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首个逻辑门技术的CAR-T产品获批IND审批动态中国上海、美国新泽西 （2024年10月17日） ——原启生物，一家临床阶段的生物技术公司, 致力成为创新驱动的全球领先肿瘤免疫疗法开拓者, 目前专注于开发创新型细胞疗法。 今日，公司欣然宣布，其自主研发CLDN 18.2/MSLN OriC613注射液已获中国国家药品监督管理局 (NMPA) 的新药临床试验 (IND) 批准，标志着公司可在中国正式开展该产品针对晚期实体肿瘤的临床试验。 原启生物联合创始人兼首席执行官杨焕凤女士表示：。同写意2024-03-14CLDN18 CAR-T
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12月底前“五必查”！国家医保局发文规范医保药品外配处方医保动态近日，国家医保局发布通知，各地要深刻剖析部分药店欺诈骗保的典型案例，全面加强处方流转全流程监管，严厉打击虚假处方欺诈骗保行为。 处方流转，是指将医院医生开出医保药品外配处方，通过平台流转到相关的定点药店，患者就可以在药店购买该药品。 国家医保局为什么要发布通知专门加强监管呢？中国医疗保险2024-03-14医保
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DRG/DIP特例单议：各地病种遴选/限制规则盘点首发研发注册政策医疗费用不合理增长引发全球对基本医疗服务可负担性和可及性的关注。 其中，住院费用是推动医疗费用增长的主要因素。 预计从2015年到2035年，我国住院医疗支出在当年医疗支出中所占的比重将从46%增长到53%。中国医疗保险2024-03-14DRG/DIP
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火眼金睛：揭开不同年龄特应性皮炎的面纱前沿研究特应性皮炎（Atopic Dermatitis，AD）是一种高度异质性的疾病，根据年龄可以分为4个阶段，即婴儿期（出生至2岁）、儿童期（> 2～12岁）、青少年与成人期（> 12～60岁）和老年期（> 60岁）。 不同年龄的AD在临床表现在各有不同，了解和掌握各个年龄段AD患者的特点有助于我们将其与其他疾病区分开来。 婴儿期AD（出生至2岁）。医科院皮肤病医院2024-03-14atopic dermatitis
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华海药业「恩格列净二甲双胍片」获FDA暂时批准审批动态10月17日，华海药业发布公告，公司向美国FDA申报的恩格列净二甲双胍片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得暂时批准（暂时批准：指FDA已经完成仿制药的所有审评要求，但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式）。 恩格列净二甲双胍片主要用于治疗II型糖尿病。 恩格列净二甲双胍片由勃林格殷格翰公司研发，于2015年8月在美国上市。Pharma CMC2024-03-14FDA
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微芯生物多靶点抑制剂IND申请获受理审批动态10月17日，微芯生物发布公告，公司近日收到国家药监局签发的境内生产药品注册临床试验的《受理通知书》， CS231295片治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得受理 。 CS231295属于小分子多靶点蛋白激酶抑制剂，临床前研究结果显示，CS231295展现了显著的药效学活性、理想的药代动力学特征以及良好的安全性。 CS231295不仅对携带特定抑癌基因缺陷的肿瘤可以产生合成致死效应并带来针对性的药效，还具有显著的抗肿瘤血管生成作用，可以实现广谱的抗肿瘤活性 。Pharma CMC2024-03-14多靶点抑制剂IND
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最新批件！5个一致性评价受理号获批审批动态NMPA发布2024年10月18日药品批准证明文件送达信息， 本批次共有20个受理号获批，其中5个为一致性评价申请 ，过评品种为：。 北京北陆药业的 2品规钆喷酸葡胺注射液 ；山东圣鲁制药的 盐酸溴己新注射液 ；昆明积大制药的 注射用生长抑素 ；南京亿华药业的 盐酸左布比卡因注射液 。Pharma CMC2024-03-14一致性评价
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来凯医药减重新药 I 期临床试验启动皮下注射研究队列临床研究10月17日，来凯医药发布公告，针对自主研发的Act RIIA单克隆抗体LAE102，集团已经在其I期单剂量递增研究（简称SAD研究）中启动了皮下注射队列。 该I期临床试验系一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在通过静脉输注和皮下注射两种给药方式，评价LAE102注射液的安全性、耐受性及药代动力学。 LAE102是来凯医药自主研发针对Act RIIA的单克隆抗体，Act RIIA是在肌肉再生和脂肪代谢 中发挥重要作用的受体。Pharma CMC2024-03-14单克隆抗体 皮下注射
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革新突破！CycloneSEQ重塑地贫基因检测新格局前沿研究地中海贫血(简称“地贫”) ，是一种由于珠蛋白基因突变而引起的遗传性血液疾病 。 在中国，约有 3,000万人携带地贫基因 ，其中约30万为中重度患者。 为了进一步优化地贫防控和临床服务，华大基因正式推出了 基于CycloneSEQ平台的地中海贫血基因检测新产品 。华大基因2024-03-14地中海贫血 地贫基因检测
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100万元！中山大学孙逸仙纪念医院拟转让一项面部治疗电刺激专利交易并购日前，中山大学孙逸仙纪念医院发布公告，拟以100万元的价格，将“一种适用于面部治疗的电刺激器”专利转让给山东唯选康科技创新有限公司。 目前，该交易正处于公示阶段。 据公开资料显示，受让方山东唯选康科技创新有限公司是心康控股集团旗下公司，是泰安市泰山区科学技术协会批复的首家“科学技术协会”单位。动脉橙果局2024-03-14面部治疗电刺激
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