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荣登《JAMA Oncology》丨邬麟教授深度剖析EXTENTORCH研究亮点，最新生物标志物发现助力SCLC精准免疫治疗前沿研究近日，特瑞普利单抗联合化疗一线治疗 ES-SCLC 的 III 期 EXTENTORCH 研究（NCT04012606），以其突破性成果在肿瘤权威期刊《JAMA Oncology》上重磅发表 ，引发了全球学术界的广泛关注。 荣登《JAMA Oncology》，EXTENTORCH 研究彰显中国原研硬核实力。 EXTENTORCH 研究是全球首个 ES-SCLC 一线治疗达 PFS 和 OS 双主要终点阳性的 PD-1 抑制剂 III 期研究。君实医学2024-03-14PD1 肿瘤 SCLC
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20亿+，这款新型口服抗炎镇痛药物异军突起审批动态非甾体抗炎药（NSAIDs）是不含类固醇甾体结构的一大类抗炎症药物 ，用于治疗风湿病、类风湿病、炎症、组织损伤、发热等病症。 由于这类药物具有胃肠道副作用小、镇痛效果明显等优点，NSAIDs 的临床应用已有 100 多年，据不完全统计，全球每天约有 3000 万人在使用这类药物。 洛索洛芬钠是第一个丙酸类前体型非甾体抗炎药（NSAIDs） ，属于前体药物，本身没有活性，口服后需经肝脏代谢，转化成trans-OH型药物以后才能发挥其治疗作用，其应用范围广，具有较好的镇痛、消炎、解热作用，尤其是镇痛作用较强。药精通Bio2024-03-14风湿 镇痛 口服抗炎镇痛药物
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保诺-桑迪亚蚌埠基地成功通过NMPA上市批准前核查，助力一款创新药上市｜Bilingual审批动态中国蚌埠，2024年11月21日 — 保诺-桑迪亚，一家值得信赖的全球化合同研究、开发和生产公司（CRDMO）今日宣布，其 蚌埠基地在国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准前核查（PAI）中以零缺陷的成绩顺利通过 。 此次成功，为一款创新药的顺利上市铺平了道路。 零缺陷的检查结果标志着我们的产品和流程完全符合国家药监局的严格标准。保诺桑迪亚BioDuro Sundia2024-03-14PAI 保诺 Bilingual
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肝癌治疗的挑战与新机遇：君实生物在肝癌治疗领域的多维创新布局公司动态原发性肝癌（以下简称肝癌）是全球最常见的恶性肿瘤之一。 2022年中国新增肝癌病例数达36.8万，高居我国恶性肿瘤发病例数第4位，占全球病例的42.4%；死亡病例数为31.7万，位居我国恶性肿瘤死亡病例数第2位，占全球病例的41.7% 1 。 由于起病隐匿，大多数患者确诊时往往已是中晚期，5年生存率仅约12% 2 。君实医学2024-03-14肝癌 肝癌治疗
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晨泰医药/阿斯利康可透脑EGFR抑制剂「佐利替尼」获批上市审批动态EGFR普遍表达于人体表皮细胞和基质细胞，并在多种人类恶性肿瘤中存在高表达，如非小细胞肺癌。 EGFR基因突变时将造成细胞膜表面的表皮生长因子受体过多，加速促进细胞异常生长和分裂，最终导致肿瘤发生。 中枢神经系统转移是EGFR突变阳性非小细胞肺癌患者的常见转移部位，疾病进展早且预后差，患者生存期短，生活质量较低。求实药社2024-03-14表皮生长因子受体 EGFR 非小细胞肺癌
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一线晚期肝细胞癌，「安罗替尼」联合「派安普利单抗」新适应症报上市审批动态在今年 ESMO 大会上，正大天晴公布了安罗替尼联合派安普利单抗对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌（ HCC ）的临床结果 （LBA40） 。 结果显示，相较于索拉非尼， 安罗替尼联合派安普利单抗显著降低患者的疾病进展或死亡风险达 47%，显著延长患者无进展生存期 6.9 个月 vs 2.8 个月。 值得注意的是，这是 全球第 2 个口服多靶点小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI）联合免疫药物组合用于一线晚期肝细胞癌取得成功的 III 期研究 。求实药社2024-03-14肝细胞癌 肝细胞
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刚刚！FDA加速批准突破性HER2靶向双特异性抗体审批动态Jazz Pharmaceuticals公司今日宣布， 美国FDA已加速批准与 Zymeworks联合开发的双特异性抗体 Ziihera（zanidatamab）上市，用于治疗经FDA批准检测确诊为HER2阳性（IHC 3+）的经治无法切除或转移性胆道癌（BTC）成人患者。 Ziihera的加速批准是基于独立中央评审（ICR）确定的52%的客观缓解率（ORR）和14.9个月的中位缓解持续时间（DOR）。 FDA对Ziihera的加速批准基于HERIZON-BTC-01试验的积极数据。求实药社2024-03-14HER2 双特异性抗体
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全球第二！中国原创叫板艾伯维！公司动态目前，全球只有一款Bcl-2抑制剂——维奈克拉获批上市，由艾伯维和罗氏联合开发。 艾伯维财报显示，2023年维奈克拉收入达22.8亿美元（约合人民币165亿元），同比增长13.9%。 这是首个在国内提交NDA的国产原研Bcl-2抑制剂，有望成为全球第二个上市的Bcl-2抑制剂。求实药社2024-03-14Bcl-2 艾伯维
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辉瑞官宣新任首席科学官兼研发总裁人事变动11月20日，辉瑞公司宣布任命Chris Boshoff为首席科学官兼研发总裁，自2025年1月1日起生效。 Chris Boshoff目前为辉瑞肿瘤学负责人兼执行副总裁，已在辉瑞工作超过 11 年，将接替今年早些时候宣布离开辉瑞的Mikael Dolsten。 辉瑞的肿瘤学研发团队将由Roger Dansey担任临时肿瘤学负责人，自2025年1月1日起向Boshoff汇报。求实药社2024-03-14肿瘤 首席科学官
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【重磅】《基于mRNA-LNP技术的（细胞）免疫治疗产品开发指南》团体标准发布——丹纳赫生命科学参与编写研发注册政策2024年11月15日，《基于mRNA-LNP技术的（细胞）免疫治疗产品开发指南》团体标准（T/FDSA 0055—2024）发布及颁证仪式在深圳国际会展中心举办，丹纳赫生命科学旗下贝克曼库尔特生命科学和SCIEX作为参编单位参加了颁证仪式。 《基于mRNA-LNP技术的（细胞）。 《基于mRNA-LNP技术的（细胞）免疫治疗产品开发指南》详细规定了基于mRNA-LNP技术开发（细胞）免疫治疗产品的技术路线、制备工艺、检验方法、质控要点、功能验证等方面的内容，以及研发生产所需的管理、组织、人员、设施设备及物料等相关要求。丹纳赫生命科学2024-03-14SCIEX 贝克曼库尔特 丹纳赫
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