁忙且花费高昂的季度之后，生物制药领域的并购活动在今年第三季度急剧下降，这是 连续第二个季度出现下滑 。 值得注意的是，这一疲软的交易总额也 是自2022年第一季度记录的约46亿美元以来，一个完整季度内最低的生物制药并购支出。药时空2024-03-14生物制药
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心玮医疗“颅内动脉瘤栓塞辅助支架”创新产品获批上市审批动态近日，国家药品监督管理局批准了上海心玮医疗科技股份有限公司“颅内动脉瘤栓塞辅助支架”创新产品注册申请。 这是本市企业今年第10款获批上市的Ⅲ类创新医疗器械。 该产品由支架、输送导丝和导入鞘三部分组成，其中支架部分由镍钛合金管材经激光雕刻而成，在支架两端及部分型号中部有铂铱显影点，便于临床精准判断支架打开及贴壁情况。上海市浦东新区生物产业行业协会2024-03-14创新医疗 颅内动脉瘤 颅内动
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艾司林科GCS抑制剂拟纳入突破疗法审批动态11月1日，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）官网显示，艾司林科（Acelink Therapeutics）的罕见病药物AL01211胶囊拟纳入突破性疗法，适应症为法布雷病。 AL01211的脱靶活性很低，对其它GCS抑制剂常见的脱靶位点（如GBA2）无明显作用活性，因此具有更高的选择性。 目前，该药正在中国和美国开展针对法布雷病患的II期临床研究。求实药社2024-03-14GCS 艾司林科 法布雷病
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微芯生物「西奥罗尼」一线治疗广泛期小细胞肺癌III期临床试验获批临床研究西奥罗尼是微芯生物自主设计和研发的具有全球专利保护的新分子实体，属于小分子抗肿瘤原创新药。 西奥罗尼是一种AuroraB选择性抑制剂，可通过抑制肿瘤细胞有丝分裂、抑制肿瘤血管生成和调节肿瘤免疫微环境，发挥综合抗肿瘤作用。 其独特的AuroraB抑制活性对于SCLC等神经内分泌肿瘤具有针对性的作用。求实药社2024-03-14Aurora B 小细胞肺癌 III期
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