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本周国内新药里程碑汇总：两款抗肿瘤新药获批，来自默沙东和晨泰医药审批动态1、翰思艾泰：HX044注射液。 HX044是翰思艾泰独立开发的一款first-in-class 抗癌症免疫治疗的研究性双抗新药, 临床前试验显示其具有比上一代免疫点抑制剂更强的药效及更宽的治疗窗口，同时对于免疫点抑制剂不敏感的肿瘤模型（“冷肿瘤”）也有较好疗效。 翰思艾泰已完成所有必需的临床前开发，包括GMP生产及GLP毒理研究， 计划在澳洲和中国开展临床I期多种实体瘤的单药剂量人体爬坡试验。凯莱英药闻2024-03-14翰思艾泰 新药
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礼来替尔泊肽新适应症国内报上市审批动态11月22日，CDE官网显示，礼来的葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体双重激动剂替尔泊肽注射液新适应症上市申请已获得受理。 这是礼来在中国递交的第 4 项上市申请。 替尔泊肽 （tirzepatide） 是 一款葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，每周一次注射。药渡2024-03-14胰高血糖素样肽-1 新适应症
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跨国药企自免领域重磅药物及后续管线公司动态自免药物是仅次于肿瘤药物的第二大药物市场，据弗若斯特沙利文报告，全球自身免疫疾病药物市场估计在 2030 年将达到 1767 亿美元。 如此巨大的市场也成为各大药企纷纷追逐的对象，艾伯维凭借修美乐、 Skyrizi 和 Rinvoq 位居自免冠军宝座，强生先后有 Remicade 、 Simponi/ Simponi Aria 、 Stelara 和 Tremfya 等重磅药物，罗氏有多发性硬化症重磅炸弹药物 Ocrevus 、赛诺菲凭借度拉普利单抗在自免领域占有重要地位，诺华有 Cosentyx 、 Promacta/Revolade 、 Kesimpta 和 Xolair 等自免重磅药物，实力不容小视。 Rinvoq Q3增长45%。药渡2024-03-14修美乐 艾伯维 肿瘤
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1.3亿美元C轮融资，利用AI/ML开发天然来源的新药医药投融资（ 2.3亿美元融资！ 利用AI/ML开发天然来源的新药 ）。 新的资金将使Enveda能够在2025年和2026年通过多个具有强大商业机会的项目提供临床催化剂，继续推进其10个开发候选药物和多个发现项目的深度管线，并投资于其世界领先的平台。Medaverse2024-03-14AI/ML
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新锐！数千万美元融资，开发靶向四种受体的多肽减肥药医药投融资11月21日，Versant Ventures宣布推出Pep2Tango Therapeutics，这是一家专注于创新的下一代减肥疗法的初创公司。 这一未公开的重要一轮融资的收益将用于支持该公司新型单分子四受体激动剂肽的开发，以治疗肥胖和相关疾病。 基于GLP-1的疗法在治疗肥胖和相关并发症方面已被证明是有效的，但也有明显的缺点。Medaverse2024-03-14减肥 多肽减肥药
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新锐！1300万美元种子轮融资，利用AI开发“镜像肽”医药投融资11月21日， 圣地亚哥， 从加州理工学院分拆出来的 人工智能驱动的生物技术公司Aizen Therapeutics宣布凭借其新型药物发现平台DaX™提供支持的早期项目从隐身中脱颖而出，完成1300万美元种子轮融资，投资者包括 Wilson Hill、Madrona和Cercano等 。 该平台由加州理工学院教授David Van Valen博士和 Aizen 的研究团队开发，代表了Mirror Peptides（ 镜像肽 ）的一流计算蛋白质设计模型。 Aizen 专注于开发内部候选药物管线 ，同时积极与潜在的生物制药公司合作。Medaverse2024-03-14加州理工学院 镜像肽 AI
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【JMC】BWA-522，一种靶向N末端结构域的AR降解剂前沿研究其研究结果证明BWA-522降解AR-FL和AR-V7蛋白可以抑制AR下游蛋白的表达并诱导PC细胞凋亡。 BWA-522在小鼠中达到40.5%的口服生物利用度，在比格犬中达到69.3%。 这项研究表明，BWA-522是一种有前途的AR-NTD PROTAC，用于治疗AR-FL和AR-V7依赖性肿瘤。精准药物2024-03-14PC AR 靶向N末端结构域
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BIC！英矽智能口服ENPP1抑制剂获FDA批准临床审批动态2024年11月21日，英矽智能宣布，公司自主研发的 小分子创新药ISM5939已经获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IND批件，用于治疗实体瘤 。 ISM5939是一款 口服ENPP1抑制剂，有望实现每日一次（QD）给药，具有“同类最佳”的治疗潜力 。 ISM5939由英矽智能自主研发的分子生成与设计平台Chemistry42辅助设计，临床前实验结果显示ISM5939展现出强大的抗肿瘤效果， 具有良好安全性特征、体外ADMET特性和体内药代动力学（PK）特征 ，有望为肿瘤免疫和低磷酸酯酶症（HPP）提供新的治疗选择。精准药物2024-03-14ENPP1 Chemi FDA
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【JAMA Oncology】奥雷巴替尼临床对Ponatinib和Asciminib耐药患者有效临床研究国产三代ABL抑制剂奥雷巴替尼（GZD824）的最新临床数据于近期发表在《JAMA Oncology》上，显示出对ponatinib和Asciminib耐药患者仍然有效的治疗潜力。 该研究( NCT04260022) 中，80例CML或Ph+ ALL患者被随机分组，接受隔天一次口服30、40或50mg奥雷巴替尼治疗。 入组患者中， 约1 8%曾接受过两种TKI治疗，28%接受过三种 TKI治疗 ，54%接受过至少四种 TKI治疗 。精准药物2024-03-14oncology Ascimini Ponatinib
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刚刚！第十批国采正式文件发布（附规则、品种）招标采购第十批国采纳入62个大品种。 11月22日晚间，国家组织药品联合采购办公室发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2024-2）》的公告，第十批国采枪声正式打响。 第十批国采企业申报材料递交截止时间和申报信息公开时间均为： 12月12日(星期四)上午10点；按“规则二”确定拟中选资格的时间为12月12日(星期四)下午； 供应地区确认时间为： 12月13日(星期五)上午8点。赛柏蓝2024-03-14国采
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