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重磅！《复方木尼孜其颗粒专家共识》发布研发注册政策10月19日，由中国民族医药学会组织制定的《复方木尼孜其颗粒专家共识》发布。 中国民族医药学会妇科分会副会长、中华中医药学会妇科分会名誉主任委员杜惠兰介绍，《共识》明确了复方木尼孜其颗粒的维医理论基础、临床使用范围、临床疗效、临床用法用量、临床使用注意事项及安全性。 10月19日，中华中医药学会妇科分会名誉主任委员杜惠兰对《复方木尼孜其颗粒专家共识》进行解读。新疆维吾尔药业2024-03-14中华中医药学会 颗粒 复方木尼孜
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专为一位患者设计的药物：目前全球已知只有两例，新加坡科学家研发新型基因疗法前沿研究除了癫痫，她还出现了全面发育迟缓。 基因测序找到了这名患儿患上癫痫的原因，那就是 KCNA2 基因的一处致病突变。 作为一类神经系统疾病，癫痫与神经元的过度活跃有关。学术经纬2024-03-14癫痫 基因疗法
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《科学》子刊：碱基编辑新突破！治疗罕见免疫缺陷，临床试验已启动临床研究人们已经发现，X-CGD由细胞色素b-245的β链（ CYBB ）基因突变引起，这样的特征让科学家们看到了通过碱基编辑器来纠正 CYBB 突变的希望。 不过，碱基编辑器使用的Cas9酶需要存在原间隔区相邻基序（PAM），这样的特点限制了碱基编辑器的应用。 不过，基于SpRY的碱基编辑器纠正造血干细胞和祖细胞（HSPC）突变的效率、特异性与适用于尚未得到广泛研究。学术经纬2024-03-14CYBB Cas9 免疫缺陷
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一线治疗晚期癌症！安斯泰来单抗新药获FDA批准上市审批动态10月19日，安斯泰来（Astellas Pharma）宣布美国FDA已批准其靶向Claudin18.2（CLDN18.2）抗体Vyloy（zolbetuximab）与含氟嘧啶和铂类的化疗方案联合，用于局部晚期不可切除或转移性、HER2阴性的胃癌或胃食管结合部（GEJ）腺癌成人患者的一线治疗，这些患者的肿瘤需通过FDA批准的检测确定为CLDN18.2阳性。 根据新闻稿，Vyloy是美国FDA批准的首个CLDN18.2靶向疗法。 在中国，zolbetuximab（注射用佐妥昔单抗）的 上市申请 已经于2023年8月获中国国家药监局（NMPA）受理， 用于 一线治疗CLDN18.2阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者 。医药观澜2024-03-14HER2 CLDN18 FDA
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12款1类新药首次在中国获批临床！来自信达生物、康弘药业、德国默克等公司审批动态本文将根据公开资料介绍其中12款新药，它们的类型包括了 蛋白降解药物、基因治疗药物、CAR-T细胞治疗药物、抗体偶联药物（ADC） 等等 。 因诺惟康：IVB103注射液。 作用机制：基因治疗药物。医药观澜2024-03-14联药
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仑卡奈单抗闪耀2024价值医疗大会，荣获药械突破奖引领AD治疗新篇章审批动态2024 年 10 月 19 日， 2024 医学界价值医疗大会暨第五届泰山奖颁奖仪式在上海圆满落幕。 本次大会聚焦价值医疗的前沿话题，吸引了众多医学界重量级嘉宾。 卫材全球高级副总裁、卫材中国总裁冯艳辉女士受邀领奖并做发言。卫材中国2024-03-14医学界 药械
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T细胞恶性肿瘤的CAR-T治疗前沿研究Tisagenelecluel、Axicabatagene ciloleucel和Liscabatagene Maraluel是三种治疗R/R弥漫性大B细胞淋巴瘤（ DLBCL ）的CAR-T产品，brexucabtagene autoleucel用于治疗套细胞淋巴瘤（ MCL ），此外，Idecabatagene Vicluel是靶向BCMA的最新CAR-T产品，已被FDA批准用于治疗某些多发性骨髓瘤（ MM ）。 考虑到CAR-T疗法在B细胞恶性肿瘤中取得的临床成功，人们期望CAR-T疗法也能改善T细胞恶性肿瘤患者的临床结果。 然而，T细胞肿瘤的CAR-T治疗还是相当具有挑战性的。小药说药2024-03-14CAR-T
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国家药监局部署开展生物制品分段生产改革试点研发注册政策10月18日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署开展生物制品分段生产改革试点工作，审议通过《生物制品分段生产试点工作方案》。 试点工作基于我国生物医药产业发展现状和监管实际，积极回应产业发展需求，以委托生产方式探索部分创新、临床急需等生物制品的分阶段生产，有利于进一步激发企业研发创新活力，促进药品研发生产专业化分工，提升创新和临床急需生物制品的供应保障能力，更好满足广大群众用药需求。 围绕分段生产生物制品的审评审批、企业质量管理、上市后监管等环节，探索建立科学、高效的分段生产全过程管理工作制度，推动生物医药产业优化资源配置，有序融入全球医药创新链产业链供应链。药渡2024-03-14国家药监局
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合成致死靶点SMARCA2: PROTAC蛋白降解剂 (专利综述)前沿研究SMARCA2和SMARCA4是SWI/SNF复合物的亚基，该复合物是一种染色质重塑复合物，是促进基因表达的关键表观遗传调控因子。 SMARCA4功能突变缺失的肿瘤依赖于SMARCA2进行细胞存活，这种合成致死效应是治疗癌症的潜在治疗策略。 SWI/SNF复合物的失活突变与～20%的人类癌症有关。精准药物2024-03-14SMARCA2 SMARCA4 PROTAC蛋白降解剂
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腺相关病毒（AAV）细胞进入：结构性见解前沿研究摘要： 腺相关病毒（AAV）是治疗遗传性疾病的新兴方法中的领先载体。 为了更广泛的临床应用，需要更高的转导效率和细胞特异性，这激发了对病毒-宿主分子在细胞进入过程中相 互作用的调查。 这里介绍的，是理解糖基附加和受体介导的进入/运输的不同步骤的进展。生物制品圈2024-03-14腺相关病毒 AAV
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