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创新高！近 70 款新药在中国入选「突破性疗法」，ADC 在生物药中拔得头筹审批动态根据 Insight 数据库，今年以来( 截至 11 月 20 日 )，已经有 76项临床申请（ 按受理号统计，不含拟纳入药品 ）被 CDE 正式纳入突破性治疗品种， 涉及 69款药物，创 突破性治疗程序推出以来 历史新高。 数据来源：CDE 官网、 Insight 数据库。 从成分类别来看：生物药中， 抗体偶联药物（ADC）数量最多，有 14 款 ，其中有 12 款都是来自于国内企业 ；单抗药物其次，有 12 款；细胞与基因疗法（CGT ）有 6 款。Insight数据库2024-03-14ADC 生物药
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政策法规：CDE发布《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（试行）》研发注册政策2024年11月19日，国家药监局药审中心发布了 《 细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（试行） 》 的通告 （2024年第49号） ，现全文转载如下：。 《 细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（试行） 》 原文。 主要用于治疗眼科疾病、神经系统疾病、恶性肿瘤、罕见病等，打造基因治疗技术研发创新基地。贝思奥生物Bionce2024-03-14细胞治疗
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恩瑞恺诺：CAR-NK治疗重症狼疮取得优异疗效前沿研究2024年11月14-19日，美国风湿病学会年会（ACR）在华盛顿召开，恩瑞恺诺CD19 CAR-NK疗法治疗复发性系统性红斑狼疮的最新临床数据公开发表。 安全性方面，只观察到2例患者出现1级CRS（短暂发热），没有其他副作用和感染事件。 有效性方面，对于8例随访6个月以上的患者，4例（50%）达到DORIS缓解，6例（75%）达到LLDAS（低狼疮疾病活动度）。生物制药小编2024-03-14系统性红斑狼疮 CAR-NK 重症狼疮
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百济达成一项和解公司动态近日，百济神州宣布与MSN Pharmaceuticals就泽布替尼仿制药诉讼达成和解，据协议条款，MSN同意在2037年6月15日之前不销售其生产的泽布替尼仿制药。 此次和解也一并解决了百济针对寻求销售泽布替尼仿制药厂家所提起的所有专利诉讼。 但是 泽布替尼的强势崛起，不断吞噬艾伯维伊布替尼的市场份额 ， 2022年开始， 伊布替尼的市场份额开始出现下滑， 至76%。生物制药小编2024-03-14MSN Pharmaceuticals 艾伯维
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安进：STEAP1/CD3双抗启动前列腺癌三期临床临床研究该三期临床试验计划入组675例前列腺癌患者，预计2028年8月初步完成。 Xaluritamig采用Xencor的XmAb 2+1技术设计，目前处于一期临床阶段，意味着安进将直接推进到三期临床。 Xencor还有其他多款实体瘤CD3双抗在推进中，覆盖靶点包括ENPP3、Claudin6、B7H3等，均采用XmAb 2+1技术。医药笔记2024-03-14CD3 前列腺癌
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石药集团：BCMA CAR-T启动狼疮一期临床公司动态该一期临床计划入组50例SLEDAI评分大于等于7分的狼疮患者。 根据石药集团公开信息，SYS6020为一款基于mRNA-LNP的BCMA CAR-T疗法，先后获批开展治疗多发性骨髓瘤、系统性红斑狼疮、重症肌无力的临床试验。 TCE、自体CAR-T、通用CAR-T、CAR-NK等纷纷进军自免赛道，石药集团则凭借mRNA的技术积累开发了首款基于mRNA-LNP的CAR-T疗法，并选择从系统性红斑狼疮、重症肌无力两个适应症切入自免赛道。医药笔记2024-03-14系统性红斑狼疮 重症肌无力 BCMA CAR-T
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万泰生物携全球首创明星指标亮相公司动态万泰生物成立于1991年，是聚焦诊断试剂与疫苗创新研发、生产及销售的高新技术企业，开创生免/流水线/快检/分子/疫苗等多个创新技术平台。 万泰生物持续深耕生物科技领域，开创从预防到诊断的全产业链布局，赋能医院/疾控体系高质量发展。万泰生物2024-03-14诊断试剂
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《数字健康技术在阿尔茨海默病及相关痴呆症中的应用：通过现状分析和业界合作的初步研究结果》前沿研究《数字健康技术在阿尔茨海默病及相关痴呆症中的应用：通过现状分析和业界合作的初步研究结果》对数字健康技术目前用于 阿尔茨海默病及相关痴呆症 进行了全面的现况分析。 该研究团队由数字医学协会召集，成员涵盖临床、制药、产业研发等多个领域。 报告首先强调了数字健康技术在阿尔茨海默病及相关痴呆症领域的重要性，尤其是在药物研发、个性化医疗和整体健康监测方面的应用。数字医疗2024-03-14阿尔茨海默病 痴呆 数字健康技术
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康方生物/正大天晴抗PD-1单抗新适应症申报上市审批动态今日（11月21日），中国国家药监局药品审评中心（CDE ）官网公示， 康方生物和正大天晴在研的 抗PD-1抗体派安普利单抗注射液 ，以及正大天晴在研的 盐酸安罗替尼胶囊 上市申请获得受理。 今年9月， 派安普利单抗联合安罗替尼一线治疗晚期肝细胞癌 的3期研究结果在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会公布。 由此推测，本次获受理的可能是一项联合疗法上市申请， 用于一线治疗晚期肝细胞癌 。医药观澜2024-03-14PD1 肝细胞癌 PD-1
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【医改动态】国家医保局：36个项目纳入《综合诊查类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，鼓励提供上门医疗服务！医保动态编制说明：为贯彻落实《深化医疗服务价格改革试点方案》，推进全国医疗服务价格项目规范编制工作，按照“成熟一批、发布一批”的工作思路，近日国家医保局编制印发《综合诊查类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，参考2023年版医疗服务项目技术规范，将现行综合诊查类价格项目映射整合为36项，下一步将指导各省医保局做好对接落实，整合规范综合诊查类医疗服务价格项目，制定全省统一的价格基准，指导具有价格管理权限的统筹地区对照全省价格基准，上下浮动确定实际执行的价格水平。 综合诊查类立项指南着眼于提高兼容性、加强规范性、贴近临床实际，具体呈现以下主要特点：。 更加突出服务产出导向。医共体能力提升e站2024-03-14国家医保局
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