智能制造能力成熟度三级认证。 近日，中国电子技术标准化研究院智能制造评估评价公共服务平台公布智能制造能力成熟度三级达标名单，国药威奇达名列其中，获智能制造能力成熟度（ CMMM）三级认证，成为国内首家通过智能制造能力成熟度三级评估的化学药品原料药制造企业，同时也是山西省第一家通过智能制造能力成熟度三级认证的企业。 CMMM智能制造能力成熟度评估是根据《智能制造能力成熟度模型》和《智能制造能力成熟度评估方法》两项国家标准，对企业智能制造发展水平进行全面评估。

2024年11月5日，华东医药股份有限公司（股票代码： 000963.SZ）下属杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，由 中美华东与江苏荃信生物医药股份有限公司（以下简称“荃信生物”或“公司”，股票代码： 2509.HK）联合开发的乌司奴单抗注射液赛乐信®（研发代码： QX001S/HDM3001）的上市许可申请获得批准，用于治疗成年中重度斑块状银屑病。 乌司奴单抗注射液　赛乐信®。 QX001S最初由荃信生物自主研发，2020年8月，公司与中美华东达成合作，由双方共同推进QX001S的III期临床试验，中美华东作为上市许可持有人负责中国大陆区域商业化，江苏赛孚士生物技术有限公司（荃信生物下属控股公司）负责产品生产及供应。

随着12月ASH大会即将召开，一部分与会公司也在近期发布了摘要数据。 近日，吉利德公司的合作伙伴Arcellx就分享了该公司核心管线CAR-T anito-cel的几个数据片段，anito-cel是一款靶向BCMA的CAR-T疗法，是该公司ddCAR技术平台的首个验证，一些分析师看好这款药物有Best-in-Class的潜力，或许未来是强生/传奇CAR-T Carvytki的有力竞争对手。 虽然如此，但是Arcellx的股价表现反而没有分析师预期得那么振奋，甚至于11月5日当地时间早晨9点发布消息后，开盘后股价一度大跌5%，直到收盘才略有上涨。

近期，由 中山大学附属第五医院陈明远 教授 团队开展的全球首个针对顺铂不耐受的复发/转移性鼻咽癌（R/M NPC）患者的临床研究——特瑞普利单抗联合吉西他滨一线治疗顺铂不耐受的R/M NPC的II期研究最新数据在国际著名期刊 《细胞报告医学》 （ Cell Reports Medicine ）（IF=11.7）上发表 ，首次为R/M NPC顺铂不耐受人群带来减毒增效的潜在治疗新方案，为鼻咽癌患者个体化减毒治疗再添新证据。 研究结果显示， 客观缓解率 （ ORR ）达 61.9% ， 疾病控制率（ DCR ）为 100% ， 中位无进展生存期（ PFS ）达 11.8 个月 ， 且毒性较标准含铂治疗显著降低 ， 仅 23.8% 的患者发生≥ 3 级不良事件（ AE ） ，最常见的AE为头痛和恶心，该方案为R/M NPC顺铂不耐受患者带来了疗效和安全性的全面优化和升级。 中山大学附属第五医院陈明远教授、游瑞教授以及中山大学肿瘤防治中心华贻军教授、孙蕊教授为本文的通讯作者。

近日，赛诺菲在第66届美国血液学会年会(ASH 2024)上，以口头报告的形式披露了 III期在研药物rilzabrutinib在接受过治疗的免疫性血小板减少症 (ITP) 成人患者中的疗效和安全性。 Rilzabrutinib是一款布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂， 有望成为多种免疫介导疾病的“first-in-class”或“best-in-class”治疗药物 。 公司预计将在年底前向美国和欧盟的监管机构提交申请 ，如果获得批准，rilzabrutinib 将是首款获批用于ITP的BTK 抑制剂 。

Umabs DB作为目前全球最全面的抗体药物专业数据库，收录全球10000+个从临床前到商业化阶段抗体药物，涉及靶点1600+，涉及疾病种类近2500种，研发机构2700+，覆盖药物蛋白序列、专利和临床等多种专业信息。 Umabs DB药物数据库已正式开放上线，可访问www.umabs.com注册享受7天免费试用。 ADC药物是肿瘤治疗中迅速扩展的治疗方式之一，已有11种ADC获得FDA批准，超过210种正在临床试验中。

IND2025 主会场授课已被预定 ，大会 第一天下午 茶歇前授课时间段预定开始，咨询热线：177 0186 0390。 客观的讲，前处理自动化是已验证的确定需求，市场是毋庸置疑的，但是符不符合预期中的风量，东风北风还是龙卷风，能不能被吹到，更值得聊一聊。 讲得不一定对，随便看看。

2024年11月 4日 ，Ionis Pharmaceuticals（“Ionis”）宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已受理donidalorsen 的新药申请 (NDA)，用于预防成人和 12 岁及以上儿童患者遗传性血管性水肿 (HAE) 发作，PDUFA行动日期定为 2025 年 8 月 21 日。 如果获得批准，donidalorsen 将成为首款治疗遗传性血管性水肿的RNA反义疗法。 Donidalorsen 是一款在研、潜在同类首创的RNA 反义寡核苷酸配体偶联（LICA）药物，旨在精确靶向以沉默前激肽释放酶（PKK）的表达，中断导致HAE攻击的通路。

2024年第三季度，股市上市活动再次回暖， 8家生物技术公司在西方证券交易所上市，共筹集了11亿美元资金 。 事实上，似乎有一股热潮涌现：9月中旬有3家公司同一天上市，而且IPO队列也显得颇为健康。 相关阅读： 一日三起IPO！

凭借伊布替尼（Imbruvica）和维奈克拉（Venclexta）两大爆款产品，艾伯维成为全球名副其实的“血液瘤之王”。 可在绚丽的光环背后，艾伯维却出现长达七年的血液瘤产品空窗期，第三款血液瘤产品Epkinly在2023年5月才姗姗来迟，此时距维奈克拉上市已经有七年之久。 世人皆知艾伯维正处于“后修美乐”时代，正在极力寻找新的业绩增长点。