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国家药监局部署开展生物制品分段生产改革试点研发注册政策10月18日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署开展生物制品分段生产改革试点工作，审议通过《生物制品分段生产试点工作方案》。 试点工作基于我国生物医药产业发展现状和监管实际，积极回应产业发展需求，以委托生产方式探索部分创新、临床急需等生物制品的分阶段生产，有利于进一步激发企业研发创新活力，促进药品研发生产专业化分工，提升创新和临床急需生物制品的供应保障能力，更好满足广大群众用药需求。 围绕分段生产生物制品的审评审批、企业质量管理、上市后监管等环节，探索建立科学、高效的分段生产全过程管理工作制度，推动生物医药产业优化资源配置，有序融入全球医药创新链产业链供应链。医药经济报2024-03-14国家药监局
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麻省理工博士创立，这家南京公司完成新一轮融资医药投融资创 客君获悉 ， 河络新图生物科技（南京）有限公司 （以下简称“河络新图”）近日宣布完成新一轮 战略融资 ，融资金额和投资方暂未披露。 本次募集资金将主要用于推动河络新图在临床级别的再生血小板细胞生产工艺优化及临床试验的开展，并加快其他创新产品及管线的研发。 河络新图的 创业团队由 美国麻省理工学院和英国剑桥大学归国学者 领衔， 团队由来自哈佛大学、加州大学等海外著名大学，以及复旦大学、上海交通大学、中国科学院等高等院校的杰出人才组成，拥有丰富的科研及产业经验。创客公社2024-03-14麻省理工学院
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药学科普 | 形形色色的药物剂型你会吃吗？——缓控释制剂前沿研究缓控释制剂主要有以下2种类型：。 1. 缓释制剂： 药物缓慢地非恒速释放，使血药浓度在较长时间内维持在有效治疗浓度范围内。 缓控释制剂通过多种机制实现药物的缓慢释放：。徐州医科大学附属医院2024-03-14缓控释制剂 药学科普
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剂泰医药科学家谈miRNA、RNAi及mRNA技术：诺奖的肯定及行业方向专家观点2024年诺贝尔生理学或医学奖授予了 维克托·安布罗斯（Victor Ambros） 和 加里·鲁夫昆（Gary Ruvkun） ，以表彰他们 在microRNA（miRNA，即微小RNA）方面的开创性研究 ，这种小型RNA分子在基因表达的调控中发挥了至关重要的作用。 这是继2023年mRNA核苷酸修饰相关的研究获得诺奖之后，RNA技术再次引发全球瞩目。 RNA作为一种重要的生物分子，正在不断地革新我们对基因调控、细胞功能以及疾病治疗的理解。剂泰医药2024-03-14mic mRNA技术
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第二个 CTLA4 单抗国内报上市，阿斯利康双免联合一线疗法来了审批动态10 月 18 日，CDE 官网显示，阿斯利康度伐利尤单抗 （PD-L1） 和替西木单抗 （CTLA4） 在国内报上市，根据该药物此前国外获批适应症和临床研究推测，本次国内报上市可能是两药联合用于 非小细胞肺癌一线疗法 或者是 肝细胞癌一线疗法 。 目前， 度伐利尤单抗已在国内获批 三项适应症 ，分别为联合化疗用于 一线治疗胆道癌和一线小细胞肺癌 ，以及单药用于 非小细胞肺癌的维持/巩固 治疗。 该适应症在国外的获批是基于 POSEIDON (NCT03164616) 的 III 期积极临床研究。Insight数据库2024-03-14CTLA4 小细胞肺癌 非小细胞肺癌
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一线疗法！正大天晴「安罗替尼」新适应症报上市审批动态10 月 18 日，CDE 官网显示，安罗替尼新适应症上市申请获受理，根据正大天晴此前发布的公告推测，本次报上市的适应症为 联合化疗用于晚期不可切除或转移性软组织肉瘤一线治疗 。 作为 全球首个抗血管生成药物联合化疗的组合用于晚期软组织肉瘤靶向治疗 的关键 III 期研究， 期中分析结果显示，相较于化疗， 安罗替尼联合化疗一线治疗晚期软组织肉瘤可显著降低患者的疾病进展或死亡风险，同时在客观缓解率（ORR）、OS 等次要终点中展现出获益趋势 。 另外， 还有 3 个新适应症已经报上市 。Insight数据库2024-03-14软组织肉瘤
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Sci Adv丨郭彩霞，唐铁山合作研究发现 VGLL3通过促进DNA双链断裂修复调控肿瘤化疗敏感性前沿研究DNA双链断裂 （ DSBs ） 是一种严重的DNA损伤类型，如果不能及时且准确地修复，细胞基因组将面临染色体片段缺失、易位等缺陷，甚至导致细胞死亡。 细胞主要依赖非同源末端连接 （NHEJ） 和同源重组 （HR） 途径修复DSBs。 VGLL3是Vestigial-like家族中的一员，与其他成员类似，VGLL3可以通过保守的TONDU结构域与TEAD转录因子协同调控基因转录。BioArtMED2024-03-14TEAD 肿瘤 DNA双链断裂
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Autophagy︱盛呈雨团队揭示阿尔茨海默病风险基因BIN1通过ULK3起始的自噬调控海马神经元树突规模前沿研究BIN1 （桥接整合因子1） 蛋白最初被确定为一种肿瘤抑制因子，可与癌蛋白MYC相互作用并抑制其活性。 近年来，全基因组关联研究 （GWAS） 确定了BIN1基因周围的遗传变异是迟发性阿尔茨海默病 （AD） 的重要风险因素。 临床研究发现BIN1主要神经元亚型isoform 1在AD患者脑内显著减少，但该分子事件的下游效应并不清楚。BioArtMED2024-03-14BIN1 阿尔茨海默病 海马神经元树突
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Cancer Cell 迟喻丹/毛颖团队携手攻克肺癌脑转移的耐药难题前沿研究肺癌是全球癌症致死的主要原因，而发生脑转移的肺癌患者面临更加严峻的预后。 这类患者的生存率显著降低，亟需新的治疗策略。 近年来，以奥希替尼为代表的第三代酪氨酸激酶抑制剂（TKI）已显示出在靶向EGFR突变的肺癌脑转移患者中具有良好的疗效。BioArtMED2024-03-14EGFR 肺癌 毛颖
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Autophagy丨董磊团队研究揭示SMURF1通过促进受损溶酶体自噬降解维持细胞稳态前沿研究巨自噬/自噬是通过形成自噬体和自噬溶酶体 （成熟自噬体与溶酶体融合形成） 来降解细胞内受损的细胞器和/或错误折叠蛋白的重要的细胞循环过程，并参与各种生理和病理过程 【1, 2】 。 然而，在溶酶体损伤情况下如何调节TFEB激活的联动分子机制仍尚未清楚。 北京理工大学生命学院 董磊 教授团队前期发现阻断SMURF1 （SMAD特异性E3泛素蛋白连接酶) 通过抑制TFEB的核转运，从而阻碍对溶酶体损伤的自噬生成。BioArtMED2024-03-14TFEB 细胞稳态 细胞
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