该研究是一项多中心、随机、开放标签临床试验，拟纳入500例接受EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变型晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者，旨在评估SHR-A2009对比含铂化疗在这类患者中的疗效和安全性。 研究的主要终点为无进展生存期（PFS）。 目前，全球尚无HER3 ADC药物获批上市，不过 已有一款HER3 ADC在美国提交上市申请 ，即第一三共与默沙东合作开发的HER3-DXd（patritumab deruxtecan）。

IN015用于治疗进行性家族性肝内胆汁淤积症（Progressive Familial Intrahepatic Cholestasis, PFIC），这是一种严重危害生命的遗传性疾病。 获得RPDD将极大地促进IN015的临床开发，使患者尽快受益。 获得RPDD还意味着FDA可能在IN015产品获批后授予深信生物优先审评券。

百时美施贵宝刚刚宣布，抗PD-1单抗欧狄沃（纳武利尤单抗注射液）获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准， 联合顺铂及吉西他滨用于不可切除或转移性尿路上皮癌成人患者的一线治疗 。 根据百时美施贵宝新闻稿介绍，此次获批后，欧狄沃联合化疗成为中国首个且目前唯一获批用于晚期尿路上皮癌一线治疗的免疫疗法，欧狄沃目前的适应症也 同时覆盖尿路上皮癌早期辅助治疗和晚期一线治疗 ，有望成为中国尿路上皮癌全病程治疗的基石方案。 尿路上皮癌是常见的泌尿系统恶性肿瘤之一，且近年来在中国的发病率呈上升趋势。

我国药品附条件批准上市制度实施进展和启示。 《 中国 新药杂志 》2024年 第33卷第20期。 结果： 附条件批准上市药物以抗肿瘤药为主；附条件批准可加快具有突出临床价值的临床急需药品上市；支持附条件批准的关键临床试验中以客观缓解率为终点指标的Ⅱ期单臂临床试验占比最高；上市后研究除确证性临床研究外还包括药学研究、真实世界研究等；纳入医保情况与常规批准的创新药基本相同。

11 月 5 日，百时美施贵宝宣布，纳武利尤 单抗获NMPA 批准， 联合顺铂及吉西他滨用于不可切除或转移性尿路上皮癌成人患者的一线治疗 。 此次获批后，欧狄沃联合化疗成为 中国首个且目前唯一获批 用于晚期尿路上皮癌一线治疗的免疫疗法，欧狄沃也成为目前 唯一适应症同时覆盖尿路上皮癌早期辅助治疗和晚期一线治疗 的 PD-1 抑制剂，有望成为中国尿路上皮癌全病程治疗的基石方案。 此次获批基于 III 期研究 CheckMate -9011，这是 全球首个证实 免疫联合疗法用于尿路上皮癌一线治疗，疗效显著优于标准顺铂化疗的 III 期临床研究，且患者的总生存期 (OS) 与无进展生存期 (PFS) 均取得显著获益。

而接受每周VK2735皮下注射治疗13周的肥胖患者的 平均体重则较基线减轻达14.7% 。 值得一提的是，在试验第一周时便观察到接受皮下剂型患者显著的体重减轻效果，近100%患者在停药4周后其体重减轻的大部分效果仍然维持。 两份海报展示了该公司VK2735肥胖项目的新临床数据。

Ascendis Pharma今日宣布，已授予诺和诺德（Novo Nordisk）独家全球许可，使用其TransCon技术平台开发、生产和商业化用于代谢疾病（包括肥胖和2型糖尿病）的诺和诺德专有产品。 根据协议，诺和诺德还获得了将任何由此产生的代谢疾病产品扩展到其他治疗领域的专属权利。 此次合作的主打项目是 一种每月一次的GLP-1受体激动剂候选产品，用于治疗肥胖和2型糖尿病。

据不完全统计，2024年10月中国医药BD及并购交易共计 12 笔，其中跨境资产买入 1 笔，出海交易 6 笔，境内交易 5 笔。 10月中国医药BD交易呈现以下特点：。 2. 境内交易持续强强联合，友芝友生物与中国生物制药（正大天晴）、海和药物与三生制药合作产品均为国内三期，奥赛康药业与信达生物合作产品已申报NMPA上市， 进一步凸显中后期产品与商业化能力强的中国上市公司合作共赢 。

11月3日，Viking Therapeutics在2024年美国肥胖周（ObesityWeek 2024）公布了其胰高血糖素样肽-1受体/葡萄糖依赖性促胰岛素多肽受体（GLP-1R/GIPR）双重激动剂VK2735皮下注射剂型的II期VENTURE研究结果，以及该药口服剂型在健康受试者中的I期研究结果。 II期VENTURE研究是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估VK2735（每周1次皮下注射给药，持续13周）在肥胖（BMI≥30 kg/m²）或超重（BMI≥27 kg/m²）且至少伴有一种与体重相关疾病的成人患者（n=176）中的减重效果、安全性、耐受性和药代动力学特性。 结果显示，VENTURE研究成功达到其主要终点和所有次要终点，与安慰剂相比，接受VK2735治疗的患者在第13周时体重均值显著下降，与基线相比，下降了 最高达14.7% 。

1. van der Heijden MSet. al. Nivolumab plus Gemcitabine-Cisplatin in Advanced Urothelial Carcinoma. N Engl J Med. 2023 Nov 9;389(19):1778-1789. doi: 10.1056/NEJMoa2309863. Epub 2023 Oct 22. PMID: 37870949.。 2. Zheng RS, Zhang SW, Zeng HM, Wang SM, Sun KX, Chen R, Li L, Wei WQ, He J. Cancer incidence and mortality in China, 2016. JNCC, 2022, 2(1): 1-9. DOI:。 3. Galsky MD et. al. Characterization of complete responders to nivolumab + gemcitabine-cisplatin vs gemcitabine-cisplatin alone and patients with lymph