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最新批件！5个一致性评价受理号获批审批动态NMPA发布2024年10月18日药品批准证明文件送达信息， 本批次共有20个受理号获批，其中5个为一致性评价申请 ，过评品种为：。 北京北陆药业的 2品规钆喷酸葡胺注射液 ；山东圣鲁制药的 盐酸溴己新注射液 ；昆明积大制药的 注射用生长抑素 ；南京亿华药业的 盐酸左布比卡因注射液 。Pharma CMC2024-03-14一致性评价
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来凯医药减重新药 I 期临床试验启动皮下注射研究队列临床研究10月17日，来凯医药发布公告，针对自主研发的Act RIIA单克隆抗体LAE102，集团已经在其I期单剂量递增研究（简称SAD研究）中启动了皮下注射队列。 该I期临床试验系一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在通过静脉输注和皮下注射两种给药方式，评价LAE102注射液的安全性、耐受性及药代动力学。 LAE102是来凯医药自主研发针对Act RIIA的单克隆抗体，Act RIIA是在肌肉再生和脂肪代谢 中发挥重要作用的受体。Pharma CMC2024-03-14单克隆抗体 皮下注射
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革新突破！CycloneSEQ重塑地贫基因检测新格局前沿研究地中海贫血(简称“地贫”) ，是一种由于珠蛋白基因突变而引起的遗传性血液疾病 。 在中国，约有 3,000万人携带地贫基因 ，其中约30万为中重度患者。 为了进一步优化地贫防控和临床服务，华大基因正式推出了 基于CycloneSEQ平台的地中海贫血基因检测新产品 。华大基因2024-03-14地中海贫血 地贫基因检测
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100万元！中山大学孙逸仙纪念医院拟转让一项面部治疗电刺激专利交易并购日前，中山大学孙逸仙纪念医院发布公告，拟以100万元的价格，将“一种适用于面部治疗的电刺激器”专利转让给山东唯选康科技创新有限公司。 目前，该交易正处于公示阶段。 据公开资料显示，受让方山东唯选康科技创新有限公司是心康控股集团旗下公司，是泰安市泰山区科学技术协会批复的首家“科学技术协会”单位。动脉橙果局2024-03-14面部治疗电刺激
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集中上市！价格降了！审批动态
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第十批国采，规模、品种、涉及企业招标采购第十批国采涉及市场规模 550亿元 ，比 第五批的866亿元少了1/3还多 ，比第七批和第一批的700多亿元也少了 1/5～1/4 。 与第三、第四批的市场规模相近，只比第九批（263亿元）、第二批和第六批（胰岛素专项）的多。 除整体市场规模外，再对各批国采单个品种的平均销售额作一比较。赛柏蓝2024-03-14国采
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大型药商，控股股东变更公司动态浙药集团控股英特集团。 华辰投资将其持有的英特集团近1.22亿股股份无偿划转至华辰投资控股股东浙江省医药健康产业集团；同时，浙江省国际贸易集团将其持有的英特集团近1.51亿股股份对应的表决权委托给浙江国贸全资子公司浙药集团行使。 本次权益变动后，浙药集团合计可以实际支配英特集团近3.22亿股股份对应的表决权。赛柏蓝2024-03-14英特集团 药商
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默沙东肺动脉高压新药在华申报上市；艾伯维帕金森新药获FDA批准上市；强生终止三项神经科学领域临床研究审批动态默沙东肺动脉高压新药在华申报上市。 10月17日，中国国家药监局（NMPA）药品审评中心（CDE）官网最新公示，默沙东（MSD）申报的注射用sotatercept上市申请获得受理。 公开资料显示，这是一款“first-in-class”新型激活素信号抑制剂类生物制剂，该产品已经于今年3月获得美国FDA批准上市，用于治疗肺动脉高压（PAH）。医药经济报2024-03-14激活素 肺动脉高压 帕金森
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DHA“双子星”！新华制药新品上市审批动态有“脑黄金”之称的DHA，是大脑和视网膜的重要构成成分。 数据显示，2022年全球DHA市场规模超过50亿美元。 早在2013年，新华制药就进军高纯度药用鱼油的研发领域，依托于强大的研发能力和技术支持，新华制药攻克了高纯度药用鱼油的关键技术，鱼油分离技术达到国际先进水平，目前已具备生产各种中高端鱼油产品的能力，在此基础上开发了高纯EPA系列、高纯DHA系列以及高纯混合系列产品，且原料已经出口到美国、欧洲、日本等国家和地区。医药经济报2024-03-14DHA
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38亿重磅药遭15家本土企业围攻！面对“专利悬崖”，诺华何解？公司动态重磅品种市场前景的持续增长，吸引了越来越多的国内企业加快仿制步伐。 值得一提的是，沙库巴曲缬沙坦钠片的原研药正是诺华旗下最畅销的重磅产品诺欣妥（Entresto）。 作为全球首个获批的血管紧张素受体-脑啡肽酶抑制剂（ARNI）类药物，沙库巴曲缬沙坦钠片在治疗心衰和高血压方面疗效确切且安全性良好，已被多个国际权威指南推荐使用。医药经济报2024-03-14血管紧张素 沙库巴曲缬沙坦钠 诺欣妥
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