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默沙东肺动脉高压新药国内申报上市审批动态10月17日，国家药监局官网最新公示， 默沙东申报的注射用sotatercept上市申请获得受理。 2024年3月26日, 该药物获美国FDA批准上市，用于治疗肺动脉高压（PAH） 。 Sotatercept是一款IIA型激活素受体（ActRIIA）融合蛋白 。药研网2024-03-14肺动脉高压 肺动脉高压新药
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天勤生物助力恒瑞医药1类新药“注射用HRS-2183”获批临床审批动态近日，恒瑞医药自主研发的1类新药“注射用HRS-2183”正式获得临床默示许可。 天勤生物受恒瑞医药委托，为该项目提供了非临床全套的毒理试验服务，以健全成熟的服务体系助力其成功通过 IND 审批进入临床试验阶段。 “注射用HRS-2183”拟用于治疗革兰阴性菌引起的治疗选择有限或无治疗选择的严重感染(包括碳青霉烯耐药菌感染)。天勤生物Topgene2024-03-14天勤生物 感染
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艺妙神州转移性结直肠癌CAR-T药物获临床试验批准通知书临床研究北京艺妙神州医药科技有限公司与北京大学肿瘤医院合作开发，用于治疗转移性结直肠癌的全新一代抗肿瘤药物IM96嵌合抗原受体T细胞注射液（IM96 CAR-T细胞注射液，简称IM96），获得国家药品监督管理局颁发的药物临床试验批准通知书。 IM96是国内首个获得临床试验批准的用于治疗转移性结直肠癌的CAR-T细胞药物。 IM96临床前研究数据显示，其疾病控制率（DCR）达73.7%，最佳客观缓解率（ORR）达50%，中位疾病无进展生存期（mPFS）超过10个月。中国医药生物技术协会2024-03-14北京艺妙神州医药科技有限公司 结直肠癌 CAR-T
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艾伯维cMET ADC申请上市，多款EGFRxcMET 双抗ADC已在路上，孰优孰劣？审批动态9月27日，艾伯维宣布向美国食品药品监督管理局 (FDA) 提交生物制品许可申请 (BLA)，以加速批准 telisotuzumab vedotin (Teliso-V) 用于治疗先前接受过治疗的局部晚期或转移性表皮生长因子受体 (EGFR) 野生型、非鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC) 且 cMet蛋白过表达的成年患者。 该款药物属于艾伯维cMET MMAE ADC，第二代cMET topoi ADC也已迅速推进至后期临床。 BLA 申请基于2 期 LUMINOSITY 试验研究。药精通Bio2024-03-14EGFR c-Met 艾伯维
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速看！首个LDT专家共识发布研发注册政策IND2025 主会场授课已被预定 ，大会 第一天下午 茶歇前授课时间段预定开始，咨询热线：177 0186 0390。 文章如有侵权请联系删除。 TDS2025检测自动化建设与应用论坛 主会场 ，大会 第一天下午 茶歇前授课时间段预定开始，咨询热线：177 0186 0390。药精通Bio2024-03-14LDT
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时讯第十批国家药品集中采购预计今年开标，2025年执行，涵盖263个规格、62个品种，创历史新高，注射剂占比超56%，竞争激烈，多个大品种成焦点，包括盐酸多柔比星脂质体注射液等，此次集采标志着医药行业迎来重要变革。摩熵医药（原药融云）2024-03-14第十批国采 集采目录 盐酸多柔比星脂质体注射液 间苯三酚注射剂 -
交易并购药融圈 获悉：2024年10月16日，百裕制药与诺华就一款小分子抗肿瘤药物签订独家许可协议。 -诺华将获得该款小分子创新药的全球独家开发及商业化权利。 -这次战略合作是百裕向全球患者提供潜在抗肿瘤药物重要一步，期待积极成果实现。药融圈PHARNEX2024-03-14肿瘤 小分子 MNC -
2024 IGCS | 维迪西妥单抗联合卡度尼利单抗治疗宫颈癌研究数据首次公布，客观缓解率高达50%临床研究当地时间10月16日，第23届国际妇科肿瘤协会全球年会（IGCS）在爱尔兰都柏林启幕，作为国际妇科肿瘤领域三大高水平学术会议之一，本次会议汇聚了众多顶尖学者，共同探讨妇瘤领域的前沿动态和最新研究成果。 维迪西妥单抗是荣昌生物自主研发的抗体偶联药物，通过靶向HER2的抗体将细胞毒性药物递送至肿瘤细胞内部，实现对癌细胞的精准打击。 卡度尼利单抗是一种靶向PD-1/CTLA-4的双特异性抗体，能够同时阻断这两个重要的免疫抑制通路，进而增强机体的抗肿瘤免疫反应。荣昌生物2024-03-14HER2
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时讯10月15日，上海丽珠的注射用醋酸亮丙瑞林微球一致性评价通过，是该品种首个过一致性评价的药企。该药品2023年全国院内销售额超32亿元。国内现有两种亮丙瑞林微球制剂，其中亮丙瑞林微球销量最高，市场潜力巨大。摩熵医药（原药融云）2024-03-14丽珠制药 注射用醋酸亮丙瑞林微球 一致性评价 -
信达生物：潜在“同类最佳”IL-23p19单抗治疗溃疡性结肠炎的II期临床研究达成主要终点临床研究2024年10月17日，信达生物宣布，公司自主研发的 匹康奇拜单抗在中国中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）受试者中开展的一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究，达到了主要终点。 匹康奇拜单抗（IBI112）是一款重组抗白介素23p19亚基（IL-23p19）抗体， 2024年9月，公司 向国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）递交匹康奇拜单抗治疗银屑病的新药上市申请（NDA），用于中重度斑块状银屑病。 该研究旨在评价匹康奇拜单抗诱导治疗和维持治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的有效性和安全性。凯莱英药闻2024-03-14IL-23p19 溃疡性结肠炎 II期
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