为保障特殊医学用途配方食品质量安全，推进特殊医学用途配方食品注册管理工作，市场监管总局组织对《特殊医学用途配方食品注册管理办法》进行了修订，起草了《特殊医学用途配方食品注册管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，请于2021年11月18日前反馈市场监管总局。公众可通过以下途径和方式提出意见

近日，新加坡，AUM Biosciences (AUM) 宣布成功完成 2700 万美元的 A 轮融资。这将推动 AUM 的愿景，即开发世界一流的生物技术管道，专注于对许多人认为不可成药的靶标开发药物治疗，以及解决延迟和克服肿瘤学中对靶向药物的耐药性的需求。这笔资金还将加速管道扩张和业务增长。本轮融资由私募股权基金领投，其中包括总部位于新加坡的 Everlife 和专注于全球的健康科学投资公司 SPRIM Global Investment (SGI)。

近日，Nordic Bioscience和附属组织的研究人员发表了一项研究数据，该研究旨在研究纤维化消退与CTX-III（III型胶原的交联蛋白酶降解片段）之间的关联，CTX-III是蛋白酶降解的交联III型胶原的代谢物，以及评估作为纤维化阶段函数的III型胶原重塑的变化。

2021年10月19日—加立（深圳）生物科技有限公司（简称 “加立生科”），与深圳信立泰药业股份有限公司（股票代码：002294.SZ）（简称 “信立泰”），共同宣布双方已签署战略合作协议。双方将在加立生科 CPL-01新药研发阶段开展样品研制及临床用药生产制造合作，未来预计拓展至产品上市后的商业化生产。

随着药品生产企业质量体系的不断完善，分析方法验证/确认已成为质量控制实验室的一项非常重要的工作。药品的检验控制离不开检验方法，检验方法在使用之前最重要的一步是要经过验证/确认，保证检验所产生数据的准确定和可靠性。

ICH指导原则《Q13：原料药和制剂的连续制造》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求，ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。 Q13草案的原文和译文见附件，现就该指导原则及中文翻译稿向社会公开征求意见。

近日，波士顿，专注于新型候选疫苗开发和商业化的生物制药公司HilleVax, Inc. (HilleVax)宣布完成由Frazier Healthcare Partners牵头的1.35亿美元交叉轮融资，其他投资者有RA Capital Management、Deerfield Management Company、Abingworth、Lightspeed Venture Partners、Perceptive Advisors、Franklin Templeton、Catalys Pacific、Samsara BioCapital、BVF Partners LP、Qiming Venture Partners USA、Greenspring Associates、Richard King Mellon Foundation 和 Sahsen Ventures。

近日，SparingVision 与 Intellia Therapeutics 达成一项战略合作，以开发基于CRISPR/Cas9 技术治疗眼部疾病的新型基因编辑疗法。

中国上海，2021年10月18日 -- 药明康德旗下专注于细胞和基因疗法的CTDMO药明生基今日宣布，公司在上海临港新建的工艺研发和商业化生产中心正式投入运营。

药品注册过程中决定申请能否被批准很重要的一部分内容就是杂质研究，申报者（MAH）会对药品活性原料的合成路径、制剂的工艺、药品的降解以及相容性等方面进行研究，对关键批次进行杂质检验以及对实际存在和潜在的杂质的安全性进行毒理研究，最后制定杂质的质量标准以保证药品的安全性。