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两任CEO跑路的背后，果然藏着大雷人事变动对于 Valo的CEO来说， 公布 OPL-0401的 临床数据似乎是个烫手山芋，因为 在2024年的半年多时间内，Valo接连两位CEO离任。 近日，Valo Health公布了其OPL-0401在糖尿病视网膜病变患者中的Ⅱ期 SPECTRA临床的顶线数据，结果显示，该项临床试验未达到其主要或次要终点， Valo 已经暂停开发。 OPL-0401 是一种口服非选择性ROCK（Rho激酶）1和2抑制剂，用于治疗非增殖性糖尿病视网膜病变，2021年 公司 从赛诺菲获得授权引进。佰傲谷BioValley2024-03-14两任CEO
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赛诺菲CD38单抗在华上市；康诺亚CD38单抗3.6亿美元Newco；先为达GLP-1产品24亿美元出海；石药口服糖尿病新药上市审批动态1月10日，NMPA官网公示，批准 恒瑞医药的注射用瑞卡西单抗（PCSK9单抗） 上市。 1、在控制饮食的基础上，与他汀类药物，或与他汀类药物及其他降脂疗法 联合用药 ，用于接受中等或以上剂量他汀类药物治疗仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）目标的 原发性高胆固醇血症 （包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症）及 混合型血脂异常 的成人患者；。 除了国外已获批上市的PCSK9单抗依洛尤单抗（evolocumab）和阿利西尤单抗（alirocumab），目前全球有多款PCSK9靶向药物处于临床开发阶段。新康界2024-03-14PCSK9 CD38 糖尿病
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盘点2024：属于本土制药企业的荣耀时刻公司动态自2022年以来，美股生物药领域IPO数量趋向减少，国内IPO情况随着政策收紧，2024年更是出现了回撤大潮。 但与此同时，2024年本土IPO市场仍有“逆行者”，十余家Biotech先后在A股、港股上市。 2024年，本土Biotech的出海进程亦不乏好消息。新康界2024-03-14制药企业
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治疗胰腺癌，信达生物CLDN18.2靶向ADC新药拟纳入突破性治疗品种审批动态根据信达生物公开资料介绍， IBI343是一款 TOPO1i 抗CLDN18.2抗体偶联药物（ADC） ，针对胰腺癌适应症的国际多中心1期临床研究正在进行中。 2025（第三届）生物创新药产业大会。 IBI343 已经于2024年6月获得美国FDA授予快速通道资格，拟定适应症为至少接受过一种系统性治疗的CLDN18.2表达阳性的晚期胰腺导管腺癌。医麦客2024-03-14CLDN18 ADC
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国内首个！环码生物环形RNA疗法获批临床审批动态新闻稿指出，这是国首个获得NMPA临床试验许可的环形RNA生物制品。 HM2002 注射液是环码生物依托其自主创新技术平台研发的新一代环形RNA候选药物，其通过在心肌内稳定表达血管内皮生长因子（VEGF），有效促进血管新生与心肌灌注，加速心功能恢复，相比传统线性 RNA，环形 RNA 技术使它稳定性更强、免疫原性更低，具有独特优势。 2025（第三届）生物创新药产业大会。医麦客2024-03-14RNA疗法
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环码生物获得国内首个环形RNA疗法NMPA临床试验许可 | 锋投动态临床研究2025年1月10日， 上海环码生物医药有限公司（以下简称“环码生物”） 自主研发的环形RNA药物-HM2002注射液获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验许可（IND） ，用于治疗缺血性心脏病（Ischemic Heart Disease ，IHD）。 倚锋资本向康基金于2021年参与环码生物Pre-A轮融资。 HM2002 注射液是环码生物依托自主创新技术平台研发的新一代环形 RNA 药物，用于治疗缺血性心脏病。倚锋资本2024-03-14ischemic heart disea NMPA
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CDE 发布《化学仿制药口服制剂经肠内营养管给药体外对比研究技术指导原则》（2025年第1号）研发注册政策（免费提供药品上市 许可 持有人转让咨询服务）。 为进一步规范化学仿制药口服制剂经肠内营养管给药体外对比研究的技术要求，药审中心组织制定了《化学仿制药口服制剂经肠内营养管给药体外对比研究技术指导原则》（见附件）。 附件：化学仿制药口服制剂经肠内营养管给药体外对比研究技术指导原则。药多网2024-03-14口服制剂 CDE
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CDE 发布《治疗子宫内膜癌新药临床研发技术指导原则（试行）》的通告（2025年第2号）研发注册政策（免费提供药品上市 许可 持有人转让咨询服务）。 为鼓励新药研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《治疗子宫内膜癌新药临床研发技术指导原则（试行）》（见附件）。 附件：治疗子宫内膜癌新药临床研发技术指导原则（试行）。药多网2024-03-14子宫内膜癌 CDE
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喜报 | 万邦德制药集团头孢克洛颗粒通过一致性评价！审批动态万邦德制药集团有限公司。 头孢克洛是β-内酰胺类抗生素，为第二代口服头孢菌素，具有广谱抗菌活性，对革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌均表现出良好的抗菌效果。 口服吸收迅速，生物利用度高，半衰期适中，能有效维持血药浓度，确保治疗效果。万邦德制药集团2024-03-14万邦德 克洛颗粒
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拜耳在中国和美国同时递交非奈利酮心力衰竭适应症上市申请审批动态非奈利酮（finerenone）是首个在针对左心室射血分数（LVEF）≥40%（即LVEF轻度降低或保留）心力衰竭患者的III期临床研究中被证明有确切心血管获益的盐皮质激素受体（MR）拮抗剂 1 ；。 基于FINEARTS-HF III期临床研究的阳性结果递交此上市申请，该数据已经在2024年ESC大会公布，同时在《新英格兰医学杂志》发表 1 ；。 全球约有3200万人患LVEF≥40%的心力衰竭，但目前获得批准和指南推荐的疗法有限 2,3,4,5 。拜耳中国2024-03-14MR 盐皮质激素受体 心力衰竭
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